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Dispositivo di immobilizzazione senza maschera della testa e del collo nell'immobilizzazione di pazienti con tumore della testa e del collo o tumori intracranici sottoposti a radioterapia

25 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota in un'unica istituzione che utilizza un dispositivo di immobilizzazione senza maschera della testa e del collo (MID) per i pazienti con tumore della testa e del collo o tumori intracranici

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia del dispositivo di immobilizzazione della testa e del collo senza maschera nell'immobilizzare i pazienti con tumori della testa e del collo o tumori intracranici sottoposti a radioterapia. Il dispositivo di immobilizzazione senza maschera può aiutare a prevenire il movimento della testa durante la radioterapia e immobilizzare i pazienti con la stessa precisione e affidabilità della maschera termoplastica standard utilizzata abitualmente per i pazienti sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'accuratezza e la riproducibilità della configurazione del dispositivo di immobilizzazione senza maschera (MID) nei pazienti in trattamento per tumori della testa e del collo o tumori intracranici che richiedono radioterapia

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il comfort del paziente e la qualità della vita con il MID rispetto alla maschera termoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per tumori della testa e del collo che richiedono radioterapia o tumori intracranici, per un periodo di tempo compreso tra 2 e 7 settimane
  • Età ≥ 18 anni
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o hanno un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione

  • Storia di precedenti traumi o interventi chirurgici ortopedici alla colonna vertebrale cervicale/colonna vertebrale, che possono interferire con il processo di pianificazione della RT
  • Il paziente richiede un tutore per il collo per motivi medici
  • Cranio o difetto osseo nell'area a contatto con le cinghie di immobilizzazione
  • RT erogata solo dal setup clinico (nessuna simulazione TC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (MID)
I pazienti vengono sottoposti a simulazione di tomografia computerizzata (TC) con maschera termoplastica e dispositivo di immobilizzazione senza maschera (MID) per la pianificazione della radioterapia (RT) il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a RT standard di cura utilizzando solo maschera termoplastica e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con maschera termoplastica e MID nei giorni 8 e 15.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a simulazione CT
Altri nomi:
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Dispositivo: Dispositivo medico
Data maschera termoplastica
Dispositivo: Dispositivo medico
Dato MID
Procedura: Tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti all'imaging CBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione misurata quantificando la differenza negli spostamenti traslazionali dall'impostazione quotidiana alla pianificazione Scansione TC Radiografia ricostruita digitalmente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15, una media di 31 giorni
Gli endpoint primari consistono nel valutare l'accuratezza e la riproducibilità della configurazione con il dispositivo di immobilizzazione senza maschera. L'accuratezza verrà misurata quantificando la differenza negli spostamenti traslazionali dall'impostazione quotidiana alla pianificazione della radiografia ricostruita digitalmente (DRR). L'entità degli spostamenti verrà confrontata con gli spostamenti richiesti utilizzando la maschera termoplastica standard di riferimento. Gli spostamenti traslazionali sono definiti come la misurazione degli spostamenti in cm tra l'impostazione giornaliera e l'impostazione di pianificazione.
Dal basale al giorno 15, una media di 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.557
  • JT 8994 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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