Коронарные микроциркуляторные и биорезорбируемые сосудистые каркасы (EMPIRE-BVS)
21 апреля 2022 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Оценка защиты микроциркуляторного русла при чрескожной реваскуляризации с помощью биорезорбируемых сосудистых каркасов по сравнению с металлическими стентами с лекарственным покрытием: сравнение на основе устройств и методов имплантации
Стенокардия и сердечные приступы вызываются сужением коронарных артерий (кровеносных сосудов), снабжающих сердце.
Эти сужения можно открыть с помощью баллона и стента (ангиопластика).
Традиционно стенты изготавливаются из металла и являются постоянными.
Однако новые стенты строятся из углеводных полимеров (каркасов), что позволяет им со временем рассасываться, не оставляя постоянного имплантата.
Новые данные свидетельствуют о том, что эти каркасы, по-видимому, уменьшают рецидивы стенокардии и могут изменять кровоток по артерии.
Однако неизвестно, связано ли это с самими каркасами или с тем, как они вставлены.
В этом исследовании мы надеемся измерить кровоток к сердцу и оценить изменения этого потока во время введения стента и каркаса.
Также важно знать, являются ли эти эффекты стойкими, и, таким образом, когорта пациентов вернется через 3 месяца для повторного исследования.
Эти данные важны, чтобы помочь нам понять, почему на кровоток влияет выбор стента/каркаса или техника имплантации устройства, и приводит ли это к лучшим долгосрочным результатам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов >18 лет, <75 лет.
- Пригодность поражения для развертывания BVS: калибр целевого сосуда >2,3 мм и референтный диаметр <3,8 мм, без значительной извитости или кальцификации.
- Перечислен для процедуры ЧКВ с одним сосудом.
- Длина поражения ≤28 мм (для размещения одного BVS/DES)
- Сохраненная фракция выброса левого желудочка (ФВ≥50%).
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда в течение предшествующих 2 мес.
- Аллергия или непереносимость аспирина, клопидогреля, прасугрела или тикагрелора или противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
- Противопоказание к применению аденозина (астма/хроническое заболевание легких с подтвержденной бронхореактивностью).
- Серьезное известное сопутствующее заболевание или терминальное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Беременность.
- Коагулопатия или лечение варфарином.
- Значительная почечная недостаточность (исходный уровень креатинина > 130 ммоль/л).
- Другое сопутствующее состояние, которое может повлиять на функцию микроциркуляции или высвобождение тропонина (например, серопозитивные воспалительные состояния).
- Неспособность выполнить последующие требования.
- Целевое поражение в левом стволе, подкожной вене или артериальных трансплантатах.
- Хроническая тотальная окклюзия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DES-стандартная группа
(DES: стент с лекарственным покрытием).
Металлический DES имплантируется стандартным способом.
Для сравнения с группой DES-slow при промежуточном анализе в конце этапа 1 фазы.
|
Металлический DES имплантируется стандартным способом.
Для сравнения с группой DES-slow при промежуточном анализе в конце этапа 1 фазы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DES-медленная группа
(DES: стент с лекарственным покрытием). Медленное надувание устройства (предусмотрено BVS IFU). Для сравнения с группой DES-std при промежуточном анализе в конце фазы 1. После промежуточного анализа DES-slow сравнивать с BVS. |
Медленное надувание устройства (предусмотрено BVS IFU). Для сравнения с группой DES-std при промежуточном анализе в конце фазы 1. После промежуточного анализа DES-slow сравнивать с BVS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа БВС
(Биорезорбируемый сосудистый каркас) Вводится после промежуточного анализа (фаза 2) для сравнения с DES-slow.
|
Биорезорбируемый сосудистый каркас.
Вводится после промежуточного анализа (фаза 2) для сравнения с DES-slow.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение IMR между исходным уровнем и после имплантации стента/каркаса.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
IMR: индекс микрососудистого сопротивления
|
Во время процедуры
|
|
Изменение CFR между исходным уровнем и после имплантации стента/каркаса.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
CFR: резерв коронарного кровотока
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повышения уровня тропонина после ЧКВ (MI4a).
Временное ограничение: Измерено через 6 часов после установки стента.
|
Измерение уровня тропонина I в сыворотке с помощью анализа крови
|
Измерено через 6 часов после установки стента.
|
|
Изменения IMR между исходным уровнем, после имплантации и последующими временными точками в субрандомизированной группе.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
IMR: индекс микрососудистого сопротивления
|
3 месяца наблюдения
|
|
Заболеваемость стенокардией после ЧКВ и качество жизни по стандартизированному Сиэтлскому опроснику стенокардии при последующем наблюдении по телефону.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Описание: Сиэтлский опросник по стенокардии представляет собой систему вопросов и ответов на основе баллов, в которой можно оценить и сравнить общий балл.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота расширения стента и каркаса, а также неправильное прилегание, выявленное с помощью ОКТ-анализа на уровне распорки.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения
|
Количественный ОКТ-анализ распорок стента
|
Во время индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения
|
|
Частота покрытия/эндотелизации стента/распорки каркаса, оцененная с помощью ОКТ-анализа на уровне распорки.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения
|
Количественный ОКТ-анализ распорок стента
|
Во время индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения
|
|
Характер/фенотип основной бляшки целевого поражения по ОКТ-анализу.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения
|
ОКТ-анализ характеристик поражения, выполненный количественно
|
Во время индексной процедуры и через 3 месяца наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В моменты времени 1, 3, 6 и 12 месяцев после ЧКВ
|
Побочное явление, оцененное по клиническому анамнезу и медицинским записям
|
В моменты времени 1, 3, 6 и 12 месяцев после ЧКВ
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В моменты времени 1, 3, 6 и 12 месяцев после ЧКВ
|
Серьезное нежелательное явление, оцененное по клиническому анамнезу и медицинским записям
|
В моменты времени 1, 3, 6 и 12 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Стенокардия, стабильная
Другие идентификационные номера исследования
- P02135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент с лекарственным покрытием (DES) - стандартный (стандартный)
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный