Bezmaskové imobilizační zařízení hlavy a krku u imobilizujících pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo intrakraniálními nádory podstupující radiační terapii
31. srpna 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilotní studie jedné instituce využívající bezmaskové imobilizační zařízení pro hlavu a krk (MID) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku nebo intrakraniálními nádory
Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje zařízení na imobilizaci hlavy a krku bez masky při imobilizaci pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo intrakraniálními nádory podstupujícími radiační terapii.
Bezmaskové imobilizační zařízení může pomoci zabránit pohybu hlavy během radiační terapie a imobilizovat pacienty se stejnou přesností a spolehlivostí jako standardní termoplastická maska běžně používaná u pacientů podstupujících radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit přesnost nastavení a reprodukovatelnost bezmaskového imobilizačního zařízení (MID) u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku nebo intrakraniální nádory, kteří vyžadují radiační terapii
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit pohodlí pacienta a kvalitu života s MID ve srovnání s termoplastickou maskou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení pro rakovinu hlavy a krku, kteří vyžadují radiační terapii nebo intrakraniální nádory, po dobu 2 až 7 týdnů
- Věk ≥ 18 let
- Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Anamnéza předchozího traumatu nebo ortopedické operace krční páteře/páteře, která může narušovat proces plánování RT
- Pacient potřebuje ze zdravotních důvodů krční ortézu
- Defekt lebky nebo kosti v oblasti kontaktu s imobilizačními popruhy
- RT dodávaná pouze klinickým nastavením (žádná CT simulace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (MID)
Pacienti podstoupí simulaci počítačové tomografie (CT) s termoplastickou maskou a bezmaskovým imobilizačním zařízením (MID) pro plánování radiační terapie (RT) v den 1.
Pacienti podstupují standardní péči RT s použitím pouze termoplastické masky a zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s termoplastickou maskou a MID v den 8 a 15.
|
Projděte si CT simulaci
Ostatní jména:
K dispozici termoplastická maska
Vzhledem k MID
Podstoupit CBCT zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měřená kvantifikací rozdílu v translačních posunech od denního nastavení k plánování CT skenování digitálně rekonstruovaný rentgenový snímek
Časové okno: Až 3 týdny
|
Velikost jediného vektoru, který znázorňuje stupeň odchylky nastavení od simulace CT, bude shromážděna pro každého pacienta v každý den aplikace MID (jak pro termoplastickou masku, tak pro MID)
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16D.557
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .