Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvud- och halsmasklös immobiliseringsanordning vid immobilisering av patienter med huvud- och nackcancer eller intrakraniella tumörer som genomgår strålbehandling

25 september 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotstudie för en institution med en huvud- och halsmasklös immobiliseringsanordning (MID) för patienter med huvud- och nackcancer eller intrakraniella tumörer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl huvud- och halsmasklös immobiliseringsanordning fungerar för att immobilisera patienter med huvud- och nackcancer eller intrakraniella tumörer som genomgår strålbehandling. Masklös immobiliseringsanordning kan hjälpa till att förhindra rörelse av huvudet under strålbehandling och immobilisera patienter med samma noggrannhet och tillförlitlighet som standard termoplastmask som rutinmässigt används för patienter som får strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma inställningsnoggrannheten och reproducerbarheten av den masklösa immobiliseringsanordningen (MID) hos patienter som behandlas för huvud- och halscancer eller intrakraniella tumörer som kräver strålbehandling

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma patientens komfort och livskvalitet med MID jämfört med termoplastmasken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas för huvud- och halscancer som kräver strålbehandling eller intrakraniella tumörer under en tidsperiod på 2 till 7 veckor
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke eller har ett godtagbart surrogat som kan ge samtycke för försökspersonens räkning
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier

  • Historik av tidigare trauma eller ortopedisk kirurgi i halskotpelaren/ryggraden, vilket kan störa RT-planeringsprocessen
  • Patienten behöver ett nackstöd av medicinska skäl
  • Skalle eller bendefekt i området som kommer i kontakt med immobiliseringsremmarna
  • RT levereras endast av klinisk installation (ingen CT-simulering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (MID)
Patienterna genomgår datortomografi (CT) simulering med termoplastisk mask och masklös immobiliseringsanordning (MID) för planering av strålterapi (RT) på dag 1. Patienter genomgår standardvård RT med enbart termoplastisk mask och cone-beam computed tomography (CBCT) avbildning med termoplastisk mask och MID på dag 8 och 15.
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT-simulering
Andra namn:
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
Enhet: Medicinsk utrustning
Given termoplastisk mask
Enhet: Medicinsk utrustning
Givet MID
Procedur: Cone-Beam datortomografi
Genomgå CBCT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet mätt genom att kvantifiera skillnaden i translationsförskjutningar från den dagliga installationen till att planera CT-skanning Digitalt rekonstruerad röntgenbild
Tidsram: Baslinje till dag 15, i genomsnitt 31 dagar
De primära slutpunkterna är att bedöma inställningsnoggrannheten och reproducerbarheten med den masklösa immobiliseringsenheten. Noggrannheten kommer att mätas genom att kvantifiera skillnaden i translationsförskjutningar från den dagliga installationen till att planera CT-skanning digitalt rekonstruerad röntgenbild (DRR). Omfattningen av skift kommer att jämföras med skift som krävs med hjälp av guldstandard termoplastmask. Translationella skift definieras som att mäta skiftningarna i cm mellan den dagliga inställningen och planeringsinställningen.
Baslinje till dag 15, i genomsnitt 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16D.557
  • JT 8994 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera