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Efficacité de l'ipragliflozine par rapport à la sitagliptine dans le diabète de type 2 non contrôlé avec sulfonylurée et metformine

1 octobre 2022 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Les objectifs de cette étude sont 1) de comparer l'effet de l'ipragliflozine 50 mg sur l'effet hypoglycémiant avec la sitagliptine 100 mg chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, dont le taux d'HbA1c est ≥ 7,5 % avec la sulfonylurée et la metformine, 2) d'étudier les changements d'autres facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires tels que les triglycérides, le cholestérol HDL, l'acide urique, la pression artérielle et les marqueurs inflammatoires, 3) pour examiner les changements de composition corporelle, y compris la graisse et la masse musculaire avec l'état du volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet de 50 mg d'ipragliflozine, un inhibiteur du SGLT2, sur l'effet hypoglycémiant avec 100 mg de sitagliptine, un inhibiteur de la DPP4 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, dont le taux d'HbA1c est ≥ 7,5 % avec une sulfonylurée et metformine.

Nous allons également étudier les modifications d'autres facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires tels que les triglycérides, le cholestérol HDL, l'acide urique, la pression artérielle et les marqueurs inflammatoires.

Les modifications de la composition corporelle, y compris la graisse et la masse musculaire avec l'état du volume, seront également examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec HbA1c 7,5 % - 9,0 % lors de la visite de dépistage
  • Homme ou femme entre 20 et 75 ans
  • Patients prenant des sulfonylurées (glimépiride 1~8mg ou gliclazide 30~120 mg ou dose équivalente) et de la metformine (≥ 1000 mg ou dose maximale tolérée) pendant plus de 3 mois
  • IMC ≥23 kg/m²
  • GFR estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Les femmes en âge de procréer doivent prendre des précautions pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la prise de la dernière dose et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète gestationnel ou diabète de cause secondaire
  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui refusent la contraception
  • Hépatite chronique B ou C (sauf porteur sain du VHB), maladie hépatique (AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Cancer de moins de 5 ans (sauf cancer épidermoïde, cancer du col de l'utérus, cancer de la thyroïde avec traitement approprié) sauf cancer de la thyroïde ou carcinome in situ
  • Autres essais cliniques dans les 30 jours
  • L'abus d'alcool
  • Contre-indication aux inhibiteurs du SGLT2 ou aux inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4
  • Prendre de l'insuline, des hypoglycémiants oraux autres que la metformine, des sulfonylurées et les médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipragliflozine

Ipragliflozine 50 mg en plus de leur sulfonylurée préexistante et de la metformine

** Dosages de metformine et de sulfonylurée

  • Metformine 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurée : Glimépiride 1 mg - 8 mg ou Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Médicament: Ipragliflozine
Ipragliflozine en complément de la metformine et de la sulfonylurée chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé
Autres noms:
  • Suglat
Comparateur actif: Sitagliptine

Sitagliptine 100 mg en plus de leur sulfonylurée préexistante et de la metformine

** Dosages de metformine et de sulfonylurée

  • Metformine 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurée : Glimépiride 1 mg - 8 mg ou Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Médicament: Sitagliptine
La sitagliptine en complément de la metformine et de la sulfonylurée chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modification de l'HbA1c après 24 semaines de traitement
Baseline, semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de l'objectif glycémique
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Atteinte de l'objectif glycémique (HbA1c < 7 %) à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Poids
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Changement de poids corporel à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement de la masse grasse corporelle à la semaine 24
Base de référence, semaine 24
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modification de la glycémie à jeun à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Glycémie postprandiale sur 2h
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modifications de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Rapport triglycérides/HDL-cholestérol
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modifications du rapport triglycérides/HDL-cholestérol à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Acide urique
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Changements d'acide urique à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
Hormone parathyroïdienne
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modifications de l'hormone parathyroïdienne à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24
25-hydroxyvitamine D
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Modifications de la 25-hydroxyvitamine D à la semaine 24
Baseline, semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Astellas Pharma Korea, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1612/375-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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