スルホニル尿素とメトホルミンによるコントロールされていない2型糖尿病におけるシタグリプチンと比較したイプラグリフロジンの有効性
2022年10月1日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
本研究の目的は、1) HbA1c 値が 7.5%以上の 2 型糖尿病患者を対象に、イプラグリフロジン 50 mg の血糖降下作用をシタグリプチン 100 mg と比較し、スルホニル尿素とメトホルミンを投与した場合の変化を調べること、2) 変化を調べることである。トリグリセリド、HDL-コレステロール、尿酸、血圧、炎症マーカーなどの他の代謝および心血管リスク要因の分析、3) 脂肪および筋肉量を含む体組成の変化とボリュームステータスの検査。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スルホニル尿素と HbA1c レベルが 7.5% 以上である 2 型糖尿病患者における SGLT2 阻害剤であるイプラグリフロジン 50mg のグルコース低下効果に対する DPP4 阻害剤であるシタグリプチン 100mg の効果を比較することです。メトホルミン。
また、トリグリセリド、HDL-コレステロール、尿酸、血圧、炎症マーカーなど、他の代謝および心血管リスク要因の変化も調査する予定です。
また、体脂肪率や筋肉量などの体組成の変化とボリューム状態の変化についても調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時のHbA1cが7.5%～9.0%の2型糖尿病
- 20～75歳の男女
- スルホニル尿素（グリメピリド1～8mgまたはグリクラジド30～120mg相当量）およびメトホルミン（1000mg以上または最大耐量）を3ヶ月以上服用している患者
- BMI≧23kg/m²
- 推定GFR≧60ml/分/1.73m²
- 出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の用量の摂取後4週間、妊娠を避けるための予防措置を講じる必要があり、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、二次原因糖尿病
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の急性冠症候群の患者
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の急性冠症候群の患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する生殖年齢の女性
- -慢性B型またはC型肝炎（HBVの健康な保因者を除く）、肝疾患（AST / ALT>正常上限の3倍）
- 甲状腺がんまたは上皮内がんを除く、5年以内のがん（扁平上皮がん、子宮頸がん、適切な治療を受けた甲状腺がんを除く）
- 30日以内の他の臨床試験
- アルコールの乱用
- -SGLT2阻害剤またはジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤の禁忌
- -インスリン、メトホルミン以外の経口血糖降下薬、スルホニル尿素、および治験薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラグリフロジン
既存のスルホニル尿素とメトホルミンに加えて、イプラグリフロジン 50 mg ** メトホルミンとスルホニル尿素の投与量
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コントロール不良の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンおよびスルホニル尿素への追加としてのイプラグリフロジン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
既存のスルホニル尿素およびメトホルミンに加えて、シタグリプチン 100 mg ** メトホルミンとスルホニル尿素の投与量
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コントロール不良の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンおよびスルホニル尿素へのアドオンとしてのシタグリプチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週間の治療後のHbA1cの変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値目標の達成
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目での血糖目標の達成（HbA1c < 7%）
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ベースライン、12 週目、24 週目
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体重
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目の体重変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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体脂肪量
時間枠：ベースライン、24週目
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24週目の体脂肪量の変化
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ベースライン、24週目
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24 週目の空腹時血糖値の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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食後2時間血糖値
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目の食後2時間血糖値の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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血圧
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目の収縮期/拡張期血圧の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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トリグリセリド/HDL-コレステロール比
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目におけるトリグリセリド/HDL-コレステロール比の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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尿酸
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目の尿酸値の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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副甲状腺ホルモン
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目の副甲状腺ホルモンの変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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24週目の25-ヒドロキシビタミンDの変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hermansen K, Kipnes M, Luo E, Fanurik D, Khatami H, Stein P; Sitagliptin Study 035 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):733-45. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00744.x. Epub 2007 Jun 26.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Hedrington MS, Davis SN. Ipragliflozin , a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, in the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2015 Apr;11(4):613-23. doi: 10.1517/17425255.2015.1009893. Epub 2015 Feb 2.
- Kadokura T, Zhang W, Krauwinkel W, Leeflang S, Keirns J, Taniuchi Y, Nakajo I, Smulders R. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel SGLT2 inhibitor ipragliflozin. Clin Pharmacokinet. 2014 Nov;53(11):975-88. doi: 10.1007/s40262-014-0180-z.
- Veltkamp SA, van Dijk J, Collins C, van Bruijnsvoort M, Kadokura T, Smulders RA. Combination treatment with ipragliflozin and metformin: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1761-71. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.027. Epub 2012 Jul 15.
- Takasu T, Hayashizaki Y, Tahara A, Kurosaki E, Takakura S. Antihyperglycemic effect of ipragliflozin, a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, in combination with oral antidiabetic drugs in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Jan;42(1):87-93. doi: 10.1111/1440-1681.12317.
- Smulders RA, Zhang W, Veltkamp SA, van Dijk J, Krauwinkel WJ, Keirns J, Kadokura T. No pharmacokinetic interaction between ipragliflozin and sitagliptin, pioglitazone, or glimepiride in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):937-43. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01624.x. Epub 2012 Jun 7.
- Macdonald FR, Peel JE, Jones HB, Mayers RM, Westgate L, Whaley JM, Poucher SM. The novel sodium glucose transporter 2 inhibitor dapagliflozin sustains pancreatic function and preserves islet morphology in obese, diabetic rats. Diabetes Obes Metab. 2010 Nov;12(11):1004-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01291.x.
- Matthaei S, Bowering K, Rohwedder K, Grohl A, Parikh S; Study 05 Group. Dapagliflozin improves glycemic control and reduces body weight as add-on therapy to metformin plus sulfonylurea: a 24-week randomized, double-blind clinical trial. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):365-72. doi: 10.2337/dc14-0666. Epub 2015 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1612/375-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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