Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безмасочное устройство для иммобилизации головы и шеи при иммобилизации пациентов с раком головы и шеи или внутричерепными опухолями, проходящих лучевую терапию

25 сентября 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Пилотное исследование в одном учреждении с использованием безмасочного устройства иммобилизации головы и шеи (MID) для пациентов с раком головы и шеи или внутричерепными опухолями

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо устройство для иммобилизации головы и шеи без маски работает при иммобилизации пациентов с раком головы и шеи или внутричерепными опухолями, проходящих лучевую терапию. Безмасочное иммобилизационное устройство может помочь предотвратить движение головы во время лучевой терапии и иммобилизовать пациентов с той же точностью и надежностью, что и стандартная маска из термопласта, обычно используемая для пациентов, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить точность настройки и воспроизводимость безмасочного иммобилизационного устройства (MID) у пациентов, находящихся на лечении рака головы и шеи или внутричерепных опухолей, которым требуется лучевая терапия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить комфорт и качество жизни пациента с MID по сравнению с маской из термопласта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение от рака головы и шеи, которым требуется лучевая терапия или внутричерепные опухоли, в течение периода времени от 2 до 7 недель.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъекты способны дать информированное согласие или имеют приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия

Критерий исключения

  • История предшествующей травмы или ортопедической хирургии шейного отдела позвоночника/позвоночника, которые могут помешать процессу планирования лучевой терапии.
  • Пациенту требуется шейный бандаж по медицинским показаниям
  • Дефект черепа или кости в области контакта с иммобилизирующими ремнями
  • RT осуществляется только в клинической установке (без моделирования КТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (MID)
Пациенты проходят симуляцию компьютерной томографии (КТ) с термопластической маской и безмасочным устройством иммобилизации (MID) для планирования лучевой терапии (ЛТ) в 1-й день. Пациенты проходят стандартную лучевую терапию с использованием только термопластической маски и конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) с термопластической маской и MID на 8 и 15 день.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ-моделирование
Другие имена:
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
Устройство: Медицинский прибор
Данная термопластичная маска
Устройство: Медицинский прибор
Учитывая MID
Процедура: Конусно-лучевая компьютерная томография
Пройдите КЛКТ-визуализацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измеряется путем количественной оценки разницы в трансляционных сдвигах от ежедневной настройки до планирования КТ-сканирования, цифровой реконструированной рентгенограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня, в среднем 31 день.
Основными конечными точками являются оценка точности и воспроизводимости настройки с помощью устройства безмасковой иммобилизации. Точность будет измеряться путем количественной оценки разницы в поступательных сдвигах от ежедневной настройки до плановой компьютерной томографии с цифровой реконструкцией рентгенограммы (DRR). Величина сдвигов будет сравниваться со сдвигами, необходимыми с использованием термопластической маски золотого стандарта. Поступательные сдвиги определяются как измерение сдвигов в см между ежедневной настройкой и настройкой планирования.
От исходного уровня до 15-го дня, в среднем 31 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.557
  • JT 8994 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться