Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ipragliflozyny w porównaniu z sitagliptyną w niekontrolowanej cukrzycy typu 2 z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą

1 października 2022 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Celem tego badania jest 1) porównanie wpływu ipragliflozyny w dawce 50 mg na działanie hipoglikemizujące z sitagliptyną w dawce 100 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie HbA1c wynosi ≥ 7,5% z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, 2) zbadanie zmian innych metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, takich jak trójglicerydy, cholesterol HDL, kwas moczowy, ciśnienie krwi i markery stanu zapalnego, 3) w celu zbadania zmian składu ciała, w tym tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej, wraz ze statusem objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu 50 mg ipragliflozyny, inhibitora SGLT2, na działanie hipoglikemizujące z 100 mg sitagliptyny, inhibitora DPP4 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom HbA1c wynosi ≥ 7,5% po zastosowaniu sulfonylomocznika i metformina.

Zamierzamy również zbadać zmiany innych metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, takich jak trójglicerydy, cholesterol HDL, kwas moczowy, ciśnienie krwi i markery stanu zapalnego.

Zbadane zostaną również zmiany składu ciała, w tym tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej wraz ze stanem objętościowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c 7,5% - 9,0% na wizycie przesiewowej
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat
  • Pacjenci przyjmujący pochodne sulfonylomocznika (glimepiryd 1-8 mg lub gliklazyd 30-120 mg lub dawka równoważna) i metforminę (≥ 1000 mg lub dawka maksymalna tolerowana) przez ponad 3 miesiące
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Szacowany GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca z wtórną przyczyną
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wyjątkiem zdrowych nosicieli HBV), choroba wątroby (AspAT/AlAT > 3-krotnie górna granica normy)
  • Rak w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy, raka tarczycy z odpowiednim leczeniem) z wyjątkiem raka tarczycy lub raka in situ
  • Inne badania kliniczne w ciągu 30 dni
  • Nadużywanie alkoholu
  • Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów SGLT2 lub inhibitorów dipeptydylo-peptydazy 4
  • Przyjmowanie insuliny, doustnych środków hipoglikemizujących innych niż metformina, pochodne sulfonylomocznika i badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipragliflozyna

Ipragliflozyna 50 mg oprócz ich wcześniejszej pochodnej sulfonylomocznika i metforminy

** Dawki metforminy i sulfonylomocznika

  • Metformina 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylomocznik: Glimepiryd 1 mg - 8 mg lub Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Lek: Ipragliflozyna
Ipragliflozyna jako dodatek do metforminy i sulfonylomocznika u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Inne nazwy:
  • Suglat
Aktywny komparator: Sitagliptyna

Sitagliptyna w dawce 100 mg oprócz wcześniej stosowanej pochodnej sulfonylomocznika i metforminy

** Dawki metforminy i sulfonylomocznika

  • Metformina 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylomocznik: Glimepiryd 1 mg - 8 mg lub Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna jako dodatek do metforminy i sulfonylomocznika u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana HbA1c po 24 tygodniach leczenia
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu docelowego glikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Osiągnięcie docelowej wartości glikemii (HbA1c < 7%) w 24. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana masy ciała w 24 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w 24 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w 24. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Poziom glukozy po 2 godzinach po posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany poziomu glukozy po 2 godzinach po posiłku w 24 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany stosunku trójglicerydów do cholesterolu HDL w 24. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany kwasu moczowego w 24 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany parathormonu w 24 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany 25-hydroksywitaminy D w 24 tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1612/375-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj