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Dispositif d'immobilisation sans masque de la tête et du cou pour immobiliser les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou de tumeurs intracrâniennes subissant une radiothérapie

25 septembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une étude pilote dans un seul établissement utilisant un dispositif d'immobilisation sans masque (MID) de la tête et du cou pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou de tumeurs intracrâniennes

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité du dispositif d'immobilisation sans masque de la tête et du cou pour immobiliser les patients atteints de cancers de la tête et du cou ou de tumeurs intracrâniennes subissant une radiothérapie. Le dispositif d'immobilisation sans masque peut aider à empêcher le mouvement de la tête pendant la radiothérapie et à immobiliser les patients avec la même précision et la même fiabilité que le masque thermoplastique standard couramment utilisé pour les patients recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la précision de la configuration et la reproductibilité du dispositif d'immobilisation sans masque (MID) chez les patients traités pour des cancers de la tête et du cou ou des tumeurs intracrâniennes nécessitant une radiothérapie

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le confort et la qualité de vie du patient avec le MID par rapport au masque thermoplastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour des cancers de la tête et du cou nécessitant une radiothérapie ou des tumeurs intracrâniennes, sur une période de 2 à 7 semaines
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé ou ont un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet
  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion

  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale cervicale/colonne vertébrale, pouvant interférer avec le processus de planification de la radiothérapie
  • Le patient a besoin d'une minerve pour des raisons médicales
  • Crâne ou défaut osseux dans la zone en contact avec les sangles d'immobilisation
  • RT délivrée par configuration clinique uniquement (pas de simulation CT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (MID)
Les patients subissent une simulation de tomodensitométrie (TDM) avec un masque thermoplastique et un dispositif d'immobilisation sans masque (MID) pour la planification de la radiothérapie (RT) le jour 1. Les patients subissent une radiothérapie standard utilisant un masque thermoplastique uniquement et une imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avec masque thermoplastique et MID les jours 8 et 15.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une simulation CT
Autres noms:
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
Dispositif: Dispositif médical
Masque thermoplastique donné
Dispositif: Dispositif médical
MID donné
Procédure: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Subir une imagerie CBCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision mesurée en quantifiant la différence dans les changements de translation de la configuration quotidienne à la planification de la tomodensitométrie Radiographie reconstruite numériquement
Délai: De la ligne de base au jour 15, une moyenne de 31 jours
Les principaux critères d'évaluation sont d'évaluer la précision et la reproductibilité de la configuration avec le dispositif d'immobilisation sans masque. La précision sera mesurée en quantifiant la différence dans les changements de translation entre la configuration quotidienne et la planification de la radiographie reconstruite numériquement (DRR) par tomodensitométrie. L'ampleur des changements sera comparée aux changements requis à l'aide du masque thermoplastique de référence. Les décalages translationnels sont définis comme la mesure des décalages en cm entre la configuration quotidienne et la configuration de planification.
De la ligne de base au jour 15, une moyenne de 31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.557
  • JT 8994 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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