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肌内效贴布法对膝骨关节炎的疗效。

2018年12月18日 更新者:Venta Donec、Lithuanian University of Health Sciences

肌内效贴布法对膝骨关节炎的疗效。随机双盲临床试验。

我们研究的目的是评估肌内效贴布法治疗膝骨关节炎的有效性。 使用简单的隐蔽随机化程序将每组 100 名膝骨关节炎患者分成两组(肌内效贴扎和对照非特异性贴扎)。 1 个月后,所有患者(取决于他们将被分配到的组)将接受肌内效贴布应用或非特定贴布:每个受试者 4 次贴布。 三遍:贴布前、贴布一个月后、不贴布1个月 评估膝关节功能、活动能力、生活质量,包括膝关节临床检查、测角仪测量膝关节屈伸、周长膝盖上方的腿,大腿的 ½ 和小腿的 ½(评估水肿);疼痛将通过问卷调查、髌腱测痛法进行评估;小腿屈肌和伸肌的力量将使用 Lovett 手动肌肉测试量表、膝关节屈曲/伸展测角法进行评估;用于活动能力、膝关节功能、生活质量评估 - 将进行 10 米步行、五次坐立测试、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及医疗结果研究简表 36 2 版 (SF-36 2v) 问卷使用。 还将从受试者收集关于镇痛药物需求的数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者纳入研究后,将通过隐蔽随机化程序形成两组(研究(肌内效贴扎)组和对照-非特定贴扎),每组 100 名患者(在随机数发生器的帮助下与研究无关的人将将主题分配到组中)。

所有受试者将接受为期一个月的贴布(肌内效或非特定贴布)(每周贴一次贴布,每人 4 次,贴在皮肤上 6 天,休息一天——不贴布)。 如果需要,受试者将被允许“口服”或肠胃外使用他们的常规镇痛药物。 控制和肌内效贴扎应用程序将由经过认证的肌内效贴扎从业者 (CKTP) 或经 CKTP 培训的其他团队成员(研究员“B”)完成。 其他研究团队成员(研究人员“A”)将对所选标准(疼痛、膝关节功能、活动能力等)进行评估,他不会被告知受试者被分配到哪个组(肌内效贴布或安慰剂),同一位研究人员(研究人员'A') 将在参与研究的第一个月和第二个月后对同一主题进行重复评估。

编带应用:

控制。 对于非特定的胶带,将使用 Kinesio Tape tex Gold Finger Print (FP),但是将在不使用特定的 Kinesio Tapeing 方法的情况下应用胶带。 IE。 - 将在膝关节完全伸展的受试者躺卧位置使用 0% 的可用张力在髌骨上极和下极上方 10 厘米和下方 10 厘米(约 5x25 厘米)和膝关节的内侧和外侧(小块胶带约. 5x5cm)

肌内效贴布。 将使用 Kinesio Tape tex Gold FP。 受试者将获得两个 Y 条带,以淋巴矫正方式使用纸张张力(胶带将在完全弯曲的膝盖位置应用);将使用 75-100% 的张力对髌腱以及外侧和内侧副韧带应用两条以上的 I 条带: 髌腱上方 - 在完全弯曲的膝盖位置,100% 的张力;韧带上方 - 膝关节屈曲 20-30 度,张力的 75%;结束 - 没有紧张, - 寻求增加对该区域机械感受器的刺激,改善本体感觉并减轻疼痛。

在开始研究之前,将以书面和口头形式告知所有受试者有关研究、研究类型、目标、可能的不便(可能的皮肤刺激、拔毛等)。 每个受试者都有权随时停止参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • LithuanianUHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断(并经放射学证实)I-III 期膝骨关节炎,没有参与研究的禁忌症(排除标准),愿意遵循研究方案并以书面形式知情同意参与本研究。

排除标准:

