Sulfonylurea와 Metformin으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병에서 Ipragliflozin과 Sitagliptin의 효능 비교
2022년 10월 1일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
본 연구의 목적은 1) 당화혈색소가 7.5% 이상인 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아와 메트포르민 병용요법으로 이프라글리플로진 50 mg과 시타글립틴 100 mg의 혈당강하 효과를 비교하고, 2) 변화를 알아보기 위함이다. 중성지방, HDL-콜레스테롤, 요산, 혈압, 염증지표 등 기타 대사 및 심혈관계 위험인자의 3) 체적 상태에 따른 지방, 근육량 등 체성분의 변화를 조사한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 설포닐우레아와 이 약 투여 시 당화혈색소 수치가 7.5% 이상인 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제인 이프라글리플로진 50mg과 DPP4 억제제인 시타글립틴 100mg의 혈당 강하 효과를 비교하는 것이다. 메트포르민.
또한 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, 요산, 혈압 및 염증 지표와 같은 다른 대사 및 심혈관 위험 인자의 변화를 조사할 것입니다.
체적 상태에 따른 지방, 근육량 등 체성분의 변화도 검사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 HbA1c가 7.5% - 9.0%인 2형 당뇨병
- 20세 이상 75세 이하의 남녀
- 3개월 이상 설포닐우레아(글리메피리드 1~8mg 또는 글리클라지드 30~120mg 또는 이에 상응하는 용량) 및 메트포르민(≥ 1000mg 또는 최대 내약 용량)을 복용하는 환자
- BMI ≥23kg/m²
- 예상 사구체여과율 ≥ 60ml/min/1.73m²
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 용량을 섭취한 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차 원인 당뇨병
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 급성관상동맥증후군 환자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 급성관상동맥증후군 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 거부하는 가임 여성
- 만성 B형 또는 C형 간염(HBV의 건강한 보균자는 제외), 간 질환(AST/ALT > 정상 상한치의 3배)
- 5년 이내의 암(편평세포암, 자궁경부암, 적절한 치료를 받은 갑상선암 제외), 갑상선암 또는 상피내암종 제외
- 30일 이내의 기타 임상시험
- 알코올 남용
- SGLT2 억제제 또는 Dipeptidyl-peptidase 4 억제제에 대한 금기
- 인슐린 복용, 메트포르민 이외의 경구 혈당 강하제, 설포닐우레아 및 연구 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라글리플로진
기존 설포닐우레아 및 메트포르민 외에 이프라글리플로진 50mg ** 메트포르민과 설포닐우레아의 용량
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잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 설포닐우레아에 추가되는 이프라글리플로진
다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴
기존 설포닐우레아 및 메트포르민 외에 시타글립틴 100mg ** 메트포르민과 설포닐우레아의 용량
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잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 설포닐우레아에 추가되는 시타글립틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주 치료 후 HbA1c 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 목표 달성
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주째 혈당 목표 목표 달성(HbA1c < 7%)
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기준선, 12주차, 24주차
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체중
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주차 체중 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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체지방량
기간: 기준선, 24주차
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24주차 체지방량 변화
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기준선, 24주차
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공복 혈장 포도당 수준
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주차 공복 혈장 포도당 수준의 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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식후 2시간 포도당 수준
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주 식후 2시간 혈당 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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혈압
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주차의 수축기/이완기 혈압 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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중성지방/HDL-콜레스테롤 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주째 중성지방/HDL-콜레스테롤 비율의 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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요산
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주차 요산 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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부갑상선 호르몬
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주차 부갑상선 호르몬의 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24주차에 25-하이드록시비타민 D의 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hermansen K, Kipnes M, Luo E, Fanurik D, Khatami H, Stein P; Sitagliptin Study 035 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):733-45. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00744.x. Epub 2007 Jun 26.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Hedrington MS, Davis SN. Ipragliflozin , a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, in the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015 Apr;11(4):613-23. doi: 10.1517/17425255.2015.1009893. Epub 2015 Feb 2.
- Kadokura T, Zhang W, Krauwinkel W, Leeflang S, Keirns J, Taniuchi Y, Nakajo I, Smulders R. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel SGLT2 inhibitor ipragliflozin. Clin Pharmacokinet. 2014 Nov;53(11):975-88. doi: 10.1007/s40262-014-0180-z.
- Veltkamp SA, van Dijk J, Collins C, van Bruijnsvoort M, Kadokura T, Smulders RA. Combination treatment with ipragliflozin and metformin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1761-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.027. Epub 2012 Jul 15.
- Takasu T, Hayashizaki Y, Tahara A, Kurosaki E, Takakura S. Antihyperglycemic effect of ipragliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, in combination with oral antidiabetic drugs in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Jan;42(1):87-93. doi: 10.1111/1440-1681.12317.
- Smulders RA, Zhang W, Veltkamp SA, van Dijk J, Krauwinkel WJ, Keirns J, Kadokura T. No pharmacokinetic interaction between ipragliflozin and sitagliptin, pioglitazone, or glimepiride in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):937-43. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01624.x. Epub 2012 Jun 7.
- Macdonald FR, Peel JE, Jones HB, Mayers RM, Westgate L, Whaley JM, Poucher SM. The novel sodium glucose transporter 2 inhibitor dapagliflozin sustains pancreatic function and preserves islet morphology in obese, diabetic rats. Diabetes Obes Metab. 2010 Nov;12(11):1004-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01291.x.
- Matthaei S, Bowering K, Rohwedder K, Grohl A, Parikh S; Study 05 Group. Dapagliflozin improves glycemic control and reduces body weight as add-on therapy to metformin plus sulfonylurea: a 24-week randomized, double-blind clinical trial. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):365-72. doi: 10.2337/dc14-0666. Epub 2015 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1612/375-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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