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L'efficacia del metodo Kinesio Taping per l'artrosi del ginocchio.

18 dicembre 2018 aggiornato da: Venta Donec, Lithuanian University of Health Sciences

L'efficacia del metodo Kinesio Taping per l'artrosi del ginocchio. Studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Scopo del nostro studio è valutare l'efficacia del metodo Kinesio Taping per l'artrosi del ginocchio. Utilizzando una semplice procedura di randomizzazione nascosta per formare due gruppi (kinesiotaping e taping di controllo non specifico) di 100 pazienti con osteoartrite del ginocchio ciascuno. 1 mese tutti i pazienti (a seconda del gruppo a cui verranno assegnati) riceveranno o applicazioni di kinesio taping o taping non specifico: 4 applicazioni per soggetto. Tre volte: prima del bendaggio, dopo un mese con i nastri e dopo 1 mese senza nastri verrà valutata la valutazione della funzione del ginocchio, mobilità, qualità della vita, compreso l'esame clinico dell'articolazione del ginocchio, misurazioni della flessione ed estensione del ginocchio mediante goniometro, circonferenza del gamba sopra il ginocchio, in ½ coscia e in ½ polpaccio (da valutare edema); il dolore sarà valutato mediante questionario, algometria del tendine rotuleo; la forza dei flessori e degli estensori del polpaccio sarà valutata utilizzando la scala di test muscolare manuale Lovett, la goniometria per la flessione/estensione del ginocchio; per la mobilità, la funzione del ginocchio, le valutazioni della qualità della vita - Verranno eseguiti 10 metri di camminata, cinque test da seduti a in piedi, punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) e questionari della versione 36 2 dello studio sui risultati medici (SF-36 2v) essere utilizzato. Verranno inoltre raccolti dai soggetti dati sulla necessità di farmaci analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione del soggetto nella ricerca, saranno formati due gruppi (gruppo di studio (kinesiotaping) e gruppo di controllo non specifico) di 100 pazienti ciascuno mediante la procedura di randomizzazione nascosta (la persona non collegata allo studio con l'aiuto del generatore di numeri casuali sarà effettuare l'assegnazione dei soggetti ai gruppi).

Tutti i soggetti riceveranno il taping (kinesio o non specifico) per un mese (i nastri verranno applicati una volta alla settimana, 4 volte a persona, tenuti sulla pelle per 6 giorni con un giorno di pausa - senza nastro). I soggetti potranno utilizzare i loro farmaci analgesici convenzionali 'per os' o parenteralmente se necessario. Le applicazioni di controllo e Kinesio taping saranno eseguite da un professionista certificato di Kinesio taping (CKTP) o da un altro membro del team formato da CKTP (ricercatore "B"). Un altro membro del gruppo di ricerca (ricercatore 'A') effettuerà valutazioni dei criteri scelti (dolore, funzionalità del ginocchio, mobilità ecc.), non verrà informato a quale gruppo (kinesiotaping o placebo) è stato assegnato il soggetto, lo stesso ricercatore (ricercatore 'A') eseguirà valutazioni ripetute per la stessa materia dopo il primo e il secondo mese di partecipazione allo studio.

Applicazioni di registrazione:

Controllo. Per il taping non specifico verrà utilizzato Kinesio Tape tex Gold fingerprint (FP), tuttavia i nastri verranno applicati senza utilizzare modalità di applicazione specifiche del metodo kinesio taping. Cioè. - i nastri verranno applicati in posizione sdraiata del soggetto con il ginocchio completamente esteso utilizzando lo 0% della tensione disponibile 10 cm sopra e 10 cm sotto i poli superiore e inferiore della rotula (circa 5x25 cm) e sui lati mediale e laterale dell'articolazione del ginocchio (piccoli pezzi di nastro circa . 5x5cm)

Taping Kinesio. Verrà utilizzato Kinesio Tape tex Gold FP . I soggetti riceveranno due strisce a Y applicate in modo di correzione linfatica utilizzando la tensione della carta (i nastri verranno applicati in posizione del ginocchio completamente flessa); verranno applicate più di due strisce a I per il tendine rotuleo ei legamenti collaterali laterali e mediali utilizzando il 75-100% della tensione: sopra il tendine rotuleo - in posizione di ginocchio completamente flesso, 100% della tensione; sui legamenti - in 20-30 gradi di flessione del ginocchio, 75% di tensione; termina - senza tensione, - cercando di aumentare la stimolazione dei meccanocettori nell'area, migliorare la propriocezione e ridurre il dolore.

Tutti i soggetti, prima di iniziare la ricerca, saranno informati in forma scritta e orale sulla ricerca, il suo tipo, gli obiettivi, eventuali inconvenienti (possibile irritazione della pelle, raccolta dei capelli ecc.). Ogni soggetto avrà il diritto di interrompere la propria partecipazione alla ricerca in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • LithuanianUHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi (e radiologicamente verificata) di artrosi del ginocchio in stadio I-III, non ha controindicazioni (criteri di esclusione) per partecipare alla ricerca, è disposto a seguire il protocollo degli studi e dà l'approvazione informata a partecipare a questa ricerca in forma scritta.

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide o altra malattia reumatoide sistemica (LE, sclerodermia, ecc.)
  • Pelle fragile, molto sensibile o lesioni nelle aree in cui devono essere applicati i nastri
  • Incapacità di eseguire test funzionali secondo il protocollo di studio a causa di una funzione del ginocchio molto compromessa o di gravi comorbidità.
  • Cancro diagnosticato o sospetto nelle aree in cui devono essere applicati i nastri
  • < di 6 mesi dopo le iniezioni intrarticolari nell'articolazione del ginocchio
  • Uso costante di farmaci analgesici a causa di comorbidità
  • Gravidanza
  • Storia delle applicazioni del metodo Kinesio Taping nel passato
  • Necessità di plantari
  • Riluttanza a non utilizzare pomate locali nella regione del ginocchio durante la partecipazione al periodo di studio (cioè 2 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kinesio taping
Partecipanti che ricevono l'applicazione di kinesio taping
Altro: Applicazione di nastratura
L'applicazione del Kinesio taping sarà applicata al gruppo sperimentale; applicazione taping non specifica per il controllo
Altri nomi:
  • Kinesio taping/taping non specifico
Comparatore fittizio: Taping non specifico
Partecipanti che ricevono una domanda di registrazione non specifica
Altro: Applicazione di nastratura
L'applicazione del Kinesio taping sarà applicata al gruppo sperimentale; applicazione taping non specifica per il controllo
Altri nomi:
  • Kinesio taping/taping non specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore al ginocchio rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Numeric Pain Rating Scale (una scala di 11 punti da 0-10. "0" = nessun dolore, "10" = il dolore più intenso che si possa immaginare)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore al ginocchio rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Numeric Pain Rating Scale (una scala di 11 punti da 0-10. "0" = nessun dolore, "10" = il dolore più intenso che si possa immaginare)
8 settimane
Modifica della soglia del dolore del tendine rotuleo rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato con algometro (kgf)
4 settimane
Modifica della soglia del dolore del tendine rotuleo rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato con algometro (kgf)
8 settimane
Modifica della funzione del ginocchio a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
misurato da KOOS che consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
dopo 4 settimane
Modifica della funzione del ginocchio a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
misurato da KOOS che consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
dopo 8 settimane
Variazione della velocità dell'andatura rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di camminata di 10 metri (m/s)
4 settimane
Variazione della velocità dell'andatura rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di camminata di 10 metri (m/s)
8 settimane
Modifica del tempo necessario per cinque volte il test da seduto a in piedi rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Cinque volte Sit to Stand Test (s)
4 settimane
Modifica del tempo necessario per cinque volte il test da seduto a in piedi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Cinque volte Sit to Stand Test (s)
8 settimane
Variazione della flessione del ginocchio rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
flessione attiva del ginocchio misurata in posizione standardizzata con goniometro (gradi)
4 settimane
Variazione della flessione del ginocchio rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
flessione attiva del ginocchio misurata in posizione standardizzata con goniometro (gradi)
8 settimane
Variazione dell'estensione del ginocchio rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
estensione attiva del ginocchio misurata in posizione standardizzata con goniometro (gradi)
4 settimane
Variazione dell'estensione del ginocchio rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
estensione attiva del ginocchio misurata in posizione standardizzata con goniometro (gradi)
8 settimane
Variazione della circonferenza della gamba (coscia, ginocchio, polpaccio) rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
circonferenza gamba con metro misurato in punti normalizzati della gamba (regione coscia, ginocchio, polpaccio) (cm)
4 settimane
Variazione della circonferenza della gamba (coscia, ginocchio, polpaccio) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
circonferenza gamba con metro misurato in punti normalizzati della gamba (regione coscia, ginocchio, polpaccio) (cm)
8 settimane
Variazione della misura dell'esito riferito dal paziente della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

Verrà utilizzata la versione Medical Outcomes Study Short Form 36 2 (SF-36v2). La misura è suddivisa in 8 sottoscale e 2 domini compositi

Le 8 sottoscale sono:

  1. Funzionamento fisico
  2. Limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici
  3. Percezioni generali sulla salute
  4. Vitalità
  5. Funzionamento sociale
  6. Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi
  7. Salute mentale generale
  8. Agli intervistati in transizione sanitaria viene chiesto di rispondere agli item che si riferiscono alle ultime 4 settimane Il sistema di punteggio consigliato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ogni item Gli item all'interno delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio sommato per ogni sottoscala o dimensione.

Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala.
4 settimane
Variazione della misura dell'esito riferito dal paziente della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

Verrà utilizzata la versione Medical Outcomes Study Short Form 36 2 (SF-36v2). La misura è suddivisa in 8 sottoscale e 2 domini compositi

Le 8 sottoscale sono:

  1. Funzionamento fisico
  2. Limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici
  3. Percezioni generali sulla salute
  4. Vitalità
  5. Funzionamento sociale
  6. Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi
  7. Salute mentale generale
  8. Agli intervistati in transizione sanitaria viene chiesto di rispondere agli item che si riferiscono alle ultime 4 settimane Il sistema di punteggio consigliato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ogni item Gli item all'interno delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio sommato per ogni sottoscala o dimensione.

Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala.
8 settimane
Tolleranza oggettiva del metodo taping (kinesio, non specifico).
Lasso di tempo: prime 4 settimane di partecipazione
ispezione della pelle per eventuali segni di arrossamento, eruzione cutanea, ecc., valutata una volta alla settimana
prime 4 settimane di partecipazione
Tolleranza soggettiva del metodo taping (kinesio, non specifico).
Lasso di tempo: prime 4 settimane di partecipazione
questionario per la valutazione soggettiva del metodo da parte dei partecipanti (effetti collaterali, disagi, problemi cutanei, commenti, opinione sul sollievo dal dolore e miglioramento della mobilità) valutato una volta alla settimana
prime 4 settimane di partecipazione
Modifica della necessità di farmaci analgesici rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
questionario sulla necessità di farmaco analgesico (tipo di farmaco, dose, frequenza d'uso registrati)
4 settimane
Modifica della necessità di farmaci analgesici rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario sulla necessità di farmaco analgesico (tipo di farmaco, dose, frequenza d'uso registrati)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Collaboratori

International Kinesio Taping association

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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