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Maskenloses Immobilisierungsgerät für Kopf und Hals zur Immobilisierung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder intrakraniellen Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

25. September 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie an einer einzelnen Institution mit einem maskenlosen Immobilisierungsgerät (MID) für Kopf und Hals bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder intrakraniellen Tumoren

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut ein maskenloses Immobilisierungsgerät für Kopf und Hals bei der Immobilisierung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder intrakraniellen Tumoren funktioniert, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Ein maskenloses Immobilisierungsgerät kann dazu beitragen, Kopfbewegungen während der Strahlentherapie zu verhindern und Patienten mit der gleichen Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu immobilisieren wie die standardmäßige thermoplastische Maske, die routinemäßig für Patienten unter Strahlentherapie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Einrichtungsgenauigkeit und Reproduzierbarkeit des maskenlosen Immobilisierungsgeräts (MID) bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs oder intrakraniellen Tumoren behandelt werden und eine Strahlentherapie benötigen

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung des Patientenkomforts und der Lebensqualität mit dem MID im Vergleich zur thermoplastischen Maske.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über einen Zeitraum von 2 bis 7 Wochen wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden und eine Strahlentherapie oder intrakranielle Tumore benötigen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Probanden sind in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder haben einen akzeptablen Stellvertreter, der im Namen des Probanden eine Einwilligung erteilen kann
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte eines früheren Traumas oder einer orthopädischen Operation an der Halswirbelsäule/Wirbelsäule, die den RT-Planungsprozess beeinträchtigen kann
  • Der Patient benötigt aus medizinischen Gründen eine Halskrause
  • Schädel- oder Knochendefekt in dem Bereich, der die Immobilisierungsgurte berührt
  • RT nur durch klinische Einrichtung bereitgestellt (keine CT-Simulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (MID)
Zur Planung der Strahlentherapie (RT) werden die Patienten am ersten Tag einer Computertomographie (CT)-Simulation mit thermoplastischer Maske und maskenlosem Immobilisierungsgerät (MID) unterzogen. Die Patienten werden am 8. und 15. Tag einer standardmäßigen RT-Behandlung unterzogen, bei der nur eine thermoplastische Maske und eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) mit thermoplastischer Maske und MID verwendet wird.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT-Simulation
Andere Namen:
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
Gerät: Medizinisches Gerät
Thermoplastische Maske gegeben
Gerät: Medizinisches Gerät
Gegeben MID
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CBCT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit gemessen durch Quantifizierung des Unterschieds in translatorischen Verschiebungen von der täglichen Einrichtung bis zur Planung des digital rekonstruierten Röntgenbildes des CT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15, durchschnittlich 31 Tage
Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der Einrichtungsgenauigkeit und Reproduzierbarkeit mit dem maskenlosen Immobilisierungsgerät. Die Genauigkeit wird gemessen, indem der Unterschied in den Translationsverschiebungen vom täglichen Setup bis zur Planung des digital rekonstruierten Röntgenbilds (DRR) des CT-Scans quantifiziert wird. Das Ausmaß der Verschiebungen wird mit den Verschiebungen verglichen, die bei Verwendung der thermoplastischen Goldstandardmaske erforderlich sind. Unter translatorischen Verschiebungen versteht man die Messung der Verschiebungen in cm zwischen der Tageskonfiguration und der Planungskonfiguration.
Ausgangswert bis Tag 15, durchschnittlich 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Voichita Bar Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.557
  • JT 8994 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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