Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Kinesio-tapemetoden for kneartrose.

18. desember 2018 oppdatert av: Venta Donec, Lithuanian University of Health Sciences

Effektiviteten av Kinesio-tapemetoden for kneartrose. Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk.

Hensikten med vår studie er å evaluere effektiviteten av Kinesio Taping-metoden for kneartrose. Ved å bruke enkel skjult randomiseringsprosedyre for å danne to grupper (kinesiotaping og kontrolluspesifikk taping) på 100 kneartrosepasienter i hver. 1 måned vil alle pasienter (avhengig av gruppen de skal tildeles) motta enten kinesiotaping-søknader eller uspesifikke taping: 4 søknader per fag. Tre ganger: før taping, etter en måned med tape, og etter 1 måned uten tape vil evaluering av knefunksjon, mobilitet, livskvalitet bli evaluert, inkludert klinisk undersøkelse av kneledd, målinger av knefleksjon og ekstensjon med goniometer, omkrets av bein over kneet, i ½ av låret og i ½ av leggen (for å evaluere ødem); smerte vil bli evaluert ved spørreskjema, patella sene algoritme; kraften til leggbøyere og ekstensorer vil bli evaluert ved hjelp av Lovetts manuelle muskeltestskala, goniometri for knefleksjon/ekstensjon; for mobilitet, knefunksjon, livskvalitetsevalueringer - 10 Meter Walk , Five Times Sit to Stand tester vil bli utført, Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) og Medical Outcomes Study Short Form 36 2 versjon (SF-36 2v) spørreskjemaer vil bli brukt. Også data om behovet for smertestillende medikamenter vil bli samlet inn fra forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering av emnet i forskning, vil to grupper (studie (kinesio taping) gruppe og kontroll-ikke-spesifikk taping) på 100 pasienter i hver bli dannet ved prosedyren for skjult randomisering (person som ikke er koblet til studien ved hjelp av tilfeldig tallgenerator vil foreta tildeling av emner til gruppene).

Alle forsøkspersoner vil motta taping (kinesio eller ikke-spesifikk) i en måned (tape påføres en gang i uken, 4 ganger per person, holdes på huden i 6 dager med én dags pause - uten tape). Pasienter vil få lov til å bruke sine konvensjonelle smertestillende medikamenter "per os" eller parenteralt om nødvendig. Kontroll- og Kinesio-taping-applikasjoner vil bli utført av sertifisert kinesio-taping-utøver (CKTP) eller et annet teammedlem opplært av CKTP (forsker 'B'). Et annet forskerteammedlem (forsker 'A') vil gjøre evalueringer av valgte kriterier (smerte, knefunksjon, mobilitet osv.), han vil ikke bli informert til hvilken gruppe (kinesiotaping eller placebo) emnet ble tildelt, samme forsker (forsker) 'A') vil gjøre gjentatte evalueringer for samme emne etter første og andre måned med deltakelse i studien.

Tapeapplikasjoner:

Styre. For ikke-spesifikk taping vil Kinesio Tape tex Gold fingeravtrykk (FP) bli brukt, men tape vil påføres uten bruk av spesifikk påføringsmåte for kinesiotapemetoden. Dvs. - tape vil bli påført i motivets liggende stilling med kneet helt utstrakt ved bruk av 0 % av tilgjengelig spenning 10 cm over og 10 cm under øvre og nedre poler av patella (ca. 5x25 cm) og på mediale og laterale sider av kneleddet (små tapebiter ca. . 5x5 cm)

Kinesio taping. Kinesio Tape tex Gold FP vil bli brukt. Forsøkspersonene vil få to Y-strimler påført i lymfekorreksjonsmåte ved å bruke papiravspenning (tape påføres i fullt bøyd kneposisjon); enn to I-strimler vil bli brukt for patella-sener og laterale og mediale kollaterale ligamenter ved bruk av 75-100 % av spenningen: over patellasenen - i fullt bøyd knestilling, 100 % av spenningen; over leddbånd - i 20-30 grader av knefleksjon,75% av spenningen ; ender -uten spenning, - søker å øke stimuleringen av mekanoreseptorer over området, forbedre propriosepsjonen og redusere smerte.

Alle forsøkspersoner vil, før du starter forskningen, bli informert både skriftlig og muntlig om forskningen, dens type, mål, mulige ulemper (mulig hudirritasjon, hårplukking etc.). Ethvert forsøksperson vil ha rett til å stoppe sin deltakelse i forskning når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • LithuanianUHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert (og radiologisk verifisert) I-III stadium kneartrose, har ingen kontraindikasjoner (eksklusjonskriterier) for å delta i forskning, er villig til å følge studieprotokollen og gir informert godkjenning til å delta i denne forskningen i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid artritt eller annen systemisk revmatoid sykdom (LE, sklerodermi, .. osv.)
  • Skjør, veldig sensitiv hud eller det er lesjoner i områder der tape skal påføres
  • Manglende evne til å utføre funksjonstester i henhold til studieprotokoll på grunn av svært nedsatt knefunksjon eller alvorlige komorbiditeter.
  • Diagnostisert eller mistenkt kreft i områder der tape skal påføres
  • < enn 6 måneder etter intraartikulære injeksjoner i kneleddet
  • Konstant bruk av smertestillende medikament på grunn av komorbiditeter
  • Svangerskap
  • Historie om Kinesio Taping-metodeapplikasjoner i fortiden
  • Behov for ortos
  • Uvilje til ikke å bruke lokale salver i kneregionen under deltakelse i studieperioden (dvs. 2 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesio taping gruppe
Deltakere mottar søknad om kinesio taping
Annen: Applikasjon for taping
Kinesio taping søknad vil bli brukt for eksperimentell gruppe; ikke-spesifikk tapeapplikasjon for kontroll
Andre navn:
  • Kinesiotaping/ikke-spesifikk taping
Sham-komparator: Ikke spesifikk taping
Deltakere mottar ikke-spesifikk tapesøknad
Annen: Applikasjon for taping
Kinesio taping søknad vil bli brukt for eksperimentell gruppe; ikke-spesifikk tapeapplikasjon for kontroll
Andre navn:
  • Kinesiotaping/ikke-spesifikk taping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av knesmerter fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Numerisk smertevurderingsskala (en 11-punkts skala fra 0-10. "0" = ingen smerte, "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av knesmerter fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Numerisk smertevurderingsskala (en 11-punkts skala fra 0-10. "0" = ingen smerte, "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg)
8 uker
Endring i patella sene smerteterskel fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
målt med algometer (kgf)
4 uker
Endring i patella sene smerteterskel fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
målt med algometer (kgf)
8 uker
Endring i knefunksjon 4 uker fra baseline
Tidsramme: etter 4 uker
målt av KOOS som består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
etter 4 uker
Endring i knefunksjon 8 uker fra baseline
Tidsramme: etter 8 uker
målt av KOOS som består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
etter 8 uker
Endring i ganghastighet fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
10 meter gangtest (m/s)
4 uker
Endring i ganghastighet fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
10 meter gangtest (m/s)
8 uker
Endring i tid som kreves for fem ganger sitte for å stå test fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Fem ganger sitt for å stå tester (er)
4 uker
Endring i tid som kreves for fem ganger sitte for å stå test fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Fem ganger sitt for å stå tester (er)
8 uker
Endring i knefleksjon fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
målt aktiv knefleksjon i standardisert stilling med goniometer (grader)
4 uker
Endring i knefleksjon fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
målt aktiv knefleksjon i standardisert stilling med goniometer (grader)
8 uker
Endring i kneforlengelse fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
målt aktiv kneforlengelse i standardisert stilling med goniometer (grader)
4 uker
Endring i kneforlengelse fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
målt aktiv kneforlengelse i standardisert stilling med goniometer (grader)
8 uker
Endring i benomkrets (lår, kne, legg) fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
benomkrets med tape målt i standardiserte punkter på benet (lår, kne, leggregion) (cm)
4 uker
Endring i benomkrets (lår, kne, legg) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
benomkrets med tape målt i standardiserte punkter på benet (lår, kne, leggregion) (cm)
8 uker
Endring i pasientrapportert resultatmål for helserelatert livskvalitet fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Medical Outcomes Study Short Form 36 2 versjon (SF-36v2) vil bli brukt. Mål er delt inn i 8 underskalaer og 2 sammensatte domener

De 8 underskalaene er:

  1. Fysisk funksjon
  2. Rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer
  3. Generelle helseoppfatninger
  4. Vitalitet
  5. Sosial fungering
  6. Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer
  7. Generell psykisk helse
  8. Helseovergang Respondenter blir bedt om å svare på elementer som refererer til de siste 4 ukene. Anbefalt poengsystem for SF-36 er et vektet Likert-system for hvert element. Elementer innenfor underskalaer summeres for å gi en summert poengsum for hver underskala eller dimensjon.

Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala.
4 uker
Endring i pasientrapportert resultatmål for helserelatert livskvalitet fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Medical Outcomes Study Short Form 36 2 versjon (SF-36v2) vil bli brukt. Mål er delt inn i 8 underskalaer og 2 sammensatte domener

De 8 underskalaene er:

  1. Fysisk funksjon
  2. Rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer
  3. Generelle helseoppfatninger
  4. Vitalitet
  5. Sosial fungering
  6. Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer
  7. Generell psykisk helse
  8. Helseovergang Respondenter blir bedt om å svare på elementer som refererer til de siste 4 ukene. Anbefalt poengsystem for SF-36 er et vektet Likert-system for hvert element. Elementer innenfor underskalaer summeres for å gi en summert poengsum for hver underskala eller dimensjon.

Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala.
8 uker
Objektiv toleranse for taping (kinesio, ikke-spesifikk) metode
Tidsramme: første 4 uker med deltakelse
inspeksjon av huden for eventuelle tegn på rødhet, utslett, etc., evaluert en gang hver uke
første 4 uker med deltakelse
Subjektiv toleranse for taping (kinesio, ikke-spesifikk) metode
Tidsramme: første 4 uker med deltakelse
spørreskjema for subjektiv evaluering av metode fra deltakere (bivirkninger, ulemper, hudproblemer, kommentarer, mening om smertelindring og forbedring av mobilitet) evaluert en gang i uken
første 4 uker med deltakelse
Endring i behov for smertestillende medikament fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
spørreskjema om behovet for smertestillende medikament (type medikament, dose, bruksfrekvens registrert)
4 uker
Endring i behov for smertestillende medikament fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
spørreskjema om behovet for smertestillende medikament (type medikament, dose, bruksfrekvens registrert)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbeidspartnere

International Kinesio Taping association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere