- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03076177
A eficácia do método Kinesio Taping para osteoartrite do joelho.
A eficácia do método Kinesio Taping para osteoartrite do joelho. Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inclusão do sujeito na pesquisa, dois grupos (grupo de estudo (taping kinesio) e bandagem não específica de controle) de 100 pacientes em cada serão formados pelo procedimento de randomização oculta (a pessoa não conectada ao estudo com a ajuda do gerador de números aleatórios será fazer atribuição de disciplinas aos grupos).
Todos os sujeitos receberão taping (kinesio ou não específico) por um mês (as fitas serão aplicadas uma vez por semana, 4 vezes por pessoa, mantidas na pele por 6 dias com um dia de intervalo - sem fita). Os indivíduos poderão usar seus medicamentos analgésicos convencionais 'per os' ou parenteralmente, se necessário. As aplicações de controle e Kinesio taping serão feitas por praticante certificado de kinesio taping (CKTP) ou outro membro da equipe treinado pelo CKTP (pesquisador 'B'). Outro membro da equipe de pesquisa (pesquisador 'A') fará avaliações dos critérios escolhidos (dor, função do joelho, mobilidade etc.), ele não será informado em qual grupo (kinesio taping ou placebo) o sujeito foi alocado, o mesmo pesquisador (pesquisador 'A') fará avaliações repetidas para o mesmo sujeito após o primeiro e segundo meses de participação no estudo.
Aplicações de gravação:
Ao controle. Para bandagem não específica Kinesio Tape tex Gold impressão digital (FP) será usada, no entanto, as fitas serão aplicadas sem usar o método de aplicação específico do kinesio taping. ou seja - as fitas serão aplicadas na posição deitada com o joelho totalmente estendido usando 0% da tensão disponível 10 cm acima e 10 cm abaixo dos polos superior e inferior da patela (aproximadamente 5x25cm) e nos lados medial e lateral da articulação do joelho (pequenos pedaços de fita aprox . 5x5cm)
Kinesio taping. Será utilizada Kinesio Tape tex Gold FP. Os sujeitos receberão duas tiras em Y aplicadas de maneira de correção linfática usando papel sem tensão (as fitas serão aplicadas na posição de joelho totalmente flexionado); serão aplicadas mais de duas tiras I para tendão patelar e ligamentos colaterais medial e lateral usando 75-100% de tensão: sobre tendão patelar - na posição de joelho totalmente flexionado, 100% de tensão; sobre ligamentos - em 20-30 graus de flexão do joelho, 75% de tensão; termina -sem tensão, - buscando aumentar a estimulação dos mecanorreceptores sobre a área, melhorar a propriocepção e reduzir a dor.
Todos os sujeitos, antes de iniciar a pesquisa, serão informados de forma escrita e falada sobre a pesquisa, seu tipo, objetivos, possíveis inconvenientes (possível irritação da pele, arrancar o cabelo etc.). Todo sujeito terá o direito de interromper sua participação na pesquisa a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- LithuanianUHS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado (e verificado radiologicamente) osteoartrite de joelho estágio I-III, não tem contra-indicações (critérios de exclusão) para participar da pesquisa, está disposto a seguir o protocolo de estudos e dá aprovação informada para participar desta pesquisa por escrito.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide ou outra doença reumatóide sistêmica (LE, esclerodermia, etc.)
- Pele frágil, muito sensível ou suas lesões em áreas onde as fitas serão aplicadas
- Incapacidade de fazer testes funcionais de acordo com o protocolo do estudo devido a função do joelho muito prejudicada ou comorbidades graves.
- Câncer diagnosticado ou suspeito em áreas onde as fitas serão aplicadas
- < de 6 meses após injeções intra-articulares na articulação do joelho
- Uso constante de medicamento analgésico devido a comorbidades
- Gravidez
- História das aplicações do método Kinesio Taping no passado
- Necessidade de órteses
- Falta de vontade de não usar pomadas locais na região do joelho durante a participação no período de estudo (ou seja, 2 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Kinesio Taping
Participantes recebendo aplicação de kinesio taping
|
A aplicação de Kinesio taping será aplicada para o grupo experimental; aplicação de bandagem não específica para controle
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Gravação não específica
Participantes recebendo aplicação de gravação não específica
|
A aplicação de Kinesio taping será aplicada para o grupo experimental; aplicação de bandagem não específica para controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor no joelho desde a linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Escala numérica de dor (uma escala de 11 pontos de 0-10.
"0" = sem dor, "10" = a dor mais intensa imaginável)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor no joelho desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Escala numérica de dor (uma escala de 11 pontos de 0-10.
"0" = sem dor, "10" = a dor mais intensa imaginável)
|
8 semanas
|
|
Alteração no limiar de dor do tendão patelar desde o início em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
medida com algômetro (kgf)
|
4 semanas
|
|
Alteração no limiar de dor do tendão patelar desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
medida com algômetro (kgf)
|
8 semanas
|
|
Mudança na função do joelho em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: após 4 semanas
|
medido pelo KOOS que consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
|
após 4 semanas
|
|
Mudança na função do joelho em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: após 8 semanas
|
medido pelo KOOS que consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
|
após 8 semanas
|
|
Mudança na velocidade da marcha desde a linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Teste de caminhada de 10 metros (m/s)
|
4 semanas
|
|
Mudança na velocidade da marcha desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Teste de caminhada de 10 metros (m/s)
|
8 semanas
|
|
Mudança no tempo necessário para cinco vezes o teste de sentar e levantar da linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Teste(s) Sentar para Levantar Cinco Vezes
|
4 semanas
|
|
Mudança no tempo necessário para cinco vezes o teste de sentar e levantar da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Teste(s) Sentar para Levantar Cinco Vezes
|
8 semanas
|
|
Mudança na flexão do joelho desde a linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
mediu a flexão ativa do joelho em posição padronizada com goniômetro (graus)
|
4 semanas
|
|
Mudança na flexão do joelho desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
mediu a flexão ativa do joelho em posição padronizada com goniômetro (graus)
|
8 semanas
|
|
Mudança na extensão do joelho desde a linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
medida da extensão ativa do joelho em posição padronizada com goniômetro (graus)
|
4 semanas
|
|
Mudança na extensão do joelho desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
medida da extensão ativa do joelho em posição padronizada com goniômetro (graus)
|
8 semanas
|
|
Mudança na circunferência da perna (coxa, joelho, panturrilha) desde o início em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
circunferência da perna com fita medida em pontos padronizados da perna (coxa, joelho, região da panturrilha) (cm)
|
4 semanas
|
|
Mudança na circunferência da perna (coxa, joelho, panturrilha) desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
circunferência da perna com fita medida em pontos padronizados da perna (coxa, joelho, região da panturrilha) (cm)
|
8 semanas
|
|
Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
A versão 36 2 (SF-36v2) do Medical Outcomes Study será usada. A medida é dividida em 8 subescalas e 2 domínios compostos As 8 subescalas são:
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala. |
4 semanas
|
|
Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à saúde desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A versão 36 2 (SF-36v2) do Medical Outcomes Study será usada. A medida é dividida em 8 subescalas e 2 domínios compostos As 8 subescalas são:
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala. |
8 semanas
|
|
Tolerância objetiva do método de bandagem (kinesio, não específico)
Prazo: primeiras 4 semanas de participação
|
inspeção da pele em busca de sinais de vermelhidão, erupção cutânea, etc., avaliada uma vez por semana
|
primeiras 4 semanas de participação
|
|
Tolerância subjetiva do método de bandagem (kinesio, não específico)
Prazo: primeiras 4 semanas de participação
|
questionário para avaliação subjetiva do método dos participantes (efeitos colaterais, incômodos, problemas de pele, comentários, opinião sobre alívio da dor e melhora da mobilidade) avaliados uma vez por semana
|
primeiras 4 semanas de participação
|
|
Mudança na necessidade de medicamento analgésico desde o início em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
questionário sobre a necessidade de medicamento analgésico (tipo de medicamento, dose, frequência de uso registrada)
|
4 semanas
|
|
Mudança na necessidade de medicamento analgésico desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
questionário sobre a necessidade de medicamento analgésico (tipo de medicamento, dose, frequência de uso registrada)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
Ensaios clínicos em Aplicação de gravação
-
University of MiamiRecrutamento
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno de conduta | Transtorno Desafiador OpositivoEstados Unidos
-
Gazi UniversityConcluídoPronação Subtalar ExcessivaTurquia (Türkiye)
-
Halic UniversityAinda não está recrutandoFita Cinesiológica | Desempenho Funcional | Voleibol
-
Atlas UniversityAinda não está recrutandoTempo de reação | Jogadores de basquete | Estabilidade do tornozelo | Desempenho de salto vertical | Desempenho do Equilíbrio
-
Ege UniversityConcluídoDor lombar | Gravidez | Obstetrícia | Autoeficácia no NascimentoTurquia (Türkiye)
-
Koç UniversityConcluídoAVC Isquêmico Agudo | Kinesio Taping | Hemiplegia de Extremidade SuperiorTurquia (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAinda não está recrutandoAdultos Saudáveis | Kinesio Taping
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyConcluídoQuimioterapiaTurquia (Türkiye)