変形性膝関節症に対するキネシオテーピング法の有効性.
変形性膝関節症に対するキネシオテーピング法の有効性.無作為化二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者を研究に組み入れた後、隠蔽無作為化（乱数発生器の助けを借りて研究に関係のない人グループへの被験者の割り当てを行います）。
すべての被験者は、1か月間テーピング（キネシオまたは非特異的）を受けます（テープは、週に1回、1人あたり4回適用され、1日の休憩で6日間皮膚に保持されます-テープなし）。 被験者は、従来の鎮痛薬を「経口」または必要に応じて非経口で使用することが許可されます。 コントロールおよびキネシオ テーピングの適用は、認定キネシオ テーピング プラクティショナー (CKTP) または CKTP によって訓練された他のチーム メンバー (研究者「B」) によって行われます。 他の研究チームメンバー (研究者「A」) は、選択された基準 (痛み、膝の機能、可動性など) の評価を行います。被験者がどのグループ (キネシオテーピングまたはプラセボ) に割り当てられたかは知らされず、同じ研究者 (研究者) 「A」) は、研究への参加の最初と 2 か月後に、同じ対象について繰り返し評価を行います。
テーピング用途:
コントロール。 非特定テーピングの場合、キネシオ テープ テックス ゴールド フィンガー プリント (FP) が使用されますが、テープはキネシオ テーピング法の特定の適用方法を使用せずに適用されます。 つまり- テープは膝蓋骨の上極と下極 (約 5x25cm) の上 10 cm と下 10 cm の位置、および膝関節の内側と外側 (テープの小片約. 5x5cm)
キネシオテーピング。 キネシオテープテックスゴールドFPを使用します。 対象者は、ペーパー オフ テンションを使用してリンパ矯正法で適用される 2 つの Y ストリップを取得します (テープは膝を完全に曲げた状態で適用されます)。膝蓋骨腱と外側および内側側副靭帯には、75 ～ 100% の張力を使用して 2 つの I ストリップが適用されます。靭帯の上 - 20～30 度の膝屈曲、75% の緊張。終了 - 緊張なし - 領域全体の機械受容器の刺激を増加させ、固有受容を改善し、痛みを軽減しようとします。
すべての被験者は、研究を開始する前に、研究、その種類、目的、考えられる不都合（皮膚の炎症、脱毛の可能性など）について、書面および口頭で通知されます。 すべての被験者は、いつでも研究への参加を中止する権利を有します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- LithuanianUHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -診断された（および放射線学的に検証された）I-IIIステージの変形性膝関節症、研究に参加するための禁忌（除外基準）がない、研究プロトコルに従う意思があり、書面でこの研究に参加するための情報に基づいた承認を与えるフォーム。
除外基準:
- 関節リウマチまたはその他の全身性リウマチ疾患 (LE、強皮症など)
- 壊れやすい、非常に敏感な皮膚、またはテープを貼る部分の病変
- -非常に損なわれた膝機能または重度の併存疾患のために、研究プロトコルに従って機能テストを行うことができない。
- テープを貼る部位にがんと診断されている、またはがんが疑われる
- 膝関節の関節内注射後6ヶ月未満
- 合併症による鎮痛剤の常用
- 妊娠
- 過去のキネシオテーピング法の応用履歴
- インソールの必要性
- -研究期間中（つまり2か月）に膝領域に局所軟膏を使用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネシオテーピンググループ
キネシオテーピングの施術を受ける参加者
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キネシオ テーピング アプリケーションは、実験グループに適用されます。制御のための非特異的テーピングアプリケーション
他の名前：
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偽コンパレータ：非特異的テーピング
非特異的テーピングアプリケーションを受ける参加者
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キネシオ テーピング アプリケーションは、実験グループに適用されます。制御のための非特異的テーピングアプリケーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのベースラインからの膝の痛みの強さの変化
時間枠：4週間
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数値による疼痛評価尺度 (0 ～ 10 の 11 点尺度。
"0" = 痛みなし、"10" = 想像できる最も激しい痛み)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でのベースラインからの膝の痛みの強さの変化
時間枠：8週間
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数値による疼痛評価尺度 (0 ～ 10 の 11 点尺度。
"0" = 痛みなし、"10" = 想像できる最も激しい痛み)
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8週間
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4 週間でのベースラインからの膝蓋腱痛閾値の変化
時間枠：4週間
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痛覚計で測定 (kgf)
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4週間
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膝蓋骨腱痛閾値のベースラインからの 8 週間での変化
時間枠：8週間
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痛覚計で測定 (kgf)
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8週間
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ベースラインから4週間での膝機能の変化
時間枠：4週間後
|
5つのサブスケールで構成されるKOOSによって測定されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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4週間後
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ベースラインから8週間での膝機能の変化
時間枠：8週間後
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5つのサブスケールで構成されるKOOSによって測定されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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8週間後
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4週間でのベースラインからの歩行速度の変化
時間枠：4週間
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10 メートル ウォーク テスト (m/s)
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4週間
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8週間でのベースラインからの歩行速度の変化
時間枠：8週間
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10 メートル ウォーク テスト (m/s)
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8週間
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4 週間でのベースラインからの 5 回の立位テストに必要な時間の変化
時間枠：4週間
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5 回の立位テスト (s)
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4週間
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8 週間でのベースラインからの 5 回の立位テストに必要な時間の変化
時間枠：8週間
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5 回の立位テスト (s)
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8週間
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4週間でのベースラインからの膝屈曲の変化
時間枠：4週間
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ゴニオメーターを使用して、標準化された位置でアクティブな膝の屈曲を測定 (度)
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4週間
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8週間でのベースラインからの膝屈曲の変化
時間枠：8週間
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ゴニオメーターを使用して、標準化された位置でアクティブな膝の屈曲を測定 (度)
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8週間
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4週間でのベースラインからの膝伸展の変化
時間枠：4週間
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ゴニオメーターを使用して、標準化された位置でアクティブな膝の伸展を測定 (度)
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4週間
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8週間でのベースラインからの膝伸展の変化
時間枠：8週間
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ゴニオメーターを使用して、標準化された位置でアクティブな膝の伸展を測定 (度)
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8週間
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4週間でのベースラインからの脚囲（太もも、膝、ふくらはぎ）の変化
時間枠：4週間
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脚の標準化されたポイント (太もも、膝、ふくらはぎの部分) で測定されたテープでの脚の円周 (cm)
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4週間
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8週間でのベースラインからの脚囲（太もも、膝、ふくらはぎ）の変化
時間枠：8週間
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脚の標準化されたポイント (太もも、膝、ふくらはぎの部分) で測定されたテープでの脚の円周 (cm)
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8週間
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4週間でのベースラインからの健康関連の生活の質の患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：4週間
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Medical Outcomes Study Short Form 36 2 バージョン (SF-36v2) が使用されます。 尺度は 8 つのサブスケールと 2 つの複合ドメインに分割されます 8 つのサブスケールは次のとおりです。
合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形に変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。 |
4週間
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8週間でのベースラインからの健康関連の生活の質の患者報告アウトカム測定値の変化
時間枠：8週間
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Medical Outcomes Study Short Form 36 2 バージョン (SF-36v2) が使用されます。 尺度は 8 つのサブスケールと 2 つの複合ドメインに分割されます 8 つのサブスケールは次のとおりです。
合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形に変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。 |
8週間
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テーピング（キネシオ、非特異的）法の客観的耐性
時間枠：参加の最初の 4 週間
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赤み、発疹などの兆候がないか、週に 1 回評価する皮膚の検査
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参加の最初の 4 週間
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テーピング（キネシオ、非特異的）法の主観的耐性
時間枠：参加の最初の 4 週間
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毎週1回評価される参加者からの方法の主観的評価のためのアンケート（副作用、不都合、皮膚の問題、コメント、痛みの軽減および可動性の改善に関する意見）
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参加の最初の 4 週間
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4週間でのベースラインからの鎮痛薬の必要性の変化
時間枠：4週間
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鎮痛薬の必要性に関するアンケート（薬の種類、用量、使用頻度を記録）
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4週間
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8 週間でのベースラインからの鎮痛薬の必要性の変化
時間枠：8週間
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鎮痛薬の必要性に関するアンケート（薬の種類、用量、使用頻度を記録）
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raimondas Kubilius, PhD、Lithuanian University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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