头颈无面罩固定装置用于固定接受放射治疗的头颈癌或颅内肿瘤患者
2021年8月31日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
使用头颈无面罩固定装置 (MID) 治疗头颈癌或颅内肿瘤患者的单一机构试点研究
该试点临床试验研究了头颈无面罩固定装置在固定接受放射治疗的头颈癌或颅内肿瘤患者中的效果。
无面罩固定装置可能有助于防止头部在放射治疗期间移动，并以与常规用于接受放射治疗的患者的标准热塑性面罩相同的准确性和可靠性来固定患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估无面罩固定装置 (MID) 在需要放射治疗的头颈癌或颅内肿瘤患者中的设置准确性和可重复性
次要目标：
I. 与热塑性面罩相比，评估 MID 患者的舒适度和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2 至 7 周的时间内接受放射治疗或颅内肿瘤治疗的头颈癌患者
- 年龄≥18岁
- 受试者能够给予知情同意或有可接受的代理人能够代表受试者给予同意
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准
- 先前的颈椎/脊柱外伤或骨科手术史，这可能会干扰 RT 计划过程
- 出于医疗原因，患者需要颈托
- 接触固定带的区域有颅骨或骨缺损
- 仅通过临床设置提供 RT（无 CT 模拟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗 (MID)
患者在第 1 天使用热塑性面罩和无面罩固定装置 (MID) 进行计算机断层扫描 (CT) 模拟，以制定放射治疗 (RT) 计划。
患者在第 8 天和第 15 天接受仅使用热塑性面罩的标准护理 RT 和使用热塑性面罩和 MID 的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 成像。
|
进行CT模拟
其他名称：
给定热塑面膜
给定 MID
进行 CBCT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过量化从日常设置到计划 CT 扫描数字重建射线照片的平移变化的差异来测量准确性
大体时间：长达 3 周
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将在应用 MID 的每一天为每位患者收集描述设置与 CT 模拟差异程度的单个矢量的大小（对于热塑性面罩和 MID）
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Voichita Bar Ad, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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