Fej-nyaki maszk nélküli immobilizáló eszköz fej-nyakrákos vagy intrakraniális daganatos betegek immobilizálására, akik sugárterápián esnek át
2025. szeptember 25. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Egy intézményben végzett kísérleti vizsgálat fej-nyaki maszk nélküli immobilizációs eszközzel (MID) fej-nyakrákos vagy koponyaűri daganatos betegeknél
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a fej-nyaki maszk nélküli immobilizáló eszköz a fej-nyaki daganatos vagy koponyaűri daganatos betegek immobilizálásában, akik sugárkezelésen vesznek részt.
Az álarc nélküli immobilizáló eszköz segíthet megakadályozni a fej elmozdulását a sugárterápia során, és ugyanolyan pontossággal és megbízhatósággal rögzítheti a betegeket, mint a sugárkezelésben részesülő betegeknél rutinszerűen használt, szabványos hőre lágyuló maszk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A maszk nélküli immobilizációs eszköz (MID) beállítási pontosságának és reprodukálhatóságának felmérése fej-nyaki rákos megbetegedések vagy intracranialis daganatok miatt kezelt, sugárkezelést igénylő betegeknél
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A páciens komfortérzetének és életminőségének felmérése a MID-vel a hőre lágyuló maszkhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki daganatos megbetegedések miatt kezelt betegek, akik sugárkezelést igényelnek, vagy koponyán belüli daganatok 2-7 hetes időszakon keresztül
- Életkor ≥ 18 év
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy rendelkeznek egy elfogadható helyettesítővel, aki képes beleegyezést adni az alany nevében
- Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok
- A kórelőzményben a nyaki gerincoszlopot érintő trauma vagy ortopédiai műtét, amely befolyásolhatja az RT tervezési folyamatát
- A páciensnek orvosi okokból nyakmerevítőre van szüksége
- Koponya- vagy csonthiba az immobilizáló hevederekkel érintkező területen
- Csak klinikai beállításokkal biztosított RT (nincs CT-szimuláció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (MID)
A betegek számítógépes tomográfiás (CT) szimuláción esnek át termoplasztikus maszkkal és maszk nélküli immobilizációs eszközzel (MID) a sugárterápia (RT) tervezéséhez az 1. napon.
A 8. és 15. napon a betegek standard ellátási RT-n esnek át, csak hőre lágyuló maszkkal, és kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) képalkotáson termoplasztikus maszkkal és MID-vel.
|
Végezze el a CT szimulációt
Más nevek:
Adott hőre lágyuló maszk
Adott MID
Végezzen CBCT képalkotást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság a napi beállítástól a tervezésig tartó transzlációs eltolódások számszerűsítésével mért pontosság, digitálisan rekonstruált röntgenfelvétel
Időkeret: Kiindulási állapot a 15. napig, átlagosan 31 nap
|
Az elsődleges végpontok a beállítás pontosságának és reprodukálhatóságának értékelése a maszk nélküli immobilizációs eszközzel.
A pontosságot úgy mérik, hogy számszerűsítik a transzlációs eltolódások különbségét a napi beállítás és a CT-vizsgálat, digitálisan rekonstruált röntgenfelvétel (DRR) tervezése között.
Az eltolódások nagyságát az arany standard hőre lágyuló maszk használatával szükséges eltolódásokhoz hasonlítják.
A transzlációs eltolások a napi beállítás és a tervezési beállítás közötti eltolódások cm-ben történő mérése.
|
Kiindulási állapot a 15. napig, átlagosan 31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neurológiai megnyilvánulások
- A fej és a nyak daganatai
- Agyi neoplazmák
- Felszerelések és kellékek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16D.557
- JT 8994 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .