Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do unieruchamiania głowy i szyi bez maski w unieruchamianiu pacjentów z rakiem głowy i szyi lub guzami wewnątrzczaszkowymi poddawanych radioterapii

25 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji z użyciem urządzenia do unieruchamiania głowy i szyi bez maski (MID) u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub guzami wewnątrzczaszkowymi

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze urządzenie do unieruchamiania głowy i szyi bez maski działa w unieruchamianiu pacjentów z rakiem głowy i szyi lub guzami wewnątrzczaszkowymi poddawanych radioterapii. Bezmaskowe urządzenie unieruchamiające może zapobiegać ruchom głowy podczas radioterapii i unieruchamiać pacjentów z taką samą dokładnością i niezawodnością, jak standardowa maska ​​termoplastyczna rutynowo stosowana u pacjentów poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena dokładności konfiguracji i odtwarzalności bezmaskowego urządzenia unieruchamiającego (MID) u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi lub guzów wewnątrzczaszkowych wymagających radioterapii

CELE DODATKOWE:

I. Ocena komfortu i jakości życia pacjenta z MID w porównaniu z maską termoplastyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu raka głowy i szyi, którzy wymagają radioterapii lub guzów wewnątrzczaszkowych, przez okres od 2 do 7 tygodni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub mają akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu osoby badanej
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Historia wcześniejszego urazu lub operacji ortopedycznej kręgosłupa szyjnego/kręgosłupa, które mogą zakłócać proces planowania RT
  • Pacjent wymaga ortezy szyi ze względów medycznych
  • Wada czaszki lub kości w obszarze stykającym się z pasami unieruchamiającymi
  • RT dostarczana tylko przez konfigurację kliniczną (bez symulacji CT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (MID)
Pacjenci przechodzą symulację tomografii komputerowej (CT) z maską termoplastyczną i bezmaskowym urządzeniem unieruchamiającym (MID) w celu planowania radioterapii (RT) w dniu 1. Pacjenci przechodzą standardową RT z użyciem wyłącznie maski termoplastycznej i obrazowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) z maską termoplastyczną i MID w dniach 8 i 15.
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się symulacji CT
Inne nazwy:
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
Urządzenie: Urządzenie medyczne
Podana maska ​​​​termoplastyczna
Urządzenie: Urządzenie medyczne
Podany ŚREDNI
Procedura: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Poddaj się obrazowaniu CBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność mierzona poprzez ilościowe określenie różnicy w przesunięciach translacyjnych od codziennej konfiguracji do planowania Tomografia komputerowa Radiogram zrekonstruowany cyfrowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15, średnio 31 dni
Głównymi punktami końcowymi jest ocena dokładności i powtarzalności konfiguracji za pomocą bezmaskowego urządzenia unieruchamiającego. Dokładność będzie mierzona poprzez ilościowe określenie różnicy w przesunięciach translacyjnych od konfiguracji codziennej do planowania tomografii komputerowej z cyfrowo zrekonstruowanym radiogramem (DRR). Wielkość przesunięć zostanie porównana z przesunięciami wymaganymi przy użyciu złotej standardowej maski termoplastycznej. Przesunięcia translacyjne definiuje się jako pomiar przesunięć w cm między konfiguracją codzienną a konfiguracją planistyczną.
Wartość wyjściowa do dnia 15, średnio 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.557
  • JT 8994 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj