Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatieapparaat zonder masker voor het hoofd en de nek bij het immobiliseren van patiënten met hoofd-halskanker of intracraniale tumoren die bestralingstherapie ondergaan

25 september 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een pilootstudie in één instelling waarbij gebruik wordt gemaakt van een maskerloos immobilisatie-apparaat (MID) voor patiënten met hoofd-halskanker of intracraniale tumoren

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een maskerloos immobilisatieapparaat voor het hoofd en de nek werkt bij het immobiliseren van patiënten met hoofd- en nekkanker of intracraniale tumoren die bestralingstherapie ondergaan. Een maskerloos immobilisatieapparaat kan helpen hoofdbewegingen tijdens bestralingstherapie te voorkomen en patiënten te immobiliseren met dezelfde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid als het standaard thermoplastische masker dat routinematig wordt gebruikt voor patiënten die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordelen van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de instelling van het maskerloze immobilisatie-apparaat (MID) bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker of intracraniale tumoren die bestralingstherapie nodig hebben

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het comfort en de levenskwaliteit van de patiënt met de MID te beoordelen in vergelijking met het thermoplastische masker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker die bestralingstherapie of intracraniële tumoren nodig hebben, gedurende een periode van 2 tot 7 weken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven of hebben een acceptabele surrogaat die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van eerder trauma of orthopedische chirurgie aan de cervicale wervelkolom/wervelkolom, wat het RT-planningsproces kan verstoren
  • Patiënt heeft om medische redenen een nekbrace nodig
  • Schedel- of botdefect in het gebied dat contact maakt met de immobilisatiebanden
  • RT alleen geleverd door klinische opstelling (geen CT-simulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (MID)
Patiënten ondergaan computertomografie (CT) simulatie met thermoplastisch masker en maskerloos immobilisatieapparaat (MID) voor bestralingstherapie (RT) planning op dag 1. Patiënten ondergaan standaardbehandeling RT met alleen een thermoplastisch masker en cone-beam computertomografie (CBCT) beeldvorming met een thermoplastisch masker en MID op dag 8 en 15.
Procedure: Computertomografie
CT-simulatie ondergaan
Andere namen:
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
Apparaat: Medisch apparaat
Gegeven thermoplastisch masker
Apparaat: Medisch apparaat
MIDDEN gegeven
Procedure: Cone-Beam computertomografie
CBCT-beeldvorming ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid gemeten door het verschil te kwantificeren in translationele verschuivingen van de dagelijkse opzet naar de planning CT-scan Digitaal gereconstrueerde röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15, gemiddeld 31 dagen
De primaire eindpunten zijn het beoordelen van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de opstelling met het maskerloze immobilisatieapparaat. De nauwkeurigheid zal worden gemeten door het verschil in translationele verschuivingen te kwantificeren tussen de dagelijkse opstelling en de planning van de CT-scan, digitaal gereconstrueerde röntgenfoto (DRR). De omvang van de verschuivingen zal worden vergeleken met de verschuivingen die nodig zijn met behulp van het thermoplastische masker van de gouden standaard. Translationele verschuivingen worden gedefinieerd als het meten van de verschuivingen in cm tussen de dagelijkse opstelling en de planningsopstelling.
Basislijn tot dag 15, gemiddeld 31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.557
  • JT 8994 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren