Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метода кинезиотейпирования при остеоартрозе коленного сустава.

18 декабря 2018 г. обновлено: Venta Donec, Lithuanian University of Health Sciences

Эффективность метода кинезиотейпирования при остеоартрозе коленного сустава. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Цель нашего исследования - оценить эффективность метода кинезиотейпирования при остеоартрозе коленного сустава. С помощью простой процедуры скрытой рандомизации сформированы две группы (кинезиотейпирование и контрольно-неспецифическое тейпирование) по 100 пациентов с остеоартрозом коленного сустава в каждой. В течение 1 месяца все пациенты (в зависимости от того, к какой группе они будут отнесены) получат либо аппликации кинезиотейпирования, либо неспецифическое тейпирование: 4 аппликации на каждого субъекта. Трижды: до тейпирования, через месяц с тейпированием и через 1 мес без тейпирования будет оцениваться функция коленного сустава, подвижность, качество жизни, включая клиническое обследование коленного сустава, измерения сгибания и разгибания коленного сустава гониометром, окружность коленного сустава. нога выше колена, в ½ бедра и в ½ голени (для оценки отека); боль будет оцениваться с помощью опросника, алгометрии сухожилия надколенника; сила сгибателей и разгибателей голени будет оцениваться с использованием шкалы мануального мышечного тестирования Ловетта, гониометрии на сгибание/разгибание в коленном суставе; для подвижности, функции колена, оценки качества жизни - будут проведены тесты на 10-метровую ходьбу, пятикратное приседание и стояние, будут проводиться опросники по оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) и краткой форме исследования результатов медицинского обследования 36 2 (SF-36 2v). использоваться. Также у испытуемых будут собираться данные о потребности в обезболивающих препаратах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения субъекта в исследование методом скрытой рандомизации будут сформированы две группы (исследуемая (кинезиотейпирование) и контрольная - неспецифическое тейпирование) по 100 человек в каждой (лица, не связанные с исследованием с помощью генератора случайных чисел). распределять предметы по группам).

Все испытуемые будут получать тейпирование (кинезио или неспецифическое) в течение одного месяца (тейпы будут накладываться один раз в неделю, 4 раза на человека, держаться на коже 6 дней с перерывом в один день - без тейпа). Субъектам будет разрешено использовать свои обычные обезболивающие лекарства «перорально» или парентерально, если это необходимо. Контроль и применение кинезиотейпирования будут выполняться сертифицированным специалистом по кинезиотейпированию (CKTP) или другим членом команды, прошедшим обучение в CKTP (исследователь «B»). Другой член исследовательской группы (исследователь «А») проведет оценку выбранных критериев (боль, функция колена, подвижность и т. д.), он не будет проинформирован, к какой группе (кинезиотейпирование или плацебо) был отнесен субъект, тот же исследователь (исследователь «А») проведет повторные оценки по одному и тому же предмету после первого и второго месяцев участия в исследовании.

Приложения для тейпирования:

Контроль. Для неспецифического тейпирования Kinesio Tape tex Gold отпечаток пальца (FP) будет использоваться, однако тейпы будут накладываться без использования специального способа применения метода кинезиотейпирования. т.е. - ленты будут накладываться в положении пациента лежа с полностью разогнутым коленом с использованием 0% доступного натяжения на 10 см выше и 10 см ниже верхнего и нижнего полюсов надколенника (примерно 5x25 см), а также на медиальной и латеральной сторонах коленного сустава (небольшие кусочки ленты примерно . 5х5см)

Кинезиотейпирование. Будет использоваться кинезио тейп tex Gold FP. Субъектам будут наложены две Y-образные полоски методом лимфатической коррекции с использованием бумаги без натяжения (ленты будут накладываться в положении полностью согнутого колена); затем две I-полоски накладывают на сухожилие надколенника и латеральную и медиальную коллатеральные связки с натяжением 75-100%: над сухожилием надколенника - в положении полного согнутого колена, натяжение 100%; над связками - при 20-30 градусах сгибания колена, 75% напряжения; заканчивается без напряжения, стремясь усилить стимуляцию механорецепторов в этой области, улучшить проприоцепцию и уменьшить боль.

Все испытуемые перед началом исследования будут проинформированы в письменной и устной форме о проводимом исследовании, его типе, целях, возможных неудобствах (возможное раздражение кожи, выщипывание волос и т.д.). Каждый субъект будет иметь право в любое время прекратить свое участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • LithuanianUHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом (и рентгенологически верифицированным) остеоартрозом коленных суставов I-III стадии, не имеет противопоказаний (критериев исключения) для участия в исследовании, желает следовать протоколу исследования и дает информированное согласие на участие в данном исследовании в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит или другое системное ревматоидное заболевание (LE, склеродермия и т. д.)
  • Хрупкая, очень чувствительная кожа или ее повреждения в местах наложения тейпов
  • Невозможность проведения функциональных тестов в соответствии с протоколом исследования из-за серьезного нарушения функции коленного сустава или тяжелых сопутствующих заболеваний.
  • Диагностированный или подозреваемый рак в областях, где будут накладывать ленты
  • < 6 мес после внутрисуставных инъекций в коленный сустав
  • Постоянное использование обезболивающих препаратов в связи с сопутствующими заболеваниями
  • Беременность
  • История применения метода кинезиотейпирования в прошлом
  • Потребность в ортопедии
  • Нежелание не использовать местные мази в области колена в период участия в исследовании (т.е. 2 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа кинезиотейпирования
Участники получают заявку на кинезиотейпирование
Другой: Заявка на тейпирование
Применение кинезиотейпирования будет применяться для экспериментальной группы; неспецифическое применение ленты для контроля
Другие имена:
  • Кинезиотейпирование/неспецифическое тейпирование
Фальшивый компаратор: Неспецифическое тейпирование
Участники получают неспецифическое приложение для записи на пленку
Другой: Заявка на тейпирование
Применение кинезиотейпирования будет применяться для экспериментальной группы; неспецифическое применение ленты для контроля
Другие имена:
  • Кинезиотейпирование/неспецифическое тейпирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в колене по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Числовая шкала оценки боли (11-балльная шкала от 0 до 10. «0» = нет боли, «10» = самая сильная боль, какую только можно представить)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в колене по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Числовая шкала оценки боли (11-балльная шкала от 0 до 10. «0» = нет боли, «10» = самая сильная боль, какую только можно представить)
8 недель
Изменение болевого порога сухожилия надколенника по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
измерено альгометром (кгс)
4 недели
Изменение болевого порога сухожилия надколенника по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
измерено альгометром (кгс)
8 недель
Изменение функции колена через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 4 недели
измеряется по шкале KOOS, состоящей из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
через 4 недели
Изменение функции колена через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 8 недель
измеряется по шкале KOOS, состоящей из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
через 8 недель
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Тест на 10-метровую прогулку (м/с)
4 недели
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Тест на 10-метровую прогулку (м/с)
8 недель
Изменение времени, необходимого для пяти раз сдачи теста, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Пять раз сидеть, чтобы стоять тесты (ы)
4 недели
Изменение времени, необходимого для пяти раз сдачи теста, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Пять раз сидеть, чтобы стоять тесты (ы)
8 недель
Изменение сгибания колена по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
измеренное активное сгибание колена в стандартном положении с помощью гониометра (градусы)
4 недели
Изменение сгибания колена по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
измеренное активное сгибание колена в стандартном положении с помощью гониометра (градусы)
8 недель
Изменение разгибания колена по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
измеренное активное разгибание колена в стандартном положении с помощью гониометра (градусы)
4 недели
Изменение разгибания колена по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
измеренное активное разгибание колена в стандартном положении с помощью гониометра (градусы)
8 недель
Изменение окружности ноги (бедро, колено, икра) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
окружность ноги с помощью ленты измеряется в стандартизированных точках ноги (бедро, колено, икроножная область) (см)
4 недели
Изменение окружности ноги (бедро, колено, икра) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
окружность ноги с помощью ленты измеряется в стандартизированных точках ноги (бедро, колено, икроножная область) (см)
8 недель
Изменение сообщаемого пациентами показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Будет использоваться краткая форма 36 исследования медицинских результатов 2 версии (SF-36v2). Мера разделена на 8 подшкал и 2 составных домена.

8 субшкал:

  1. Физическое функционирование
  2. Ролевые ограничения из-за физических проблем
  3. Общие представления о здоровье
  4. Жизнеспособность
  5. Социальное функционирование
  6. Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем
  7. Общее психическое здоровье
  8. Изменение состояния здоровья Респондентов просят ответить на вопросы, относящиеся к прошлым 4 неделям. Рекомендуемая система оценки для SF-36 – это взвешенная система Лайкерта для каждого пункта. Элементы в подшкалах суммируются для получения суммированного балла по каждой подшкале или измерению.

Каждая из 8 суммированных оценок линейно преобразуется в шкалу от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья), чтобы получить оценку для каждой подшкалы.
4 недели
Изменение сообщаемого пациентами показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель

Будет использоваться краткая форма 36 исследования медицинских результатов 2 версии (SF-36v2). Мера разделена на 8 подшкал и 2 составных домена.

8 субшкал:

  1. Физическое функционирование
  2. Ролевые ограничения из-за физических проблем
  3. Общие представления о здоровье
  4. Жизнеспособность
  5. Социальное функционирование
  6. Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем
  7. Общее психическое здоровье
  8. Изменение состояния здоровья Респондентов просят ответить на вопросы, относящиеся к прошлым 4 неделям. Рекомендуемая система оценки для SF-36 – это взвешенная система Лайкерта для каждого пункта. Элементы в подшкалах суммируются для получения суммированного балла по каждой подшкале или измерению.

Каждая из 8 суммированных оценок линейно преобразуется в шкалу от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья), чтобы получить оценку для каждой подшкалы.
8 недель
Объективная переносимость метода тейпирования (кинезио, неспецифического)
Временное ограничение: первые 4 недели участия
осмотр кожи на наличие любых признаков покраснения, сыпи и т. д., оцениваемый один раз в неделю
первые 4 недели участия
Субъективная переносимость метода тейпирования (кинезио, неспецифического)
Временное ограничение: первые 4 недели участия
анкета для субъективной оценки метода участниками (побочные эффекты, неудобства, проблемы с кожей, комментарии, мнение об облегчении боли и улучшении подвижности) оценивается один раз в неделю
первые 4 недели участия
Изменение потребности в обезболивающих препаратах по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
анкета о потребности в обезболивающем препарате (вид препарата, доза, частота применения регистрируется)
4 недели
Изменение потребности в обезболивающих препаратах по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
анкета о потребности в обезболивающем препарате (вид препарата, доза, частота применения регистрируется)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian University of Health Sciences

Соавторы

International Kinesio Taping association

Следователи

  • Главный следователь: Raimondas Kubilius, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться