Eficácia da ipragliflozina comparada com a sitagliptina no diabetes tipo 2 não controlado com sulfonilureia e metformina
1 de outubro de 2022 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Os objetivos deste estudo são 1) comparar o efeito de ipragliflozina 50 mg no efeito hipoglicemiante com sitagliptina 100 mg em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cujo nível de HbA1c é ≥ 7,5% com sulfonilureia e metformina, 2) investigar alterações de outros fatores de risco metabólicos e cardiovasculares, como triglicerídeos, colesterol HDL, ácido úrico, pressão arterial e marcadores inflamatórios, 3) para examinar mudanças na composição corporal, incluindo gordura e massa muscular com status de volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são comparar o efeito de 50mg de ipragliflozina, um inibidor de SGLT2, no efeito hipoglicemiante com 100mg de sitagliptina, um inibidor de DPP4 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cujo nível de HbA1c é ≥ 7,5% com sulfonilureia e metformina.
Também vamos investigar alterações de outros fatores de risco metabólicos e cardiovasculares, como triglicérides, HDL-colesterol, ácido úrico, pressão arterial e marcadores inflamatórios.
Alterações da composição corporal, incluindo gordura e massa muscular com status de volume também serão examinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com HbA1c 7,5% - 9,0% na consulta de triagem
- Homem ou mulher entre 20 e 75 anos
- Pacientes em uso de sulfonilureia (glimepirida 1~8mg ou gliclazida 30~120 mg ou dose equivalente) e metformina (≥ 1000 mg ou dose máxima tolerada) por mais de 3 meses
- IMC ≥23 kg/m²
- TFG estimada ≥ 60 ml/min/1,73m²
- Mulheres com potencial para engravidar devem tomar precauções para evitar a gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a ingestão da última dose e devem ter um teste de gravidez urinário negativo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes com causa secundária
- Pacientes com síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Pacientes com síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade reprodutiva que recusam a contracepção
- Hepatite crônica B ou C (exceto portador saudável de HBV), doença hepática (AST/ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
- Câncer dentro de 5 anos (exceto câncer de células escamosas, câncer cervical, câncer de tireoide com tratamento adequado), exceto câncer de tireoide ou carcinoma in situ
- Outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Abuso de álcool
- Contra-indicação para inibidores de SGLT2 ou inibidores de Dipeptidil-peptidase 4
- Tomando insulina, agentes hipoglicemiantes orais que não sejam metformina, sulfoniluréia e os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ipragliflozina
Ipragliflozina 50 mg em adição à sulfonilureia e metformina preexistentes ** Dosagens de metformina e sulfoniluréia
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Ipragliflozina como adjuvante da Metformina e Sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg em adição à sulfonilureia e metformina preexistentes ** Dosagens de metformina e sulfoniluréia
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Sitagliptina como adjuvante da Metformina e Sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança de HbA1c após 24 semanas de tratamento
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da meta glicêmica
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alcance da meta glicêmica (HbA1c < 7%) na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança de peso corporal na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
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Alteração da massa de gordura corporal na semana 24
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Linha de base, semana 24
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Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração do nível de glicose plasmática em jejum na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Nível de glicose pós-prandial 2h
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alterações no nível de glicose pós-prandial em 2 horas na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alteração da pressão arterial sistólica/diastólica na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Relação triglicerídeos/HDL-colesterol
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alterações na relação triglicerídeos/HDL-colesterol na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Ácido úrico
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alterações do ácido úrico na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Hormônio da paratireóide
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alterações do hormônio da paratireóide na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Alterações de 25-hidroxivitamina D na semana 24
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hermansen K, Kipnes M, Luo E, Fanurik D, Khatami H, Stein P; Sitagliptin Study 035 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):733-45. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00744.x. Epub 2007 Jun 26.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Hedrington MS, Davis SN. Ipragliflozin , a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, in the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015 Apr;11(4):613-23. doi: 10.1517/17425255.2015.1009893. Epub 2015 Feb 2.
- Kadokura T, Zhang W, Krauwinkel W, Leeflang S, Keirns J, Taniuchi Y, Nakajo I, Smulders R. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel SGLT2 inhibitor ipragliflozin. Clin Pharmacokinet. 2014 Nov;53(11):975-88. doi: 10.1007/s40262-014-0180-z.
- Veltkamp SA, van Dijk J, Collins C, van Bruijnsvoort M, Kadokura T, Smulders RA. Combination treatment with ipragliflozin and metformin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1761-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.027. Epub 2012 Jul 15.
- Takasu T, Hayashizaki Y, Tahara A, Kurosaki E, Takakura S. Antihyperglycemic effect of ipragliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, in combination with oral antidiabetic drugs in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Jan;42(1):87-93. doi: 10.1111/1440-1681.12317.
- Smulders RA, Zhang W, Veltkamp SA, van Dijk J, Krauwinkel WJ, Keirns J, Kadokura T. No pharmacokinetic interaction between ipragliflozin and sitagliptin, pioglitazone, or glimepiride in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):937-43. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01624.x. Epub 2012 Jun 7.
- Macdonald FR, Peel JE, Jones HB, Mayers RM, Westgate L, Whaley JM, Poucher SM. The novel sodium glucose transporter 2 inhibitor dapagliflozin sustains pancreatic function and preserves islet morphology in obese, diabetic rats. Diabetes Obes Metab. 2010 Nov;12(11):1004-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01291.x.
- Matthaei S, Bowering K, Rohwedder K, Grohl A, Parikh S; Study 05 Group. Dapagliflozin improves glycemic control and reduces body weight as add-on therapy to metformin plus sulfonylurea: a 24-week randomized, double-blind clinical trial. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):365-72. doi: 10.2337/dc14-0666. Epub 2015 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- B-1612/375-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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