冠状动脉微循环和生物可吸收血管支架 (EMPIRE-BVS)
2022年4月21日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
使用生物可吸收血管支架与金属药物洗脱支架进行经皮血运重建的微循环保护评估：基于装置和植入技术的比较
心绞痛和心脏病发作是由供应心脏的冠状动脉（血管）变窄引起的。
这些狭窄可以使用球囊和支架（血管成形术）打开。
传统上，支架由金属制成并且是永久性的。
然而，较新的支架由碳水化合物聚合物（支架）构成，这使得它们可以随着时间的推移重新吸收，而不会留下永久性植入物。
新数据表明，这些支架似乎可以减少复发性心绞痛，并可能改变动脉血流。
然而，尚不清楚这是由于支架本身还是支架插入方式所致。
在这项研究中，我们希望测量流向心脏的血流，并评估在支架和脚手架插入过程中血流的变化。
了解这些影响是否持久也很重要，因此，一组患者将在 3 个月后返回进行重新研究。
这些数据对于帮助我们理解为什么血流受支架/支架选择或装置植入技术的影响以及这是否会带来更好的长期结果非常重要。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁，<75 岁。
- BVS 部署的病灶适用性：目标血管口径 >2.3mm 和 <3.8mm 参考直径，无明显扭曲或钙化。
- 列为单血管 PCI 程序。
- 病灶长度≤28mm（容纳单个BVS/DES）
- 保留左心室射血分数 (EF≥50%)。
排除标准：
- 2个月内确诊心肌梗死的患者。
- 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛过敏或不耐受，或对 12 个月的双重抗血小板治疗有禁忌症。
- 使用腺苷的禁忌症（有记录的支气管反应性的哮喘/慢性肺病）。
- 预期寿命 <6 个月的重大已知合并症或绝症。
- 怀孕。
- 凝血病或华法林治疗。
- 显着肾功能损害（基线肌酐>130 mmol/l）。
- 其他可能影响微循环功能或肌钙蛋白释放的合并症（例如 血清阳性炎症条件）。
- 无法遵守后续要求。
- 左主干、隐静脉或动脉移植物中的目标病变。
- 慢性完全闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DES标准组
（DES：药物洗脱支架）。
以标准方式植入的金属 DES。
在第 1 阶段结束时的中期分析中与 DES-slow 组进行比较。
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以标准方式植入的金属 DES。
在第 1 阶段结束时的中期分析中与 DES-slow 组进行比较。
其他名称：
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实验性的：DES-慢组
（DES：药物洗脱支架）。 设备充气缓慢（在 BVS IFU 中强制要求）。 在第 1 阶段结束时的中期分析中与 DES-std 组进行比较。 经过中期分析，将DES-slow与BVS进行比较。 |
设备充气缓慢（在 BVS IFU 中强制要求）。 在第 1 阶段结束时的中期分析中与 DES-std 组进行比较。 经过中期分析，将DES-slow与BVS进行比较。
其他名称：
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实验性的：BVS集团
（生物可吸收血管支架）在中期分析（第 2 阶段）之后引入，用于与 DES-slow 进行比较。
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生物可吸收血管支架。
在中期分析（第 2 阶段）之后引入，用于与 DES-slow 进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和支架/支架植入后 IMR 的变化。
大体时间：过程中
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IMR：微血管阻力指数
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过程中
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基线和支架/支架植入后 CFR 的变化。
大体时间：过程中
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CFR：冠状动脉血流储备
|
过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 后肌钙蛋白升高的发生率 (MI4a)。
大体时间：支架插入后 6 小时测量
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通过验血测量血清肌钙蛋白 I 水平
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支架插入后 6 小时测量
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亚随机组中基线、植入后和后续时间点之间的 IMR 变化。
大体时间：3个月跟进
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IMR：微血管阻力指数
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3个月跟进
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在电话随访中通过标准化西雅图心绞痛问卷调查 PCI 后心绞痛的发生率和生活质量。
大体时间：长达 12 个月
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描述：西雅图心绞痛问卷是一种基于分数的问答系统，可以评估和比较总分
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长达 12 个月
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通过支柱级 OCT 分析判断支架和脚手架扩张和贴壁不良的发生率。
大体时间：在索引过程中和 3 个月的随访中
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支架支柱的 OCT 分析定量完成
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在索引过程中和 3 个月的随访中
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通过支柱水平 OCT 分析判断支架/支架支柱覆盖/内皮化的发生率。
大体时间：在索引过程中和 3 个月的随访中
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支架支柱的 OCT 分析定量完成
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在索引过程中和 3 个月的随访中
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通过 OCT 分析得出的潜在目标病变斑块的性质/表型。
大体时间：在索引过程中和 3 个月的随访中
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定量进行病变特征的 OCT 分析
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在索引过程中和 3 个月的随访中
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不良事件
大体时间：在 PCI 后第 1、3、6 和 12 个月的时间点
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通过临床病史和医疗记录评估的不良事件
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在 PCI 后第 1、3、6 和 12 个月的时间点
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严重不良事件
大体时间：在 PCI 后第 1、3、6 和 12 个月的时间点
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通过临床病史和医疗记录评估的严重不良事件
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在 PCI 后第 1、3、6 和 12 个月的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Melissa Duckworth、Papworth NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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