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La eficacia del método Kinesio Taping para la osteoartritis de rodilla.

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Venta Donec, Lithuanian University of Health Sciences

La eficacia del método Kinesio Taping para la osteoartritis de rodilla. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

El propósito de nuestro estudio es evaluar la efectividad del método Kinesio Taping para la osteoartritis de rodilla. Usando un procedimiento simple de aleatorización oculta para formar dos grupos (cinta de cinesio y cinta de control no específica) de 100 pacientes con osteoartritis de rodilla en cada uno. 1 mes todos los pacientes (dependiendo del grupo al que serán asignados) recibirán aplicaciones de kinesio taping o de vendajes no específicos: 4 aplicaciones por sujeto. Tres veces: antes de vendar, después de un mes con vendas y después de 1 mes sin vendas se evaluará la función de la rodilla, la movilidad, la calidad de vida, incluido el examen clínico de la articulación de la rodilla, las mediciones de la flexión y extensión de la rodilla con goniómetro, la circunferencia de pierna sobre la rodilla, en ½ de muslo y en ½ de pantorrilla (para evaluar edema); el dolor se evaluará mediante cuestionario, algometría del tendón rotuliano; la fuerza de los flexores y extensores de la pantorrilla se evaluará utilizando la escala de prueba muscular manual de Lovett, goniometría para la flexión/extensión de la rodilla; para movilidad, función de la rodilla, evaluaciones de la calidad de vida: se realizarán pruebas de caminar 10 metros, cinco veces de sentarse a ponerse de pie, puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y cuestionarios de la versión 36 2 del estudio de resultados médicos (SF-36 2v). ser usado. También se recopilarán datos sobre la necesidad de medicación analgésica de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inclusión de los sujetos en la investigación, se formarán dos grupos (grupo de estudio (kinesiotaping) y control-taping no específico) de 100 pacientes en cada uno mediante el procedimiento de aleatorización oculta (persona no conectada con el estudio con la ayuda de un generador de números aleatorios). realizar la asignación de materias a los grupos).

Todos los sujetos recibirán vendaje (kinesio o no específico) durante un mes (las cintas se aplicarán una vez a la semana, 4 veces por persona, se mantendrán sobre la piel durante 6 días con un día de descanso, sin cinta). Los sujetos podrán usar sus medicamentos analgésicos convencionales 'per os' o por vía parenteral si es necesario. Las aplicaciones de control y vendaje Kinesio serán realizadas por un practicante certificado de vendaje Kinesio (CKTP) u otro miembro del equipo capacitado por CKTP (investigador 'B'). Otro miembro del equipo de investigación (investigador 'A') hará evaluaciones de los criterios elegidos (dolor, función de la rodilla, movilidad, etc.), no se le informará a qué grupo (kinesiotaping o placebo) se asignó el sujeto, el mismo investigador (investigador 'A') hará evaluaciones repetidas para el mismo tema después del primer y segundo mes de participación en el estudio.

Aplicaciones de grabación:

Control. Para el vendaje no específico, se usará Kinesio Tape tex Gold Fingerprint (FP), sin embargo, las cintas se aplicarán sin usar la forma de aplicación específica del método de vendaje Kinesio. Es decir. - Las cintas se aplicarán en posición acostada del sujeto con la rodilla completamente extendida utilizando el 0 % de la tensión disponible 10 cm por encima y 10 cm por debajo de los polos superior e inferior de la rótula (aproximadamente 5x25 cm) y en los lados medial y lateral de la articulación de la rodilla (pequeños trozos de cinta de aproximadamente . 5x5cm)

Grabación de kinesio. Se utilizará Kinesio Tape tex Gold FP. A los sujetos se les aplicarán dos tiras en Y en forma de corrección linfática usando papel sin tensión (las cintas se aplicarán en la posición de rodilla completamente flexionada); se aplicarán más de dos tiras en I para el tendón de la rótula y los ligamentos colaterales lateral y medial con una tensión del 75 al 100 %: sobre el tendón de la rótula: en posición de rodilla completamente flexionada, 100 % de tensión; sobre ligamentos - en 20-30 grados de flexión de rodilla, 75% de tensión; Finaliza -sin tensión- buscando aumentar la estimulación de los mecanorreceptores de la zona, mejorar la propiocepción y disminuir el dolor.

