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Dispositivo de imobilização sem máscara de cabeça e pescoço na imobilização de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou tumores intracranianos submetidos à radioterapia

25 de setembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo piloto de instituição única usando um dispositivo de imobilização sem máscara de cabeça e pescoço (MID) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou tumores intracranianos

Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho do dispositivo de imobilização sem máscara de cabeça e pescoço na imobilização de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou tumores intracranianos submetidos a radioterapia. O dispositivo de imobilização sem máscara pode ajudar a prevenir o movimento da cabeça durante a radioterapia e imobilizar os pacientes com a mesma precisão e confiabilidade que a máscara termoplástica padrão usada rotineiramente em pacientes que recebem radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a precisão da configuração e a reprodutibilidade do dispositivo de imobilização sem máscara (MID) em pacientes em tratamento para câncer de cabeça e pescoço ou tumores intracranianos que requerem radioterapia

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o conforto e a qualidade de vida do paciente com o MID em comparação com a máscara termoplástica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em tratamento para câncer de cabeça e pescoço que requerem radioterapia ou tumores intracranianos, durante um período de 2 a 7 semanas
  • Idade ≥ 18 anos
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado ou têm um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão

  • História de trauma prévio ou cirurgia ortopédica na coluna/coluna vertebral cervical, que pode interferir no processo de planejamento da RT
  • O paciente requer um colar cervical por razões médicas
  • Crânio ou defeito ósseo na área de contato com as tiras de imobilização
  • RT entregue apenas por configuração clínica (sem simulação de TC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (MID)
Os pacientes são submetidos a simulação de tomografia computadorizada (TC) com máscara termoplástica e dispositivo de imobilização sem máscara (MID) para planejamento de radioterapia (RT) no dia 1. Os pacientes passam por tratamento padrão de RT usando apenas máscara termoplástica e imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com máscara termoplástica e MID nos dias 8 e 15.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a simulação de TC
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
Dispositivo: Aparelho médico
Dada máscara termoplástica
Dispositivo: Aparelho médico
Dado MID
Procedimento: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Submeta-se a imagem CBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão medida pela quantificação da diferença nas mudanças translacionais, desde a configuração diária até o planejamento da tomografia computadorizada, radiografia reconstruída digitalmente
Prazo: Linha de base até o dia 15, uma média de 31 dias
Os endpoints primários são avaliar a precisão e reprodutibilidade da configuração com o dispositivo de imobilização sem máscara. A precisão será medida quantificando a diferença nas mudanças translacionais da configuração diária para o planejamento da radiografia reconstruída digitalmente por tomografia computadorizada (DRR). A magnitude das mudanças será comparada com as mudanças necessárias usando a máscara termoplástica padrão ouro. As mudanças translacionais são definidas como a medição das mudanças em cm entre a configuração diária e a configuração do planejamento.
Linha de base até o dia 15, uma média de 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16D.557
  • JT 8994 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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