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Efficacia di Ipragliflozin rispetto a Sitagliptin nel diabete di tipo 2 non controllato con sulfonilurea e metformina

1 ottobre 2022 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono 1) confrontare l'effetto di ipragliflozin 50 mg sull'effetto ipoglicemizzante con sitagliptin 100 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2, il cui livello di HbA1c è ≥ 7,5% con sulfanilurea e metformina, 2) indagare sui cambiamenti di altri fattori di rischio metabolici e cardiovascolari come trigliceridi, colesterolo HDL, acido urico, pressione sanguigna e marcatori infiammatori, 3) per esaminare i cambiamenti della composizione corporea tra cui grasso e massa muscolare con lo stato del volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto di 50 mg di ipragliflozin, un inibitore SGLT2, sull'effetto ipoglicemizzante con 100 mg di sitagliptin, un inibitore DPP4 in pazienti con diabete mellito di tipo 2, il cui livello di HbA1c è ≥ 7,5% con sulfanilurea e metformina.

Indagheremo anche i cambiamenti di altri fattori di rischio metabolici e cardiovascolari come trigliceridi, colesterolo HDL, acido urico, pressione sanguigna e marcatori infiammatori.

Saranno esaminati anche i cambiamenti della composizione corporea, inclusi grasso e massa muscolare con lo stato del volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con HbA1c 7,5% - 9,0% alla visita di screening
  • Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Pazienti che assumono sulfanilurea (glimepiride 1~8 mg o gliclazide 30~120 mg o dose equivalente) e metformina (≥ 1000 mg o dose massima tollerata) per più di 3 mesi
  • IMC ≥23 kg/m²
  • VFG stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Le donne in età fertile devono prendere precauzioni per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose e devono avere un test di gravidanza urinario negativo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete gestazionale o diabete con causa secondaria
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Donne incinte o che allattano o donne in età riproduttiva che rifiutano la contraccezione
  • Epatite cronica B o C (eccetto portatore sano di HBV), malattie del fegato (AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Cancro entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale, carcinoma tiroideo con trattamento appropriato) eccetto carcinoma tiroideo o carcinoma in situ
  • Altri studi clinici entro 30 giorni
  • Abuso di alcool
  • Controindicazione agli inibitori SGLT2 o agli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4
  • Assunzione di insulina, agenti ipoglicemizzanti orali diversi da metformina, sulfanilurea e farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipragliflozin

Ipragliflozin 50 mg in aggiunta alla loro sulfonilurea e metformina preesistenti

** Dosaggi di metformina e sulfanilurea

  • Metformina 500 mg - 2550 mg
  • Sulfanilurea: Glimepiride 1 mg - 8 mg o Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Droga: Ipragliflozin
Ipragliflozin in aggiunta a metformina e sulfonilurea in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato
Altri nomi:
  • Suglat
Comparatore attivo: Sitagliptin

Sitagliptin 100 mg in aggiunta alla loro sulfonilurea e metformina preesistenti

** Dosaggi di metformina e sulfanilurea

  • Metformina 500 mg - 2550 mg
  • Sulfanilurea: Glimepiride 1 mg - 8 mg o Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin in aggiunta a metformina e sulfonilurea in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento
Basale, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del target glicemico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Raggiungimento del target glicemico (HbA1c < 7%) alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del peso corporeo alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione della massa grassa alla settimana 24
Basale, settimana 24
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Livello di glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti del livello di glucosio postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Rapporto trigliceridi/HDL-colesterolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti del rapporto trigliceridi/colesterolo HDL alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Acido urico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti di acido urico alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti dell'ormone paratiroideo alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti di 25-idrossivitamina D alla settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1612/375-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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