Todos los sujetos, antes de iniciar la investigación, serán informados tanto por escrito como de forma oral sobre la investigación, su tipo, objetivos, posibles inconvenientes (posible irritación de la piel, arrancado del cabello, etc.). Todo sujeto tendrá derecho a cesar su participación en la investigación en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • LithuanianUHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado (y radiológicamente verificado) de osteoartritis de rodilla en estadio I-III, no tiene contraindicaciones (criterios de exclusión) para participar en la investigación, está dispuesto a seguir el protocolo de estudios y da su aprobación informada para participar en esta investigación por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide u otra enfermedad reumatoide sistémica (EL, esclerodermia,..etc)
  • Pieles frágiles, muy sensibles o sus lesiones en las zonas donde se van a aplicar las cintas
  • Imposibilidad de realizar pruebas funcionales de acuerdo con el protocolo del estudio debido a una función muy deteriorada de la rodilla o comorbilidades graves.
  • Cáncer diagnosticado o sospechado en las áreas donde se aplicarán las cintas
  • < de 6 meses después de inyecciones intraarticulares en la articulación de la rodilla
  • Uso constante de medicamento analgésico debido a comorbilidades
  • El embarazo
  • Historia de las aplicaciones del método Kinesio Taping en el pasado
  • Necesidad de aparatos ortopédicos
  • Falta de voluntad para no usar ungüentos locales en la región de la rodilla durante la participación en el período de estudio (es decir, 2 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de kinesiotaping
Participantes que reciben la aplicación de kinesiotaping
La aplicación de Kinesiotaping se aplicará para el grupo experimental; aplicación de cinta no específica para el control
Otros nombres:
  • Kinesiotaping/taping no específico
Comparador falso: Grabación no específica
Participantes que reciben una aplicación de grabación no específica
La aplicación de Kinesiotaping se aplicará para el grupo experimental; aplicación de cinta no específica para el control
Otros nombres:
  • Kinesiotaping/taping no específico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de rodilla desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (una escala de 11 puntos del 0 al 10). "0" = sin dolor, "10" = el dolor más intenso imaginable)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de rodilla desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (una escala de 11 puntos del 0 al 10). "0" = sin dolor, "10" = el dolor más intenso imaginable)
8 semanas
Cambio en el umbral de dolor del tendón rotuliano desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
medido con algometro (kgf)
4 semanas
Cambio en el umbral de dolor del tendón rotuliano desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido con algometro (kgf)
8 semanas
Cambio en la función de la rodilla a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
medido por KOOS que consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
después de 4 semanas
Cambio en la función de la rodilla a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
medido por KOOS que consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
después de 8 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (m/s)
4 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (m/s)
8 semanas
Cambio en el tiempo necesario para cinco veces la prueba de sentarse a estar de pie desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cinco veces sentarse para soportar pruebas (s)
4 semanas
Cambio en el tiempo necesario para cinco veces la prueba de sentarse a estar de pie desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cinco veces sentarse para soportar pruebas (s)
8 semanas
Cambio en la flexión de la rodilla desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
flexión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
4 semanas
Cambio en la flexión de la rodilla desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
flexión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
8 semanas
Cambio en la extensión de la rodilla desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
extensión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
4 semanas
Cambio en la extensión de la rodilla desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
extensión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
8 semanas
Cambio en la circunferencia de la pierna (muslo, rodilla, pantorrilla) desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
circunferencia de la pierna con cinta medida en puntos estandarizados de la pierna (muslo, rodilla, región de la pantorrilla) (cm)
4 semanas
Cambio en la circunferencia de la pierna (muslo, rodilla, pantorrilla) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
circunferencia de la pierna con cinta medida en puntos estandarizados de la pierna (muslo, rodilla, región de la pantorrilla) (cm)
8 semanas
Cambio en la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas

Se utilizará la versión 36 2 del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36v2). La medida se divide en 8 subescalas y 2 dominios compuestos

Las 8 subescalas son:

  1. Funcionamiento físico
  2. Limitaciones de roles debido a problemas físicos
  3. Percepciones generales de salud
  4. Vitalidad
  5. funcionamiento social
  6. Limitaciones de roles debido a problemas emocionales
  7. Salud mental general
  8. Transición de la salud Se pide a los encuestados que respondan ítems que se refieran a las últimas 4 semanas. El sistema de puntaje recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem. Los ítems dentro de las subescalas se suman para proporcionar un puntaje total para cada subescala o dimensión.

Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala.

4 semanas
Cambio en la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas

Se utilizará la versión 36 2 del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36v2). La medida se divide en 8 subescalas y 2 dominios compuestos

Las 8 subescalas son:

  1. Funcionamiento físico
  2. Limitaciones de roles debido a problemas físicos
  3. Percepciones generales de salud
  4. Vitalidad
  5. funcionamiento social
  6. Limitaciones de roles debido a problemas emocionales
  7. Salud mental general
  8. Transición de la salud Se pide a los encuestados que respondan ítems que se refieran a las últimas 4 semanas. El sistema de puntaje recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem. Los ítems dentro de las subescalas se suman para proporcionar un puntaje total para cada subescala o dimensión.

Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala.

8 semanas
Tolerancia objetiva del método de vendaje (kinesio, no específico)
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas de participación
inspección de la piel en busca de signos de enrojecimiento, sarpullido, etc., evaluado una vez por semana
primeras 4 semanas de participación
Tolerancia subjetiva del método de taping (kinesio, no específico)
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas de participación
cuestionario para la evaluación subjetiva del método de los participantes (efectos secundarios, molestias, problemas de la piel, comentarios, opinión sobre el alivio del dolor y mejora de la movilidad) evaluado una vez por semana
primeras 4 semanas de participación
Cambio en la necesidad de medicación analgésica desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
cuestionario sobre necesidad de medicamento analgésico (tipo de fármaco, dosis, frecuencia de uso registrada)
4 semanas
Cambio en la necesidad de medicación analgésica desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cuestionario sobre necesidad de medicamento analgésico (tipo de fármaco, dosis, frecuencia de uso registrada)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de grabación

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