Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipragliflozin hatékonysága a szitagliptinnel összehasonlítva kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szulfonilureával és metforminnal

2022. október 1. frissítette: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
A vizsgálat célja: 1) az 50 mg ipragliflozin glükózcsökkentő hatásának összehasonlítása 100 mg szitagliptinnel 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek HbA1c szintje ≥ 7,5% szulfonilureával és metforminnal, 2) a változások vizsgálata egyéb metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati tényezők, például triglicerid, HDL-koleszterin, húgysav, vérnyomás és gyulladásos markerek vizsgálata, 3) a testösszetétel változásainak vizsgálata, beleértve a zsírt és az izomtömeget a térfogati állapottal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja 50 mg ipragliflozin, egy SGLT2 gátló hatásának összehasonlítása 100 mg szitagliptinnel, egy DPP4 gátlóval 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek HbA1c szintje ≥ 7,5% szulfonilureával és szulfonilureával. metformin.

Emellett további metabolikus és kardiovaszkuláris rizikófaktorok változásait is vizsgáljuk, mint például a triglicerid, a HDL-koleszterin, a húgysav, a vérnyomás és a gyulladásos markerek változásait.

Megvizsgálják a testösszetétel változásait is, beleértve a zsír- és izomtömeget, valamint a térfogati állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség HbA1c-vel 7,5% - 9,0% a szűrővizsgálaton
  • 20 és 75 év közötti férfi vagy nő
  • Szulfonilureát (1-8 mg glimepirid vagy 30-120 mg gliklazid vagy azzal egyenértékű dózis) és metformint (≥ 1000 mg vagy a maximális tolerált dózis) több mint 3 hónapja szedő betegek
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Becsült GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
  • A fogamzóképes nőknek óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó adag bevétele után 4 hétig, és negatív vizeletből származó terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy másodlagos okú cukorbetegség
  • Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők vagy reproduktív korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlást
  • Krónikus hepatitis B vagy C (kivéve a HBV egészséges hordozóját), májbetegség (AST/ALT a normálérték felső határának háromszorosa)
  • 5 éven belüli rák (kivéve a laphámrák, méhnyakrák, pajzsmirigyrák megfelelő kezelés mellett), kivéve pajzsmirigyrák vagy in situ karcinóma
  • Egyéb klinikai vizsgálatok 30 napon belül
  • Alkohollal való visszaélés
  • Ellenjavallatok SGLT2-gátlók vagy Dipeptidil-peptidáz 4-gátlók
  • Inzulin, orális hipoglikémiás szerek, kivéve a metformin, a szulfonilurea és a vizsgálati gyógyszerek szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipragliflozin

50 mg ipragliflozin a már meglévő szulfonilurea és metformin mellett

** Metformin és szulfonilurea adagolása

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Szulfonilurea: Glimepirid 1 mg - 8 mg vagy Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Drog: Ipragliflozin
Az ipragliflozin a metformin és a szulfonilurea kiegészítéseként rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Suglat
Aktív összehasonlító: Szitagliptin

100 mg szitagliptin a már meglévő szulfonilurea és metformin mellett

** Metformin és szulfonilurea adagolása

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Szulfonilurea: Glimepirid 1 mg - 8 mg vagy Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Drog: Szitagliptin
A szitagliptin a metformin és a szulfonilurea kiegészítéseként rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A HbA1c változása 24 hetes kezelés után
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás cél elérése
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A glikémiás cél elérése (HbA1c < 7%) a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Testtömeg változás a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A testzsír tömegének változása a 24. héten
Alapállapot, 24. hét
Éhgyomri plazma glükóz szint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az éhomi plazma glükózszint változása a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Étkezés utáni 2 órás glükózszint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az étkezés utáni 2 órás glükózszint változásai a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Triglicerid/HDL-koleszterin arány
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A triglicerid/HDL-koleszterin arány változása a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Húgysav
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A húgysav változásai a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A mellékpajzsmirigy hormon változásai a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A 25-hidroxi-D-vitamin változásai a 24. héten
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1612/375-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel