- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03076177
L'efficacité de la méthode Kinesio Taping pour l'arthrose du genou.
L'efficacité de la méthode Kinesio Taping pour l'arthrose du genou. Essai clinique randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inclusion du sujet dans la recherche, deux groupes (groupe d'étude (kinesio taping) et groupe témoin non spécifique) de 100 patients chacun seront formés par la procédure de randomisation masquée (une personne non liée à l'étude à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires sera faire l'attribution des sujets aux groupes).
Tous les sujets recevront du taping (kinesio ou non spécifique) pendant un mois (les tapes seront appliquées une fois par semaine, 4 fois par personne, tenues sur la peau pendant 6 jours avec une pause d'un jour - sans tape). Les sujets seront autorisés à utiliser leurs médicaments analgésiques conventionnels « per os » ou par voie parentérale si nécessaire. Les applications de contrôle et de kinésio taping seront effectuées par un praticien certifié en kinésio taping (CKTP) ou un autre membre de l'équipe formé par CKTP (chercheur 'B'). Un autre membre de l'équipe de recherche (chercheur 'A') fera des évaluations des critères choisis (douleur, fonction du genou, mobilité, etc.), il ne sera pas informé du groupe auquel (kinesio taping ou placebo) le sujet a été affecté, le même chercheur (chercheur 'A') fera des évaluations répétées pour le même sujet après les premier et deuxième mois de participation à l'étude.
Applications d'enregistrement :
Contrôle. Pour le taping non spécifique, l'empreinte digitale Kinesio Tape tex Gold (FP) sera utilisée, mais les bandes seront appliquées sans utiliser la méthode d'application spécifique de la méthode de taping kinesio. C'est à dire. - les rubans seront appliqués en position couchée du sujet avec le genou complètement étendu en utilisant 0 % de la tension disponible 10 cm au-dessus et 10 cm en dessous des pôles supérieur et inférieur de la rotule (environ 5 x 25 cm) et sur les côtés médial et latéral de l'articulation du genou (petits morceaux de ruban adhésif d'environ . 5x5cm)
Bande kinésio. Kinesio Tape tex Gold FP sera utilisé. Les sujets recevront deux bandes en Y appliquées de manière à corriger la lymphe en utilisant du papier hors tension (les bandes seront appliquées en position du genou complètement fléchi) ; plus de deux bandes en I seront appliquées pour le tendon rotulien et les ligaments collatéraux latéraux et médiaux en utilisant 75 à 100 % de tension : sur le tendon rotulien - en position de genou complètement fléchi, 100 % de tension ; sur les ligaments - à 20-30 degrés de flexion du genou, 75 % de tension ; se termine -sans tension, - en cherchant à augmenter la stimulation des mécanorécepteurs sur la zone, à améliorer la proprioception et à réduire la douleur.
Tous les sujets, avant de commencer la recherche, seront informés par écrit et oralement de la recherche, de son type, de ses objectifs, des inconvénients possibles (éventuelle irritation de la peau, épilation, etc.). Chaque sujet aura le droit d'arrêter sa participation à la recherche à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- LithuanianUHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou de stade I-III diagnostiquée (et vérifiée radiologiquement), n'a pas de contre-indications (critères d'exclusion) pour participer à la recherche, est disposée à suivre le protocole des études et donne son approbation éclairée pour participer à cette recherche sous forme écrite.
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie rhumatoïde systémique (LE, sclérodermie, etc.)
- Peau fragile, très sensible ou ses lésions dans les zones où les bandes doivent être appliquées
- Incapacité à effectuer des tests fonctionnels selon le protocole de l'étude en raison d'une fonction très altérée du genou ou de comorbidités graves.
- Cancer diagnostiqué ou suspecté dans les zones où les rubans doivent être appliqués
- < de 6 mois après les injections intra-articulaires dans l'articulation du genou
- Utilisation constante de médicaments analgésiques en raison de comorbidités
- Grossesse
- Historique des applications de la méthode Kinesio Taping dans le passé
- Besoin d'orthèses
- Refus de ne pas utiliser de pommades locales dans la région du genou pendant la participation à la période d'étude (c'est-à-dire 2 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de taping Kinesio
Participants recevant une application de kinesio taping
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L'application Kinesio taping sera appliquée pour le groupe expérimental ; application d'enregistrement non spécifique pour le contrôle
Autres noms:
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Comparateur factice: Taping non spécifique
Participants recevant une application d'enregistrement non spécifique
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L'application Kinesio taping sera appliquée pour le groupe expérimental ; application d'enregistrement non spécifique pour le contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur au genou par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (une échelle de 11 points allant de 0 à 10.
"0" = aucune douleur, "10" = la douleur la plus intense imaginable)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur au genou par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (une échelle de 11 points allant de 0 à 10.
"0" = aucune douleur, "10" = la douleur la plus intense imaginable)
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8 semaines
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Modification du seuil de douleur au tendon rotulien par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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mesuré avec algomètre (kgf)
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4 semaines
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Modification du seuil de douleur au tendon rotulien par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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mesuré avec algomètre (kgf)
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8 semaines
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Modification de la fonction du genou à 4 semaines par rapport au départ
Délai: après 4 semaines
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mesuré par KOOS qui se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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après 4 semaines
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Modification de la fonction du genou à 8 semaines par rapport au départ
Délai: après 8 semaines
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mesuré par KOOS qui se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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après 8 semaines
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Changement de la vitesse de marche par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Test de marche de 10 mètres (m/s)
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4 semaines
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Changement de la vitesse de marche par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Test de marche de 10 mètres (m/s)
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8 semaines
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Changement du temps nécessaire pour cinq fois le test assis-debout par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Cinq fois les tests assis-debout (s)
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4 semaines
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Changement du temps nécessaire pour cinq fois le test assis-debout par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Cinq fois les tests assis-debout (s)
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8 semaines
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Modification de la flexion du genou par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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flexion active mesurée du genou en position standardisée avec goniomètre (degrés)
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4 semaines
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Modification de la flexion du genou par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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flexion active mesurée du genou en position standardisée avec goniomètre (degrés)
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8 semaines
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Modification de l'extension du genou par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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extension active mesurée du genou en position standardisée avec goniomètre (degrés)
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4 semaines
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Modification de l'extension du genou par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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extension active mesurée du genou en position standardisée avec goniomètre (degrés)
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8 semaines
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Modification de la circonférence de la jambe (cuisse, genou, mollet) par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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circonférence de la jambe avec ruban mesuré en points normalisés de la jambe (cuisse, genou, mollet) (cm)
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4 semaines
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Modification de la circonférence de la jambe (cuisse, genou, mollet) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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circonférence de la jambe avec ruban mesuré en points normalisés de la jambe (cuisse, genou, mollet) (cm)
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8 semaines
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Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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La version courte du formulaire 36 2 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36v2) sera utilisée. La mesure est divisée en 8 sous-échelles et 2 domaines composites Les 8 sous-échelles sont :
Chacun des 8 scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque sous-échelle. |
4 semaines
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Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La version courte du formulaire 36 2 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36v2) sera utilisée. La mesure est divisée en 8 sous-échelles et 2 domaines composites Les 8 sous-échelles sont :
Chacun des 8 scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque sous-échelle. |
8 semaines
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Tolérance objective de la méthode taping (kinesio, non spécifique)
Délai: 4 premières semaines de participation
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inspection de la peau pour tout signe de rougeur, éruption cutanée, etc., évaluée une fois par semaine
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4 premières semaines de participation
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Tolérance subjective de la méthode de taping (kinesio, non spécifique)
Délai: 4 premières semaines de participation
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questionnaire d'évaluation subjective de la méthode par les participants (effets secondaires, désagréments, problèmes de peau, commentaires, avis sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la mobilité) évalué une fois par semaine
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4 premières semaines de participation
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Modification du besoin d'analgésique par rapport au départ à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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questionnaire sur le besoin de médicament analgésique (type de médicament, dose, fréquence d'utilisation enregistrée)
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4 semaines
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Modification du besoin d'analgésique par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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questionnaire sur le besoin de médicament analgésique (type de médicament, dose, fréquence d'utilisation enregistrée)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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