Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan maskiton immobilisointilaite pään ja kaulan syöpää tai kallonsisäisiä kasvaimia sairastavien, sädehoitoa saavien potilaiden immobilisointiin

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa käytettiin pään ja kaulan maskitonta immobilisaatiolaitetta (MID) potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpää tai kallonsisäisiä kasvaimia

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin pään ja kaulan maskiton immobilisointilaite toimii immobilisoimalla potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpää tai kallonsisäisiä kasvaimia, jotka saavat sädehoitoa. Maskiton immobilisointilaite voi auttaa estämään pään liikkeen sädehoidon aikana ja immobilisoimaan potilaat samalla tarkkuudella ja luotettavuudella kuin sädehoitoa saavilla potilailla rutiininomaisesti käytetty termoplastinen naamio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida maskittoman immobilisointilaitteen (MID) asennuksen tarkkuutta ja toistettavuutta potilailla, joita hoidetaan pään ja kaulan syövän tai kallonsisäisten kasvainten vuoksi ja jotka tarvitsevat sädehoitoa

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaan mukavuutta ja elämänlaatua MID:llä verrattuna termoplastiseen maskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan pään ja kaulan syöpään ja jotka tarvitsevat sädehoitoa tai kallonsisäisiä kasvaimia 2–7 viikon ajan
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittavat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai heillä on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi trauma tai ortopedinen leikkaus kaularangassa/selkärangassa, mikä saattaa häiritä RT-suunnitteluprosessia
  • Potilas tarvitsee niskatuen lääketieteellisistä syistä
  • Kallo- tai luuvaurio alueella, joka koskettaa immobilisointihihnoja
  • RT toimitetaan vain kliinisen asennuksen avulla (ei CT-simulaatiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (MID)
Potilaille suoritetaan tietokonetomografia (CT) -simulaatio termoplastisella maskilla ja maskittomalla immobilisaatiolaitteella (MID) sädehoidon (RT) suunnittelua varten päivänä 1. Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon RT:n käyttämällä vain termoplastista maskia ja kartiotietokonetomografiaa (CBCT) termoplastisella maskilla ja MID:llä päivinä 8 ja 15.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-simulaatio
Muut nimet:
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
Laite: Lääketieteellinen laite
Annettu termoplastinen naamio
Laite: Lääketieteellinen laite
Annettu MID
Menettely: Kartiokeilan tietokonetomografia
Suorita CBCT-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus mitattuna kvantifioimalla erot translaatiomuutoksissa päivittäisestä asennuksesta CT-skannauksen suunnitteluun, digitaalisesti rekonstruoitu röntgenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15, keskimäärin 31 päivää
Ensisijaisena päätepisteenä on arvioida asetusten tarkkuus ja toistettavuus maskittoman immobilisointilaitteen avulla. Tarkkuus mitataan kvantifioimalla erot translaatiosiirtymissä päivittäisestä asennuksesta suunnitteluun CT-skannauksen digitaalisesti rekonstruoidussa röntgenkuvassa (DRR). Siirtymien suuruutta verrataan kultastandardin mukaista termoplastista maskia käytettäviin siirtymiin. Translaatiosiirtymät määritellään päivittäisten asetusten ja suunnitteluasetusten välisten siirtymien mittaamiseksi senttimetreinä.
Lähtötilanne päivään 15, keskimäärin 31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.557
  • JT 8994 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa