放射線治療を受けている頭頸部がんまたは頭蓋内腫瘍の患者を固定するための頭頸部マスクレス固定装置
2025年9月25日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
頭頸部がんまたは頭蓋内腫瘍患者に対する頭頸部マスクレス固定装置 (MID) を使用した単一施設でのパイロット研究
このパイロット臨床試験では、放射線療法を受けている頭頸部がんまたは頭蓋内腫瘍の患者を固定する際に、マスクレス頭頸部固定装置がどのように機能するかを研究します。
マスクレス固定装置は、放射線療法中の頭部の動きを防ぎ、放射線療法を受ける患者に日常的に使用される標準的な熱可塑性マスクと同じ精度と信頼性で患者を固定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線療法を必要とする頭頸部がんまたは頭蓋内腫瘍の治療を受けている患者におけるマスクレス固定装置 (MID) のセットアップの精度と再現性を評価する
第二の目的:
I. 熱可塑性マスクと比較した MID による患者の快適さと生活の質を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～7週間にわたる放射線療法または頭蓋内腫瘍を必要とする頭頸部がんの治療を受けている患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- 被験者はインフォームド・コンセントを与えることができる、または被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人がいる
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
除外基準
- -RT計画プロセスを妨げる可能性がある、頚椎/脊椎への過去の外傷または整形外科手術の病歴
- 患者は医学的理由により首の装具を必要としています
- 固定ストラップと接触する領域の頭蓋骨または骨の欠損
- RT は臨床セットアップのみで提供されます (CT シミュレーションはありません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法 (MID)
患者は、1 日目に放射線治療 (RT) 計画のために熱可塑性マスクとマスクレス固定装置 (MID) を使用したコンピュータ断層撮影 (CT) シミュレーションを受けます。
患者は、8日目と15日目に熱可塑性マスクのみを使用した標準治療RTと、熱可塑性マスクとMIDを使用したコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）イメージングを受けます。
|
CTシミュレーションを受ける
他の名前：
与えられた熱可塑性マスク
指定された MID
CBCT画像検査を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のセットアップから計画 CT スキャンまでの並進シフトの違いを定量化することで精度を測定 デジタル的に再構成された X 線写真
時間枠：ベースラインから 15 日目まで、平均 31 日間
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主要評価項目は、マスクレス固定装置のセットアップの精度と再現性を評価することです。
精度は、毎日のセットアップから計画中の CT スキャンのデジタル再構成放射線写真 (DRR) までの並進シフトの差を定量化することによって測定されます。
シフトの大きさは、ゴールドスタンダードの熱可塑性マスクを使用して必要なシフトと比較されます。
並進シフトは、毎日のセットアップと計画セットアップの間のシフトを cm 単位で測定することとして定義されます。
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ベースラインから 15 日目まで、平均 31 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Voichita Bar Ad, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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