Effektiviteten av Kinesio tejpmetoden för knäartros.
Effektiviteten av Kinesio tejpmetoden för knäartros. Randomiserad dubbelblindad klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ämnet inkluderats i forskning kommer två grupper (studiegrupp (kinesiotejpning) och kontrollicke-specifik tejpning) om 100 patienter i varje att bildas genom proceduren för dold randomisering (person som inte är ansluten till studien med hjälp av slumptalsgeneratorn kommer att göra tilldelning av ämnen till grupperna).
Alla försökspersoner kommer att få tejpning (kinesio eller ospecifik) under en månad (tejp kommer att appliceras en gång i veckan, 4 gånger per person, hålls på huden i 6 dagar med en dags paus - utan tejp). Försökspersoner kommer att tillåtas att använda sina konventionella analgetiska läkemedel "per os" eller parenteralt om så behövs. Kontroll- och Kinesio-tejpningsapplikationer kommer att göras av certifierad kinesio-tejpningsutövare (CKTP) eller annan gruppmedlem utbildad av CKTP (forskare 'B'). Annan forskargruppmedlem (forskare 'A') kommer att göra utvärderingar av valda kriterier (smärta, knäfunktion, rörlighet etc.), han kommer inte att informeras till vilken grupp (kinesiotejp eller placebo) ämne som tilldelades, samma forskare (forskare) 'A') kommer att göra upprepade utvärderingar för samma ämne efter första och andra månadens deltagande i studien.
Tejpningsapplikationer:
Kontrollera. För icke-specifik tejpning kommer Kinesio Tape tex Gold fingeravtryck (FP) att användas, men tejp kommer att appliceras utan att använda specifikt appliceringssätt för kinesiotejpmetoden. d.v.s. - tejper kommer att appliceras i liggande ställning med knäet helt utsträckt med 0 % av tillgänglig spänning 10 cm ovanför och 10 cm under övre och nedre knäskålen (ca 5x25 cm) och på mediala och laterala sidor av knäleden (små tejpbitar ca. . 5x5 cm)
Kinesiotejpning. Kinesio Tape tex Gold FP kommer att användas. Försökspersonerna kommer att få två Y-remsor applicerade på ett lymfatiskt korrigerande sätt med användning av papper från spänning (tejp kommer att appliceras i helt böjt knäläge); än två I-remsor kommer att appliceras för knäskålssenan och laterala och mediala kollaterala ligament med 75-100 % av spänningen: över knäskålssenan - i helt böjt knäläge, 100 % av spänningen; över ligament - i 20-30 grader av knäböjning,75% av spänningen ; slutar -utan spänning, - försöker öka stimuleringen av mekanoreceptorer över området, förbättra proprioception och minska smärta.
Alla försökspersoner kommer, innan forskningen påbörjas, att informeras i såväl skriftlig som muntlig form om forskningen, dess typ, mål, eventuella olägenheter (möjlig hudirritation, hårplockning etc.). Varje försöksperson kommer att ha rätt att när som helst avbryta sitt deltagande i forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- LithuanianUHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad (och radiologiskt verifierad) knäartros I-III stadium, har inga kontraindikationer (uteslutningskriterier) för att delta i forskning, är villiga att följa studiernas protokoll och ger informerat godkännande att delta i denna forskning i skriftlig form.
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit eller annan systemisk reumatoid sjukdom (LE, sklerodermi,... etc)
- Skör, mycket känslig hud eller det är skador i områden där tejp ska appliceras
- Oförmåga att göra funktionstester enligt studieprotokoll på grund av mycket nedsatt knäfunktion eller svåra komorbiditeter.
- Diagnostiserad eller misstänkt cancer i områden där tejp ska appliceras
- < än 6 månader efter intraartikulära injektioner i knäleden
- Konstant användning av smärtstillande läkemedel på grund av komorbiditeter
- Graviditet
- Historia om Kinesio Taping-metodens tillämpningar i det förflutna
- Behov av ortoser
- Ovilja att inte använda lokala salvor i knäregionen under deltagande i studieperioden (dvs. 2 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesio tejpningsgrupp
Deltagare får kinesio taping ansökan
|
Kinesio-tejpapplikation kommer att tillämpas för experimentgrupp; icke-specifik tejpapplikation för kontroll
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Ospecifik tejpning
Deltagare som får en icke-specifik tejpningsansökan
|
Kinesio-tejpapplikation kommer att tillämpas för experimentgrupp; icke-specifik tejpapplikation för kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärtaintensitet från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Numerisk smärtskala (en 11-gradig skala från 0-10.
