Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hode- og nakkemaskeløs immobiliseringsanordning ved immobilisering av pasienter med hode- og nakkekreft eller intrakranielle svulster som gjennomgår strålebehandling

25. september 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En enkeltinstitusjonspilotstudie med en hode- og nakkemaskeløs immobiliseringsenhet (MID) for pasienter med hode- og nakkekreft eller intrakranielle svulster

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt hode- og nakkemaskeløs immobiliseringsanordning fungerer for å immobilisere pasienter med hode- og nakkekreft eller intrakranielle svulster som gjennomgår strålebehandling. Maskeløs immobiliseringsenhet kan bidra til å forhindre bevegelse av hodet under strålebehandling og immobilisere pasienter med samme nøyaktighet og pålitelighet som standard termoplastmasken som rutinemessig brukes for pasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere oppsettnøyaktigheten og reproduserbarheten til den maskeløse immobiliseringsenheten (MID) hos pasienter som behandles for hode- og nakkekreft eller intrakranielle svulster som krever strålebehandling

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere pasientens komfort og livskvalitet med MID sammenlignet med termoplastmasken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandles for hode- og nakkekreft som krever strålebehandling eller intrakranielle svulster, over en periode på 2 til 7 uker
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke eller har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på forsøkspersonens vegne
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med tidligere traumer eller ortopedisk kirurgi i nakkevirvelsøylen/ryggraden, som kan forstyrre RT-planleggingsprosessen
  • Pasienten trenger nakkestøtte av medisinske årsaker
  • Hodeskalle eller beindefekt i området som kommer i kontakt med immobiliseringsstroppene
  • RT levert kun av klinisk oppsett (ingen CT-simulering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (MID)
Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) simulering med termoplastisk maske og maskeløs immobiliseringsenhet (MID) for planlegging av stråleterapi (RT) på dag 1. Pasienter gjennomgår standardbehandling RT med kun termoplastisk maske og cone-beam computed tomography (CBCT) avbildning med termoplastisk maske og MID på dag 8 og 15.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-simulering
Andre navn:
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
Enhet: Medisinsk enhet
Gitt termoplastisk maske
Enhet: Medisinsk enhet
Gitt MID
Fremgangsmåte: Cone-Beam computertomografi
Gjennomgå CBCT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet målt ved å kvantifisere forskjellen i translasjonsforskyvninger fra daglig oppsett til planlegging av CT-skanning Digitalt rekonstruert røntgenbilde
Tidsramme: Baseline til dag 15, et gjennomsnitt på 31 dager
De primære endepunktene er å vurdere oppsettnøyaktigheten og reproduserbarheten med den maskeløse immobiliseringsenheten. Nøyaktigheten vil bli målt ved å kvantifisere forskjellen i translasjonsforskyvninger fra det daglige oppsettet til planlegging av CT-skanning digitalt rekonstruert røntgenbilde (DRR). Størrelsen på skift vil bli sammenlignet med skiftene som kreves ved bruk av termoplastmasken med gullstandard. Translasjonsforskyvninger er definert som å måle skiftene i cm mellom det daglige oppsettet og planleggingsoppsettet.
Baseline til dag 15, et gjennomsnitt på 31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16D.557
  • JT 8994 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere