- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076177
La eficacia del método Kinesio Taping para la osteoartritis de rodilla.
La eficacia del método Kinesio Taping para la osteoartritis de rodilla. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión de los sujetos en la investigación, se formarán dos grupos (grupo de estudio (kinesiotaping) y control-taping no específico) de 100 pacientes en cada uno mediante el procedimiento de aleatorización oculta (persona no conectada con el estudio con la ayuda de un generador de números aleatorios). realizar la asignación de materias a los grupos).
Todos los sujetos recibirán vendaje (kinesio o no específico) durante un mes (las cintas se aplicarán una vez a la semana, 4 veces por persona, se mantendrán sobre la piel durante 6 días con un día de descanso, sin cinta). Los sujetos podrán usar sus medicamentos analgésicos convencionales 'per os' o por vía parenteral si es necesario. Las aplicaciones de control y vendaje Kinesio serán realizadas por un practicante certificado de vendaje Kinesio (CKTP) u otro miembro del equipo capacitado por CKTP (investigador 'B'). Otro miembro del equipo de investigación (investigador 'A') hará evaluaciones de los criterios elegidos (dolor, función de la rodilla, movilidad, etc.), no se le informará a qué grupo (kinesiotaping o placebo) se asignó el sujeto, el mismo investigador (investigador 'A') hará evaluaciones repetidas para el mismo tema después del primer y segundo mes de participación en el estudio.
Aplicaciones de grabación:
Control. Para el vendaje no específico, se usará Kinesio Tape tex Gold Fingerprint (FP), sin embargo, las cintas se aplicarán sin usar la forma de aplicación específica del método de vendaje Kinesio. Es decir. - Las cintas se aplicarán en posición acostada del sujeto con la rodilla completamente extendida utilizando el 0 % de la tensión disponible 10 cm por encima y 10 cm por debajo de los polos superior e inferior de la rótula (aproximadamente 5x25 cm) y en los lados medial y lateral de la articulación de la rodilla (pequeños trozos de cinta de aproximadamente . 5x5cm)
Grabación de kinesio. Se utilizará Kinesio Tape tex Gold FP. A los sujetos se les aplicarán dos tiras en Y en forma de corrección linfática usando papel sin tensión (las cintas se aplicarán en la posición de rodilla completamente flexionada); se aplicarán más de dos tiras en I para el tendón de la rótula y los ligamentos colaterales lateral y medial con una tensión del 75 al 100 %: sobre el tendón de la rótula: en posición de rodilla completamente flexionada, 100 % de tensión; sobre ligamentos - en 20-30 grados de flexión de rodilla, 75% de tensión; Finaliza -sin tensión- buscando aumentar la estimulación de los mecanorreceptores de la zona, mejorar la propiocepción y disminuir el dolor.
Todos los sujetos, antes de iniciar la investigación, serán informados tanto por escrito como de forma oral sobre la investigación, su tipo, objetivos, posibles inconvenientes (posible irritación de la piel, arrancado del cabello, etc.). Todo sujeto tendrá derecho a cesar su participación en la investigación en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- LithuanianUHS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado (y radiológicamente verificado) de osteoartritis de rodilla en estadio I-III, no tiene contraindicaciones (criterios de exclusión) para participar en la investigación, está dispuesto a seguir el protocolo de estudios y da su aprobación informada para participar en esta investigación por escrito.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide u otra enfermedad reumatoide sistémica (EL, esclerodermia,..etc)
- Pieles frágiles, muy sensibles o sus lesiones en las zonas donde se van a aplicar las cintas
- Imposibilidad de realizar pruebas funcionales de acuerdo con el protocolo del estudio debido a una función muy deteriorada de la rodilla o comorbilidades graves.
- Cáncer diagnosticado o sospechado en las áreas donde se aplicarán las cintas
- < de 6 meses después de inyecciones intraarticulares en la articulación de la rodilla
- Uso constante de medicamento analgésico debido a comorbilidades
- El embarazo
- Historia de las aplicaciones del método Kinesio Taping en el pasado
- Necesidad de aparatos ortopédicos
- Falta de voluntad para no usar ungüentos locales en la región de la rodilla durante la participación en el período de estudio (es decir, 2 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de kinesiotaping
Participantes que reciben la aplicación de kinesiotaping
|
La aplicación de Kinesiotaping se aplicará para el grupo experimental; aplicación de cinta no específica para el control
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grabación no específica
Participantes que reciben una aplicación de grabación no específica
|
La aplicación de Kinesiotaping se aplicará para el grupo experimental; aplicación de cinta no específica para el control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad del dolor de rodilla desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala numérica de calificación del dolor (una escala de 11 puntos del 0 al 10).
"0" = sin dolor, "10" = el dolor más intenso imaginable)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad del dolor de rodilla desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala numérica de calificación del dolor (una escala de 11 puntos del 0 al 10).
"0" = sin dolor, "10" = el dolor más intenso imaginable)
|
8 semanas
|
Cambio en el umbral de dolor del tendón rotuliano desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido con algometro (kgf)
|
4 semanas
|
Cambio en el umbral de dolor del tendón rotuliano desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido con algometro (kgf)
|
8 semanas
|
Cambio en la función de la rodilla a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
medido por KOOS que consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
después de 4 semanas
|
Cambio en la función de la rodilla a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
medido por KOOS que consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
después de 8 semanas
|
Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de caminata de 10 metros (m/s)
|
4 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de caminata de 10 metros (m/s)
|
8 semanas
|
Cambio en el tiempo necesario para cinco veces la prueba de sentarse a estar de pie desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cinco veces sentarse para soportar pruebas (s)
|
4 semanas
|
Cambio en el tiempo necesario para cinco veces la prueba de sentarse a estar de pie desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cinco veces sentarse para soportar pruebas (s)
|
8 semanas
|
Cambio en la flexión de la rodilla desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
flexión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
|
4 semanas
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Cambio en la flexión de la rodilla desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
flexión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
|
8 semanas
|
Cambio en la extensión de la rodilla desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
extensión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
|
4 semanas
|
Cambio en la extensión de la rodilla desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
extensión activa de rodilla medida en posición estandarizada con goniómetro (grados)
|
8 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la pierna (muslo, rodilla, pantorrilla) desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
circunferencia de la pierna con cinta medida en puntos estandarizados de la pierna (muslo, rodilla, región de la pantorrilla) (cm)
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4 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la pierna (muslo, rodilla, pantorrilla) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
circunferencia de la pierna con cinta medida en puntos estandarizados de la pierna (muslo, rodilla, región de la pantorrilla) (cm)
|
8 semanas
|
Cambio en la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utilizará la versión 36 2 del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36v2). La medida se divide en 8 subescalas y 2 dominios compuestos Las 8 subescalas son:
Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala. |
4 semanas
|
Cambio en la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizará la versión 36 2 del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36v2). La medida se divide en 8 subescalas y 2 dominios compuestos Las 8 subescalas son:
Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala. |
8 semanas
|
Tolerancia objetiva del método de vendaje (kinesio, no específico)
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas de participación
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inspección de la piel en busca de signos de enrojecimiento, sarpullido, etc., evaluado una vez por semana
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primeras 4 semanas de participación
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Tolerancia subjetiva del método de taping (kinesio, no específico)
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas de participación
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cuestionario para la evaluación subjetiva del método de los participantes (efectos secundarios, molestias, problemas de la piel, comentarios, opinión sobre el alivio del dolor y mejora de la movilidad) evaluado una vez por semana
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primeras 4 semanas de participación
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Cambio en la necesidad de medicación analgésica desde el inicio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cuestionario sobre necesidad de medicamento analgésico (tipo de fármaco, dosis, frecuencia de uso registrada)
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4 semanas
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Cambio en la necesidad de medicación analgésica desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cuestionario sobre necesidad de medicamento analgésico (tipo de fármaco, dosis, frecuencia de uso registrada)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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