  • 类风湿性关节炎或其他系统性类风湿病(LE、硬皮病等)
  • 脆弱、非常敏感的皮肤或在要贴胶带的区域有损伤
  • 由于膝关节功能严重受损或严重合并症,无法根据研究方案进行功能测试。
  • 在要贴胶带的区域诊断出或疑似癌症
  • 膝关节关节内注射后 < 6 个月
  • 由于合并症而持续使用止痛药
  • 怀孕
  • Kinesio Taping 方法在过去的应用历史
  • 需要矫形器
  • 在参与研究期间(即 2 个月)不愿意在膝盖区域使用局部软膏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌内效贴布组
参加者接受肌内效贴布申请
实验组申请肌内效贴布;用于控制的非特定编带应用
其他名称:
  • 肌内效贴布/非特异性贴布
假比较器:非特异性录音
接受非特定录音申请的参与者
实验组申请肌内效贴布;用于控制的非特定编带应用
其他名称:
  • 肌内效贴布/非特异性贴布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时膝关节疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:4周
数字疼痛评定量表(从 0-10 的 11 分制。 “0”= 没有疼痛,“10”= 可以想象到的最剧烈的疼痛)
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时膝关节疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:8周
数字疼痛评定量表(从 0-10 的 11 分制。 “0”= 没有疼痛,“10”= 可以想象到的最剧烈的疼痛)
8周
4 周时髌腱疼痛阈值相对于基线的变化
大体时间:4周
用海藻计测量 (kgf)
4周
8 周时髌腱疼痛阈值相对于基线的变化
大体时间:8周
用海藻计测量 (kgf)
8周
从基线开始 4 周时膝关节功能的变化
大体时间:4周后
由 5 个分量表组成的 KOOS 测量;疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 给出了标准化的答案选项(5 个李克特框),每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数(100 表示没有症状,0 表示极端症状)。
4周后
8 周时膝关节功能从基线的变化
大体时间:8周后
由 5 个分量表组成的 KOOS 测量;疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 给出了标准化的答案选项(5 个李克特框),每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数(100 表示没有症状,0 表示极端症状)。
8周后
4 周时步态速度相对于基线的变化
大体时间:4周
10 米步行测试(米/秒)
4周
8 周时步态速度相对于基线的变化
大体时间:8周
10 米步行测试(米/秒)
8周
从 4 周时的基线开始进行五次坐立测试所需时间的变化
大体时间:4周
五次坐立测试
4周
从 8 周时的基线开始进行五次坐立测试所需时间的变化
大体时间:8周
五次坐立测试
8周
4 周时膝关节屈曲度相对于基线的变化
大体时间:4周
使用测角仪测量标准位置的主动膝关节屈曲度(度)
4周
8 周时膝关节屈曲度相对于基线的变化
大体时间:8周
使用测角仪测量标准位置的主动膝关节屈曲度(度)
8周
4 周时膝关节伸展相对于基线的变化
大体时间:4周
使用测角仪测量标准位置的主动膝关节伸展(度)
4周
8 周时膝关节伸展相对于基线的变化
大体时间:8周
使用测角仪测量标准位置的主动膝关节伸展(度)
8周
4 周时腿围(大腿、膝盖、小腿)相对于基线的变化
大体时间:4周
用胶带测量腿部(大腿、膝盖、小腿区域)标准化点的腿围(厘米)
4周
8 周时腿围(大腿、膝盖、小腿)相对于基线的变化
大体时间:8周
用胶带测量腿部(大腿、膝盖、小腿区域)标准化点的腿围(厘米)
8周
4 周时患者报告的健康相关生活质量结果指标相对于基线的变化
大体时间:4周

将使用医疗结果研究简表 36 2 版 (SF-36v2)。 测量分为 8 个分量表和 2 个复合域

8个分量表是:

  1. 身体机能
  2. 身体问题导致的角色限制
  3. 一般健康观念
  4. 活力
  5. 社会功能
  6. 情绪问题导致的角色限制
  7. 一般心理健康
  8. 健康转型受访者被要求回答与过去 4 周有关的项目 SF-36 的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统

8 个总分中的每一个都被线性转换为从 0(负面健康)到 100(正面健康)的量表,为每个子量表提供一个分数。

4周
8 周时患者报告的健康相关生活质量结果指标相对于基线的变化
大体时间:8周

将使用医疗结果研究简表 36 2 版 (SF-36v2)。 测量分为 8 个分量表和 2 个复合域

8个分量表是:

  1. 身体机能
  2. 身体问题导致的角色限制
  3. 一般健康观念
  4. 活力
  5. 社会功能
  6. 情绪问题导致的角色限制
  7. 一般心理健康
  8. 健康转型受访者被要求回答与过去 4 周有关的项目 SF-36 的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统

8 个总分中的每一个都被线性转换为从 0(负面健康)到 100(正面健康)的量表,为每个子量表提供一个分数。

8周
贴扎(肌内效,非特异性)方法的客观耐受性
大体时间:参与的前 4 周
检查皮肤是否有任何发红、皮疹等迹象,每周评估一次
参与的前 4 周
贴扎(肌内效,非特异性)方法的主观耐受性
大体时间:参与的前 4 周
参与者对方法的主观评价问卷(副作用、不便、皮肤问题、评论、对缓解疼痛和改善活动能力的意见)每周评估一次
参与的前 4 周
4 周时镇痛药物需求从基线的变化
大体时间:4周
镇痛药物需求量表(记录药物种类、剂量、使用频率)
4周
8 周时镇痛药物需求从基线的变化
大体时间:8周
镇痛药物需求量表(记录药物种类、剂量、使用频率)
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raimondas Kubilius, PhD、Lithuanian University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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