Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ipragliflozinu ve srovnání se sitagliptinem u nekontrolovaného diabetu 2. typu se sulfonylureou a metforminem

1. října 2022 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Cíle této studie jsou 1) porovnat účinek ipragliflozinu 50 mg na hypoglykemický účinek se sitagliptinem 100 mg u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, jejichž hladina HbA1c je ≥ 7,5 % se sulfonylureou a metforminem, 2) prozkoumat změny dalších metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou triglyceridy, HDL-cholesterol, kyselina močová, krevní tlak a zánětlivé markery, 3) zkoumat změny tělesného složení včetně tukové a svalové hmoty se stavem objemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinek 50 mg ipragliflozinu, inhibitoru SGLT2, na hypoglykemický účinek se 100 mg sitagliptinu, inhibitoru DPP4 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, jejichž hladina HbA1c je ≥ 7,5 % při léčbě sulfonylureou a metformin.

Dále budeme zkoumat změny dalších metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou triglyceridy, HDL-cholesterol, kyselina močová, krevní tlak a zánětlivé markery.

Budou zkoumány i změny tělesného složení včetně tuku a svalové hmoty se stavem objemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s HbA1c 7,5 % - 9,0 % při screeningové návštěvě
  • Muž nebo žena ve věku 20 až 75 let
  • Pacienti užívající sulfonylmočovinu (glimepirid 1–8 mg nebo gliklazid 30–120 mg nebo ekvivalentní dávka) a metformin (≥ 1000 mg nebo maximální tolerovaná dávka) déle než 3 měsíce
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 4 týdnů po užití poslední dávky přijmout opatření k zabránění otěhotnění a musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo cukrovka se sekundární příčinou
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které odmítají antikoncepci
  • Chronická hepatitida B nebo C (kromě zdravého přenašeče HBV), onemocnění jater (AST/ALT > 3násobek horní hranice normy)
  • Rakovina do 5 let (kromě spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku, karcinomu štítné žlázy s vhodnou léčbou) kromě karcinomu štítné žlázy nebo karcinomu in situ
  • Ostatní klinické studie do 30 dnů
  • Zneužití alkoholu
  • Kontraindikace inhibitorů SGLT2 nebo inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4
  • Užívání inzulínu, perorálních hypoglykemických látek jiných než metformin, sulfonylmočoviny a studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipragliflozin

Ipragliflozin 50 mg navíc k již dříve existující sulfonylmočovině a metforminu

** Dávkování metforminu a sulfonylmočoviny

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylmočovina: glimepirid 1 mg – 8 mg nebo gliklazid MR 30 mg – 120 mg
Lék: Ipragliflozin
Ipragliflozin jako doplněk k metforminu a sulfonyluree u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2.
Ostatní jména:
  • Suglat
Aktivní komparátor: Sitagliptin

Sitagliptin 100 mg navíc k již dříve existující sulfonylmočovině a metforminu

** Dávkování metforminu a sulfonylmočoviny

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylmočovina: glimepirid 1 mg – 8 mg nebo gliklazid MR 30 mg – 120 mg
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin jako doplněk k metforminu a sulfonyluree u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna HbA1c po 24 týdnech léčby
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílového glykemického cíle
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Dosažení cílového glykemického cíle (HbA1c < 7 %) ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna tělesné hmotnosti v týdnu 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Základní stav, týden 24
Změna hmotnosti tělesného tuku ve 24. týdnu
Základní stav, týden 24
Hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změny postprandiální hladiny glukózy za 2 hodiny v týdnu 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna systolického/diastolického krevního tlaku ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Poměr triglycerid/HDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změny poměru triglycerid/HDL-cholesterol ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změny kyseliny močové ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Parathormon
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změny parathormonu ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změny 25-hydroxyvitamínu D ve 24. týdnu
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1612/375-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit