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Dispositivo de inmovilización de cabeza y cuello sin máscara para inmovilizar pacientes con cáncer de cabeza y cuello o tumores intracraneales sometidos a radioterapia

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio piloto de una sola institución que utiliza un dispositivo de inmovilización sin máscara (MID) de cabeza y cuello para pacientes con cáncer de cabeza y cuello o tumores intracraneales

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el dispositivo de inmovilización sin máscara para la cabeza y el cuello en la inmovilización de pacientes con cánceres de cabeza y cuello o tumores intracraneales que se someten a radioterapia. El dispositivo de inmovilización sin máscara puede ayudar a prevenir el movimiento de la cabeza durante la radioterapia e inmovilizar a los pacientes con la misma precisión y confiabilidad que la máscara termoplástica estándar que se usa habitualmente para los pacientes que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la precisión y la reproducibilidad de la configuración del dispositivo de inmovilización sin máscara (MID) en pacientes tratados por cánceres de cabeza y cuello o tumores intracraneales que requieren radioterapia

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la comodidad y calidad de vida del paciente con la MID en comparación con la mascarilla termoplástica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento por cánceres de cabeza y cuello que requieren radioterapia o tumores intracraneales, durante un período de 2 a 7 semanas
  • Edad ≥ 18 años
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto
  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de traumatismo previo o cirugía ortopédica en la columna/columna vertebral cervical, que pueden interferir con el proceso de planificación de la RT
  • El paciente requiere un collarín ortopédico por razones médicas
  • Cráneo o defecto óseo en el área de contacto con las correas de inmovilización
  • RT administrada solo por configuración clínica (sin simulación de TC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (MID)
Los pacientes se someten a una simulación de tomografía computarizada (TC) con una máscara termoplástica y un dispositivo de inmovilización sin máscara (MID) para la planificación de la radioterapia (RT) el día 1. Los pacientes se someten a RT de atención estándar utilizando solo máscara termoplástica y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con máscara termoplástica y MID los días 8 y 15.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una simulación de TC
Otros nombres:
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
Dispositivo: Dispositivo médico
Mascarilla termoplástica dada
Dispositivo: Dispositivo médico
Dado MID
Procedimiento: Tomografía computarizada de haz cónico
Someterse a imágenes CBCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión medida mediante la cuantificación de la diferencia en los cambios traslacionales desde la configuración diaria hasta la planificación de la tomografía computarizada Radiografía reconstruida digitalmente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15, un promedio de 31 días
Los criterios de valoración principales son evaluar la precisión de la configuración y la reproducibilidad con el dispositivo de inmovilización sin máscara. La precisión se medirá cuantificando la diferencia en los cambios traslacionales desde la configuración diaria hasta la planificación de la radiografía reconstruida digitalmente (DRR) por tomografía computarizada. La magnitud de los cambios se comparará con los cambios requeridos utilizando la máscara termoplástica estándar de oro. Los cambios traslacionales se definen como la medición de los cambios en cm entre la configuración diaria y la configuración de planificación.
Desde el inicio hasta el día 15, un promedio de 31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16D.557
  • JT 8994 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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