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방사선 치료를 받고 있는 두경부암 또는 두개내 종양 환자의 고정을 위한 두경부 마스크리스 고정 장치

2025년 9월 25일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

두경부암 또는 두개내 종양 환자를 위한 두경부 마스크리스 고정 장치(MID)를 사용한 단일 기관 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 두경부 마스크리스 고정 장치가 방사선 요법을 받는 두경부암 또는 두개내 종양 환자를 고정하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 마스크리스 고정 장치는 방사선 치료 중 머리의 움직임을 방지하고 방사선 치료를 받는 환자에게 일상적으로 사용되는 표준 열가소성 마스크와 동일한 정확도와 신뢰성으로 환자를 고정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 방사선 요법이 필요한 두경부암 또는 두개내 종양 치료를 받는 환자에서 마스크리스 고정장치(MID)의 설정 정확도 및 재현성을 평가하기 위해

2차 목표:

I. 열가소성 마스크와 비교하여 MID로 환자의 편안함과 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선 치료 또는 두개내 종양이 필요한 두경부암으로 2~7주간 치료를 받고 있는 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준

  • RT 계획 과정을 방해할 수 있는 경추/척추에 대한 이전 외상 또는 정형외과 수술 이력
  • 환자는 의학적 이유로 목 보조기가 필요합니다.
  • 고정 스트랩과 접촉하는 부위의 두개골 또는 뼈 결함
  • 임상 설정에 의해서만 제공되는 RT(CT 시뮬레이션 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(MID)
환자는 열가소성 마스크와 방사선 치료(RT) 계획을 위한 마스크리스 고정 장치(MID)로 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션을 1일째에 받습니다. 환자는 8일과 15일에 열가소성 마스크만 사용하고 열가소성 마스크와 MID를 사용한 CBCT(cone-beam computed tomography) 이미징을 사용하여 표준 치료 RT를 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 시뮬레이션 진행
다른 이름들:
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
장치: 의료 기기
주어진 열가소성 마스크
장치: 의료 기기
주어진 중간
절차: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
CBCT 이미징을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 설정에서 CT 스캔 디지털 재구성 방사선 사진 계획까지의 변환 이동 차이를 정량화하여 측정된 정확도
기간: 기준일부터 15일까지, 평균 31일
일차 평가변수는 마스크 없는 고정 장치의 설정 정확성과 재현성을 평가하는 것입니다. 정확도는 일일 설정에서 CT 스캔 디지털 재구성 방사선 사진(DRR) 계획까지의 변환 이동 차이를 정량화하여 측정됩니다. 교대 규모는 표준 열가소성 마스크를 사용하여 필요한 교대와 비교됩니다. 변환 교대는 일일 설정과 계획 설정 사이의 cm 단위 이동을 측정하는 것으로 정의됩니다.
기준일부터 15일까지, 평균 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16D.557
  • JT 8994 (기타 식별자: JeffTrial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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