"0" = ingen smärta, "10" = den mest intensiva smärtan man kan tänka sig)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärtaintensitet från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Numerisk smärtskala (en 11-gradig skala från 0-10.
"0" = ingen smärta, "10" = den mest intensiva smärtan man kan tänka sig)
|
8 veckor
|
|
Förändring av smärttröskel för knäskålssenan från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med algometer (kgf)
|
4 veckor
|
|
Förändring av smärttröskeln från knäskålssenan från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med algometer (kgf)
|
8 veckor
|
|
Förändring i knäfunktion 4 veckor från baslinjen
Tidsram: efter 4 veckor
|
mätt med KOOS som består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
efter 4 veckor
|
|
Förändring i knäfunktion 8 veckor från baslinjen
Tidsram: efter 8 veckor
|
mätt med KOOS som består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
efter 8 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
10 meters gångtest (m/s)
|
4 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
10 meters gångtest (m/s)
|
8 veckor
|
|
Förändring i tid som behövs för fem gånger sitt för att stå test från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Sitt fem gånger för att stå prov (er)
|
4 veckor
|
|
Förändring i tid som behövs för fem gånger sitt för att stå test från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Sitt fem gånger för att stå prov (er)
|
8 veckor
|
|
Förändring i knäböjning från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
uppmätt aktiv knäböjning i standardiserad position med goniometer (grader)
|
4 veckor
|
|
Förändring i knäböjning från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
uppmätt aktiv knäböjning i standardiserad position med goniometer (grader)
|
8 veckor
|
|
Förändring i knäförlängning från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
uppmätt aktiv knäförlängning i standardiserat läge med goniometer (grader)
|
4 veckor
|
|
Förändring i knäförlängning från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
uppmätt aktiv knäförlängning i standardiserat läge med goniometer (grader)
|
8 veckor
|
|
Förändring i benomkrets (lår, knä, vad) från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
benomkrets med tejp mätt i standardiserade benpunkter (lår, knä, vadregion) (cm)
|
4 veckor
|
|
Förändring i benomkrets (lår, knä, vad) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
benomkrets med tejp mätt i standardiserade benpunkter (lår, knä, vadregion) (cm)
|
8 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 2 version (SF-36v2) kommer att användas. Mått är uppdelat i 8 subskalor och 2 sammansatta domäner De 8 underskalorna är:
Var och en av de 8 summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje underskala. |
4 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 2 version (SF-36v2) kommer att användas. Mått är uppdelat i 8 subskalor och 2 sammansatta domäner De 8 underskalorna är:
Var och en av de 8 summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje underskala. |
8 veckor
|
|
Objektiv tolerans för tejpning (kinesio, icke-specifik) metod
Tidsram: första 4 veckorna av deltagande
|
inspektion av huden för eventuella tecken på rodnad, utslag etc., utvärderas en gång i veckan
|
första 4 veckorna av deltagande
|
|
Subjektiv tolerans för tejpning (kinesio, icke-specifik) metod
Tidsram: första 4 veckorna av deltagande
|
frågeformulär för subjektiv utvärdering av metod från deltagare (biverkningar, besvär, hudproblem, kommentarer, åsikt om smärtlindring och förbättring av rörlighet) utvärderas en gång i veckan
|
första 4 veckorna av deltagande
|
|
Förändring i behov av smärtstillande läkemedel från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
frågeformulär om behovet av smärtstillande läkemedel (typ av läkemedel, dos, registrerad användningsfrekvens)
|
4 veckor
|
|
Förändring i behov av smärtstillande läkemedel från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
frågeformulär om behovet av smärtstillande läkemedel (typ av läkemedel, dos, registrerad användningsfrekvens)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .