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Die Wirksamkeit der Kinesio-Taping-Methode bei Kniearthrose.

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Venta Donec, Lithuanian University of Health Sciences

Die Wirksamkeit der Kinesio-Taping-Methode bei Kniearthrose. Randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Kinesio-Taping-Methode bei Kniearthrose zu bewerten. Verwendung eines einfachen verdeckten Randomisierungsverfahrens zur Bildung von zwei Gruppen (Kinesio-Taping und Kontroll-unspezifisches Taping) von jeweils 100 Patienten mit Knie-Osteoarthritis. 1 Monat erhalten alle Patienten (abhängig von der Gruppe, der sie zugeteilt werden) entweder Kinesio-Taping-Anwendungen oder unspezifisches Taping: 4 Anwendungen pro Proband. Dreimal: vor Taping, nach einem Monat mit Tapes und nach 1 Monat ohne Tapes Bewertung der Kniefunktion, Mobilität, Lebensqualität, einschließlich klinischer Untersuchung des Kniegelenks, Messung der Kniebeugung und -streckung mittels Goniometer, Umfang von Bein über dem Knie, in der Hälfte des Oberschenkels und in der Hälfte der Wade (zur Beurteilung des Ödems); Schmerz wird durch Fragebogen, Patellasehnen-Algometrie bewertet; die Kraft der Wadenbeuger und -strecker wird mit der manuellen Lovett-Muskeltestskala, Goniometrie für Kniebeugung/-streckung bewertet; für Mobilität, Kniefunktion, Lebensqualitätsbewertungen - 10-Meter-Gehen, fünfmaliges Sitzen-zum-Steh-Testen werden durchgeführt, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Medical Outcomes Study Short Form 36 2 Version (SF-36 2v) Fragebögen werden durchgeführt verwendet werden. Auch Daten über die Notwendigkeit von analgetischen Medikamenten werden von Probanden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufnahme des Probanden in die Forschung werden zwei Gruppen (Studiengruppe (Kinesio-Taping) und Kontroll-unspezifisches Taping) mit jeweils 100 Patienten durch das Verfahren der verdeckten Randomisierung gebildet (Person, die mit Hilfe eines Zufallszahlengenerators nicht mit der Studie verbunden ist). Themenzuordnung zu den Gruppen vornehmen).

Alle Probanden erhalten einen Monat lang Taping (Kinesio oder unspezifisch) (Tapes werden einmal pro Woche, 4 Mal pro Person angebracht, 6 Tage lang mit einem Tag Pause auf der Haut gehalten - ohne Tape). Die Probanden dürfen ihre herkömmlichen analgetischen Medikamente "per os" oder bei Bedarf parenteral verwenden. Kontroll- und Kinesio-Taping-Anwendungen werden von einem zertifizierten Kinesio-Taping-Praktiker (CKTP) oder einem anderen von CKTP geschulten Teammitglied (Forscher „B“) durchgeführt. Ein anderes Mitglied des Forschungsteams (Forscher 'A') wird die ausgewählten Kriterien (Schmerz, Kniefunktion, Beweglichkeit usw.) bewerten, er wird nicht darüber informiert, welcher Gruppe (Kinesio-Taping oder Placebo) der Proband zugeordnet wurde, derselbe Forscher (Forscher 'A') führt nach dem ersten und zweiten Monat der Teilnahme an der Studie wiederholte Bewertungen für dasselbe Thema durch.

Taping-Anwendungen:

Kontrolle. Für unspezifisches Taping wird Kinesio Tape tex Gold Fingerprint (FP) verwendet, jedoch werden Tapes ohne Verwendung einer spezifischen Anwendungsweise der Kinesio-Taping-Methode angebracht. Dh - Tapes werden in Liegeposition mit vollständig gestrecktem Knie mit 0 % der verfügbaren Spannung 10 cm über und 10 cm unter dem oberen und unteren Patellapol (ca. 5 x 25 cm) und an den medialen und lateralen Seiten des Kniegelenks angebracht (kleine Stücke Tape ca . 5x5cm)

Kinesio-Taping. Es wird Kinesio Tape tex Gold FP verwendet. Die Probanden erhalten zwei Y-Streifen, die in lymphatischer Korrekturweise unter Verwendung von Papier ohne Spannung angebracht werden (Bänder werden in vollständig gebeugter Knieposition angebracht); als zwei I-Streifen werden für die Patellasehne und die lateralen und medialen Kollateralbänder mit 75-100 % Zug angelegt: über der Patellasehne - in vollständig gebeugter Kniestellung 100 % Zug; über Bänder - bei 20-30 Grad Kniebeugung, 75% der Spannung; endet – ohne Spannung, – versucht, die Stimulation der Mechanorezeptoren im Bereich zu erhöhen, die Propriozeption zu verbessern und Schmerzen zu lindern.

Alle Probanden werden vor Beginn der Untersuchung sowohl schriftlich als auch mündlich über die Untersuchung, deren Art, Ziele, mögliche Unannehmlichkeiten (mögliche Hautirritationen, Haarezupfen etc.) informiert. Jeder Proband hat das Recht, seine Teilnahme an der Forschung jederzeit zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • LithuanianUHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte (und radiologisch verifizierte) Kniearthrose im Stadium I-III, keine Kontraindikationen (Ausschlusskriterien) für die Teilnahme an der Forschung hat, bereit ist, das Studienprotokoll zu befolgen, und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschung in schriftlicher Form erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis oder andere systemische rheumatoide Erkrankungen (LE, Sklerodermie usw.)
  • Zerbrechliche, sehr empfindliche Haut oder ihre Läsionen in Bereichen, in denen Tapes angebracht werden sollen
  • Unfähigkeit, Funktionstests gemäß Studienprotokoll durchzuführen, aufgrund stark eingeschränkter Kniefunktion oder schwerer Komorbiditäten.
  • Diagnostizierter oder vermuteter Krebs in Bereichen, in denen Tapes angebracht werden sollen
  • < als 6 Monate nach intraartikulären Injektionen in das Kniegelenk
  • Ständige Einnahme von Analgetika aufgrund von Komorbiditäten
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Anwendungen der Kinesio-Taping-Methode in der Vergangenheit
  • Bedarf an Orthesen
  • Unwilligkeit, während der Teilnahme am Studienzeitraum (d. h. 2 Monate) keine lokalen Salben im Kniebereich zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinesio-Taping-Gruppe
Teilnehmer, die eine Kinesio-Taping-Anwendung erhalten
Sonstiges: Taping-Anwendung
Die Kinesio-Taping-Anwendung wird für die experimentelle Gruppe angewendet; unspezifische Taping-Anwendung zur Kontrolle
Andere Namen:
  • Kinesio-Taping/unspezifisches Taping
Schein-Komparator: Unspezifisches Tapen
Teilnehmer, die eine unspezifische Taping-Anwendung erhalten
Sonstiges: Taping-Anwendung
Die Kinesio-Taping-Anwendung wird für die experimentelle Gruppe angewendet; unspezifische Taping-Anwendung zur Kontrolle
Andere Namen:
  • Kinesio-Taping/unspezifisches Taping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (eine 11-Punkte-Skala von 0-10. „0“ = kein Schmerz, „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (eine 11-Punkte-Skala von 0-10. „0“ = kein Schmerz, „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz)
8 Wochen
Veränderung der Schmerzschwelle der Patellasehne gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen mit Algometer (kgf)
4 Wochen
Veränderung der Schmerzschwelle der Patellasehne gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen mit Algometer (kgf)
8 Wochen
Veränderung der Kniefunktion 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: nach 4 wochen
gemessen durch KOOS, das aus 5 Subskalen besteht; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
nach 4 wochen
Veränderung der Kniefunktion 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: nach 8 Wochen
gemessen durch KOOS, das aus 5 Subskalen besteht; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
nach 8 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Meter-Gehtest (m/s)
4 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (m/s)
8 Wochen
Änderung der Zeit, die für den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test von der Grundlinie nach 4 Wochen benötigt wird
Zeitfenster: 4 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Tests (s)
4 Wochen
Änderung der Zeit, die für den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test von der Grundlinie nach 8 Wochen benötigt wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Tests (s)
8 Wochen
Veränderung der Kniebeugung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessene aktive Kniebeugung in standardisierter Position mit Goniometer (Grad)
4 Wochen
Veränderung der Kniebeugung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessene aktive Kniebeugung in standardisierter Position mit Goniometer (Grad)
8 Wochen
Veränderung der Kniestreckung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessene aktive Kniestreckung in standardisierter Position mit Goniometer (Grad)
4 Wochen
Veränderung der Kniestreckung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessene aktive Kniestreckung in standardisierter Position mit Goniometer (Grad)
8 Wochen
Veränderung des Beinumfangs (Oberschenkel, Knie, Wade) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beinumfang mit Tape gemessen in genormten Beinpunkten (Oberschenkel-, Knie-, Wadenbereich) (cm)
4 Wochen
Veränderung des Beinumfangs (Oberschenkel, Knie, Wade) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beinumfang mit Tape gemessen in genormten Beinpunkten (Oberschenkel-, Knie-, Wadenbereich) (cm)
8 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Medical Outcomes Study Short Form 36 2 Version (SF-36v2) wird verwendet. Das Maß ist in 8 Subskalen und 2 zusammengesetzte Bereiche unterteilt

Die 8 Subskalen sind:

  1. Körperliche Funktion
  2. Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme
  3. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen
  4. Vitalität
  5. Soziales Funktionieren
  6. Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme
  7. Allgemeine psychische Gesundheit
  8. Gesundheitsübergang Befragte werden gebeten, Items zu beantworten, die sich auf die letzten 4 Wochen beziehen. Das empfohlene Bewertungssystem für den SF-36 ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Item. Items innerhalb der Subskalen werden summiert, um eine Summenpunktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten.

Jede der 8 summierten Bewertungen wird linear auf eine Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand) transformiert, um eine Bewertung für jede Unterskala bereitzustellen.
4 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Medical Outcomes Study Short Form 36 2 Version (SF-36v2) wird verwendet. Das Maß ist in 8 Subskalen und 2 zusammengesetzte Bereiche unterteilt

Die 8 Subskalen sind:

  1. Körperliche Funktion
  2. Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme
  3. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen
  4. Vitalität
  5. Soziales Funktionieren
  6. Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme
  7. Allgemeine psychische Gesundheit
  8. Gesundheitsübergang Befragte werden gebeten, Items zu beantworten, die sich auf die letzten 4 Wochen beziehen. Das empfohlene Bewertungssystem für den SF-36 ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Item. Items innerhalb der Subskalen werden summiert, um eine Summenpunktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten.

Jede der 8 summierten Bewertungen wird linear auf eine Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand) transformiert, um eine Bewertung für jede Unterskala bereitzustellen.
8 Wochen
Objektive Verträglichkeit der Taping-Methode (Kinesio, unspezifisch).
Zeitfenster: ersten 4 Wochen der Teilnahme
Untersuchung der Haut auf Anzeichen von Rötung, Hautausschlag usw. einmal wöchentlich
ersten 4 Wochen der Teilnahme
Subjektive Verträglichkeit der Taping-Methode (Kinesio, unspezifisch).
Zeitfenster: ersten 4 Wochen der Teilnahme
Fragebogen zur subjektiven Bewertung der Methode durch die Teilnehmer (Nebenwirkungen, Unannehmlichkeiten, Hautprobleme, Kommentare, Meinung zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Mobilität), ausgewertet einmal pro Woche
ersten 4 Wochen der Teilnahme
Änderung des Analgetikabedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zum Analgetikabedarf (Arzneimittelart, Dosis, Einnahmehäufigkeit erfasst)
4 Wochen
Änderung des Analgetikabedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zum Analgetikabedarf (Arzneimittelart, Dosis, Einnahmehäufigkeit erfasst)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

International Kinesio Taping association

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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