Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ipragliflozin sammenlignet med Sitagliptin ved ukontrolleret type 2-diabetes med sulfonylurinstof og metformin

1. oktober 2022 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Formålet med denne undersøgelse er 1) at sammenligne effekten af ​​ipragliflozin 50 mg på glukosesænkende effekt med sitagliptin 100 mg hos patienter med type 2 diabetes mellitus, hvis HbA1c-niveau er ≥ 7,5 % med sulfonylurinstof og metformin, 2) for at undersøge ændringer af andre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer såsom triglycerid, HDL-kolesterol, urinsyre, blodtryk og inflammatoriske markører, 3) for at undersøge ændringer i kropssammensætning, herunder fedt og muskelmasse med volumenstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​50 mg ipragliflozin, en SGLT2-hæmmer, på glukosesænkende effekt med 100 mg sitagliptin, en DPP4-hæmmer hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hvis HbA1c-niveau er ≥ 7,5 % med sulfonylurinstof. metformin.

Vi vil også undersøge ændringer af andre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer såsom triglycerid, HDL-kolesterol, urinsyre, blodtryk og inflammatoriske markører.

Ændringer i kropssammensætning inklusive fedt og muskelmasse med volumenstatus vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med HbA1c 7,5 % - 9,0 % ved screeningsbesøg
  • Mand eller kvinde mellem 20 og 75 år
  • Patienter, der tager sulfonylurinstof (glimepirid 1~8 mg eller gliclazid 30~120 mg eller tilsvarende dosis) og metformin (≥ 1000 mg eller maksimal tolereret dosis) i mere end 3 måneder
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Estimeret GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage forholdsregler for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i 4 uger efter indtagelse af den sidste dosis og skal have en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller diabetes med sekundær årsag
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den reproduktive alder, der nægter prævention
  • Kronisk hepatitis B eller C (undtagen rask bærer af HBV), leversygdom (AST/ALT > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Kræft inden for 5 år (undtagen pladecellekræft, livmoderhalskræft, kræft i skjoldbruskkirtlen med passende behandling) undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen eller karcinom in situ
  • Andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Alkohol misbrug
  • Kontraindikation til SGLT2-hæmmere eller Dipeptidyl-peptidase 4-hæmmere
  • Indtagelse af insulin, andre orale hypoglykæmiske midler end metformin, sulfonylurinstof og undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipragliflozin

Ipragliflozin 50 mg ud over deres allerede eksisterende sulfonylurinstof og metformin

** Metformin og sulfonylurinstofs doseringer

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurinstof: Glimepirid 1 mg - 8 mg eller Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Medicin: Ipragliflozin
Ipragliflozin som tilføjelse til Metformin og Sulfonylurinstof hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Andre navne:
  • Suglat
Aktiv komparator: Sitagliptin

Sitagliptin 100 mg ud over deres allerede eksisterende sulfonylurinstof og metformin

** Metformin og sulfonylurinstofs doseringer

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurinstof: Glimepirid 1 mg - 8 mg eller Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin som tilføjelse til Metformin og Sulfonylurinstof hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring af HbA1c efter 24 ugers behandling
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk målopnåelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Glykæmisk målopnåelse (HbA1c < 7%) i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring af kropsvægt i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring af kropsfedtmasse i uge 24
Baseline, uge ​​24
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring af fastende plasmaglukoseniveau i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
2 timers glukoseniveau efter måltid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i postprandial 2 timers glukoseniveau i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring af systolisk/diastolisk blodtryk i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Triglycerid/HDL-kolesterol forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i triglycerid/HDL-kolesterolforhold i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Urinsyre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af urinsyre i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af parathyreoideahormon i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer af 25-hydroxyvitamin D i uge 24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1612/375-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner