Eficacia de ipragliflozina comparada con sitagliptina en diabetes tipo 2 no controlada con sulfonilurea y metformina
1 de octubre de 2022 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Los objetivos de este estudio son 1) comparar el efecto hipoglucemiante de ipragliflozina 50 mg con sitagliptina 100 mg en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuyo nivel de HbA1c es ≥ 7,5% con sulfonilurea y metformina, 2) investigar cambios de otros factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, como triglicéridos, colesterol HDL, ácido úrico, presión arterial y marcadores inflamatorios, 3) para examinar los cambios en la composición corporal, incluida la grasa y la masa muscular con el estado del volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar el efecto hipoglucemiante de 50 mg de ipragliflozina, un inhibidor de SGLT2, con 100 mg de sitagliptina, un inhibidor de DPP4 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuyo nivel de HbA1c es ≥ 7,5% con sulfonilurea y metformina.
También vamos a investigar los cambios de otros factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, como los triglicéridos, el colesterol HDL, el ácido úrico, la presión arterial y los marcadores inflamatorios.
También se examinarán los cambios en la composición corporal, incluida la masa grasa y muscular con el estado del volumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con HbA1c 7,5% - 9,0% en la visita de selección
- Hombre o mujer entre 20 y 75 años de edad
- Pacientes que toman sulfonilurea (glimepirida 1~8 mg o gliclazida 30~120 mg o dosis equivalente) y metformina (≥ 1000 mg o dosis máxima tolerada) durante más de 3 meses
- IMC ≥23 kg/m²
- FG estimado ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Las mujeres en edad fértil deben tomar precauciones para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la toma de la última dosis y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional o diabetes con causa secundaria
- Pacientes con síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Pacientes con síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad reproductiva que rechazan la anticoncepción
- Hepatitis crónica B o C (excepto portador sano de VHB), enfermedad hepática (AST/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Cáncer dentro de los 5 años (excepto cáncer de células escamosas, cáncer de cuello uterino, cáncer de tiroides con el tratamiento adecuado) excepto cáncer de tiroides o carcinoma in situ
- Otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Abuso de alcohol
- Contraindicación para inhibidores de SGLT2 o inhibidores de Dipeptidil-peptidasa 4
- Tomar insulina, hipoglucemiantes orales que no sean metformina, sulfonilureas y los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ipragliflozina
Ipragliflozin 50 mg además de su sulfonilurea y metformina preexistentes ** Posologías de metformina y sulfonilureas
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Ipragliflozina como complemento de metformina y sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg además de su sulfonilurea y metformina preexistentes ** Posologías de metformina y sulfonilureas
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Sitagliptina como complemento de metformina y sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambio de HbA1c después de 24 semanas de tratamiento
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la meta de la meta glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Logro de la meta glucémica objetivo (HbA1c < 7 %) en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambio de peso corporal en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
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|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio de masa grasa corporal en la semana 24
|
Línea de base, semana 24
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Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambio del nivel de glucosa plasmática en ayunas en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
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Nivel de glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambios en el nivel de glucosa posprandial a las 2 horas en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambio de la presión arterial sistólica/diastólica en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
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Relación triglicéridos/HDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambios en la relación triglicéridos/HDL-colesterol en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambios de ácido úrico en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambios de la hormona paratiroidea en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Cambios de 25-hidroxivitamina D en la semana 24
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hermansen K, Kipnes M, Luo E, Fanurik D, Khatami H, Stein P; Sitagliptin Study 035 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):733-45. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00744.x. Epub 2007 Jun 26.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Hedrington MS, Davis SN. Ipragliflozin , a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, in the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015 Apr;11(4):613-23. doi: 10.1517/17425255.2015.1009893. Epub 2015 Feb 2.
- Kadokura T, Zhang W, Krauwinkel W, Leeflang S, Keirns J, Taniuchi Y, Nakajo I, Smulders R. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel SGLT2 inhibitor ipragliflozin. Clin Pharmacokinet. 2014 Nov;53(11):975-88. doi: 10.1007/s40262-014-0180-z.
- Veltkamp SA, van Dijk J, Collins C, van Bruijnsvoort M, Kadokura T, Smulders RA. Combination treatment with ipragliflozin and metformin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1761-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.027. Epub 2012 Jul 15.
- Takasu T, Hayashizaki Y, Tahara A, Kurosaki E, Takakura S. Antihyperglycemic effect of ipragliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, in combination with oral antidiabetic drugs in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Jan;42(1):87-93. doi: 10.1111/1440-1681.12317.
- Smulders RA, Zhang W, Veltkamp SA, van Dijk J, Krauwinkel WJ, Keirns J, Kadokura T. No pharmacokinetic interaction between ipragliflozin and sitagliptin, pioglitazone, or glimepiride in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):937-43. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01624.x. Epub 2012 Jun 7.
- Macdonald FR, Peel JE, Jones HB, Mayers RM, Westgate L, Whaley JM, Poucher SM. The novel sodium glucose transporter 2 inhibitor dapagliflozin sustains pancreatic function and preserves islet morphology in obese, diabetic rats. Diabetes Obes Metab. 2010 Nov;12(11):1004-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01291.x.
- Matthaei S, Bowering K, Rohwedder K, Grohl A, Parikh S; Study 05 Group. Dapagliflozin improves glycemic control and reduces body weight as add-on therapy to metformin plus sulfonylurea: a 24-week randomized, double-blind clinical trial. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):365-72. doi: 10.2337/dc14-0666. Epub 2015 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- B-1612/375-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
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Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
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EVYD TechnologyMinistry of Health, Brunei DarussalamReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Brunei Darussalam
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Hyundai PharmReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Corea, república de
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PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
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University of AbujaWashington University School of Medicine; Northwestern University; Fogarty International...Activo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Nigeria
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