Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipragliflotsiinin teho verrattuna sitagliptiiniin hallitsemattomassa tyypin 2 diabeteksessa sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa

lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata ipragliflotsiini 50 mg:n vaikutusta glukoosia alentavaan vaikutukseen sitagliptiinin 100 mg:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joiden HbA1c-taso on ≥ 7,5 % sulfonyyliurealla ja metformiinilla, 2) tutkia muutoksia. muiden metabolisten ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten triglyseridin, HDL-kolesterolin, virtsahapon, verenpaineen ja tulehdusmerkkiaineiden, 3) tutkia kehon koostumuksen muutoksia, mukaan lukien rasva- ja lihasmassan tilavuuden tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 50 mg:n ipragliflotsiinin, SGLT2-estäjän, vaikutusta glukoosia alentavaan vaikutukseen 100 mg:n sitagliptiiniin, DPP4-estäjään, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c-taso on ≥ 7,5 % sulfonyyliurean ja metformiini.

Aiomme tutkia myös muiden metabolisten ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten triglyseridin, HDL-kolesterolin, virtsahapon, verenpaineen ja tulehdusmerkkiaineiden, muutoksia.

Myös kehon koostumuksen muutoksia, mukaan lukien rasva- ja lihasmassan tilavuustilanne, tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, HbA1c 7,5–9,0 % seulontakäynnillä
  • Mies tai nainen 20-75 vuoden iässä
  • Potilaat, jotka käyttävät sulfonyyliureaa (glimepiridiä 1–8 mg tai gliklatsidia 30–120 mg tai vastaava annos) ja metformiinia (≥ 1 000 mg tai suurin siedetty annos) yli 3 kuukauden ajan
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Arvioitu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ryhdyttävä varotoimiin raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai diabetes toissijaisesta syystä
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymisikäiset naiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä
  • Krooninen hepatiitti B tai C (paitsi terve HBV:n kantaja), maksasairaus (AST/ALT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi okasolusyöpä, kohdunkaulansyöpä, kilpirauhassyöpä asianmukaisella hoidolla) paitsi kilpirauhassyöpä tai in situ -syöpä
  • Muut kliiniset tutkimukset 30 päivän sisällä
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Vasta-aihe SGLT2-estäjille tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjille
  • Insuliinin, muiden oraalisten hypoglykeemisten aineiden kuin metformiinin, sulfonyyliurean ja tutkimuslääkkeiden ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipragliflotsiini

Ipragliflotsiini 50 mg olemassa olevan sulfonyyliurean ja metformiinin lisäksi

** Metformiinin ja sulfonyyliurean annokset

  • Metformiini 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonyyliurea: Glimepiridi 1 mg - 8 mg tai Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Lääke: Ipragliflotsiini
Ipragliflotsiini metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
Muut nimet:
  • Suglat
Active Comparator: Sitagliptiini

Sitagliptiini 100 mg olemassa olevan sulfonyyliurean ja metformiinin lisäksi

** Metformiinin ja sulfonyyliurean annokset

  • Metformiini 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonyyliurea: Glimepiridi 1 mg - 8 mg tai Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
HbA1c:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen
Perustaso, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Glykeemisen tavoitetavoitteen saavuttaminen (HbA1c < 7 %) viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Painon muutos viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kehon rasvamassan muutos viikolla 24
Lähtötilanne, viikko 24
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Plasman paastoglukoositason muutos viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
2 tunnin glukoositaso aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutokset aterian jälkeisessä 2 tunnin glukoositasossa viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutokset triglyseridi/HDL-kolesterolisuhteessa viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Virtsahapon muutokset viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Lisäkilpirauhashormonin muutokset viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
25-hydroksi-D-vitamiinin muutokset viikolla 24
Perustaso, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1612/375-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa