Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved- og halsmaskeløs immobiliseringsanordning til immobilisering af patienter med hoved- og nakkekræft eller intrakranielle tumorer, der gennemgår strålebehandling

25. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En enkelt institutions pilotundersøgelse med en hoved- og halsmaskeløs immobiliseringsanordning (MID) til patienter med hoved- og nakkekræft eller intrakranielle tumorer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt hoved- og nakkemaskeløs immobiliseringsanordning virker til at immobilisere patienter med hoved- og nakkekræft eller intrakranielle tumorer, der gennemgår strålebehandling. Maskeløs immobiliseringsanordning kan hjælpe med at forhindre bevægelse af hovedet under strålebehandling og immobilisere patienter med samme nøjagtighed og pålidelighed som den standard termoplastiske maske, der rutinemæssigt bruges til patienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere opsætningsnøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​den maskeløse immobiliseringsenhed (MID) hos patienter, der behandles for hoved- og halscancer eller intrakranielle tumorer, som kræver strålebehandling

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere patientens komfort og livskvalitet med MID sammenlignet med den termoplastiske maske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles for hoved- og halskræft, som kræver strålebehandling eller intrakranielle tumorer, over en periode på 2 til 7 uger
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med tidligere traumer eller ortopædisk kirurgi til den cervikale hvirvelsøjle/hvirvelsøjlen, som kan forstyrre RT-planlægningsprocessen
  • Patienten har brug for en nakkebøjle af medicinske årsager
  • Kraniet eller knogledefekt i området, der kommer i kontakt med immobiliseringsstropperne
  • RT leveret kun af klinisk opsætning (ingen CT-simulering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (MID)
Patienter gennemgår computertomografi (CT) simulering med termoplastisk maske og maskeløs immobiliseringsanordning (MID) til planlægning af strålebehandling (RT) på dag 1. Patienter gennemgår standardbehandling RT med kun termoplastisk maske og keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeddannelse med termoplastisk maske og MID på dag 8 og 15.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-simulering
Andre navne:
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
Enhed: Medicinsk udstyr
Givet termoplastisk maske
Enhed: Medicinsk udstyr
Givet MID
Procedure: Cone-Beam computertomografi
Gennemgå CBCT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed målt ved at kvantificere forskellen i translationelle skift fra den daglige opsætning til planlægning af CT-scanning Digitalt rekonstrueret røntgenbillede
Tidsramme: Baseline til dag 15, et gennemsnit på 31 dage
De primære endepunkter er at vurdere opsætningsnøjagtigheden og reproducerbarheden med den maskeløse immobiliseringsenhed. Nøjagtigheden vil blive målt ved at kvantificere forskellen i translationelle skift fra den daglige opsætning til planlægning af CT-scanning digitalt rekonstrueret røntgenbillede (DRR). Størrelsen af ​​skift vil blive sammenlignet med de skift, der kræves ved brug af guldstandard termoplastmasken. Translationelle skift er defineret som måling af skift i cm mellem den daglige opsætning og planlægningsopsætningen.
Baseline til dag 15, et gennemsnit på 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.557
  • JT 8994 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner