Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ipragliflozine in vergelijking met sitagliptine bij ongecontroleerde diabetes type 2 met sulfonylureum en metformine

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het vergelijken van het effect van ipragliflozine 50 mg op het glucoseverlagende effect met sitagliptine 100 mg bij patiënten met diabetes mellitus type 2, van wie de HbA1c-waarde ≥ 7,5% is met sulfonylureum en metformine, 2) het onderzoeken van veranderingen van andere metabole en cardiovasculaire risicofactoren zoals triglyceride, HDL-cholesterol, urinezuur, bloeddruk en ontstekingsmarkers, 3) om veranderingen in de lichaamssamenstelling te onderzoeken, inclusief vet- en spiermassa met volumestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van het effect van 50 mg ipragliflozine, een SGLT2-remmer, op het glucoseverlagende effect met 100 mg sitagliptine, een DPP4-remmer bij patiënten met type 2 diabetes mellitus, van wie de HbA1c-spiegel ≥ 7,5% is met sulfonylureum en metformine.

We gaan ook veranderingen onderzoeken van andere metabole en cardiovasculaire risicofactoren zoals triglyceride, HDL-cholesterol, urinezuur, bloeddruk en ontstekingsmarkers.

Veranderingen van lichaamssamenstelling inclusief vet- en spiermassa met volumestatus zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met HbA1c 7,5% - 9,0% bij screeningsbezoek
  • Man of vrouw tussen de 20 en 75 jaar
  • Patiënten die langer dan 3 maanden sulfonylureum (glimepiride 1~8 mg of gliclazide 30~120 mg of equivalente dosis) en metformine (≥ 1000 mg of maximaal getolereerde dosis) gebruiken
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Geschatte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na inname van de laatste dosis en moeten een negatieve urinaire zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of diabetes met een secundaire oorzaak
  • Patiënten met acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten met acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren
  • Chronische hepatitis B of C (behalve gezonde drager van HBV), leverziekte (ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Kanker binnen 5 jaar (behalve plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker, schildklierkanker met aangepaste behandeling) behalve schildklierkanker of carcinoma in situ
  • Andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • Alcohol misbruik
  • Contra-indicatie voor SGLT2-remmers of Dipeptidyl-peptidase 4-remmers
  • Insuline, andere orale hypoglycemische middelen dan metformine, sulfonylureumderivaten en de onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipragliflozine

Ipragliflozine 50 mg naast hun reeds bestaande sulfonylureum en metformine

** Doseringen van metformine en sulfonylureum

  • Metformine 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylureum: Glimepiride 1 mg - 8 mg of Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Geneesmiddel: Ipragliflozine
Ipragliflozine als aanvulling op metformine en sulfonylureumderivaat bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes
Andere namen:
  • Suglat
Actieve vergelijker: Sitagliptine

Sitagliptine 100 mg naast hun reeds bestaande sulfonylureum en metformine

** Doseringen van metformine en sulfonylureum

  • Metformine 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylureum: Glimepiride 1 mg - 8 mg of Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine als toevoeging aan Metformine en Sulfonylureum bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Verandering van HbA1c na 24 weken behandeling
Basislijn, week 12, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van glycemische doeldoelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Behaalde glycemische streefwaarde (HbA1c < 7%) in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Verandering van lichaamsgewicht in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering van lichaamsvetmassa in week 24
Basislijn, week 24
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Verandering van nuchtere plasmaglucosespiegel in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Postprandiale 2 uur glucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Veranderingen van postprandiale glucosespiegel na 2 uur in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Verandering van systolische/diastolische bloeddruk in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Triglyceride/HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Veranderingen in de verhouding triglyceriden/HDL-cholesterol in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Veranderingen van urinezuur in week 24
Basislijn, week 12, week 24
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Veranderingen van bijschildklierhormoon in week 24
Basislijn, week 12, week 24
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Veranderingen van 25-hydroxyvitamine D in week 24
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1612/375-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren