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Scaffold coronarici microcircolatori e vascolari bioriassorbibili (EMPIRE-BVS)

21 aprile 2022 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Valutazione della protezione del microcircolo nella RIvascolarizzazione percutanea con scaffold vascolari bioriassorbibili rispetto a stent metallici a rilascio di farmaco: un confronto basato sulla tecnica del dispositivo e dell'impianto

L'angina e gli attacchi di cuore sono causati da restringimenti delle arterie coronarie (vasi sanguigni) che irrorano il cuore. Questi restringimenti possono essere aperti utilizzando un palloncino e uno stent (angioplastica). Tradizionalmente, gli stent sono realizzati in metallo e sono permanenti. Tuttavia, gli stent più recenti vengono costruiti con polimeri di carboidrati (scaffold), che consentono loro di riassorbirsi nel tempo senza lasciare alcun impianto permanente. Nuovi dati hanno suggerito che questi scaffold sembrano ridurre l'angina ricorrente e possono alterare il flusso sanguigno lungo l'arteria. Tuttavia, non è noto se ciò sia dovuto alle impalcature stesse o al modo in cui le impalcature sono inserite. In questo studio speriamo di misurare il flusso sanguigno al cuore e valutare i cambiamenti in tale flusso durante l'inserimento di stent e scaffold. È anche importante sapere se questi effetti sono durevoli e quindi una coorte di pazienti tornerà a 3 mesi per essere ristudiata. Questi dati sono importanti per aiutarci a capire perché il flusso sanguigno è influenzato dalla selezione di stent/scaffold o dalla tecnica di impianto del dispositivo e se ciò si traduce in migliori risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente >18 anni, <75 anni.
  2. Idoneità della lesione per il dispiegamento di BVS: calibro del vaso target >2,3 mm e diametro di riferimento <3,8 mm, senza tortuosità o calcificazione significative.
  3. Elencato per la procedura PCI a vaso singolo.
  4. Lunghezza della lesione≤28 mm (per accogliere un singolo BVS/DES)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (EF≥50%).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infarto miocardico confermato nei 2 mesi precedenti.
  2. Allergia o intolleranza all'aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor o controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi.
  3. Controindicazione all'uso di adenosina (asma/malattia polmonare cronica con broncoreattività documentata).
  4. - Significativa comorbilità nota o condizione terminale con aspettativa di vita <6 mesi.
  5. Gravidanza.
  6. Coagulopatia o trattamento con warfarin.
  7. Compromissione renale significativa (creatinina al basale > 130 mmol/l).
  8. Altre condizioni di comorbilità che possono influenzare la funzione microcircolatoria o il rilascio di troponina (es. stati infiammatori sieropositivi).
  9. Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
  10. Lesione target nel tronco principale sinistro, nella vena safena o negli innesti arteriosi.
  11. Occlusione totale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DES-std
(DES: stent a rilascio di farmaco). DES metallico impiantato in modo standard. Da confrontare con il gruppo DES-slow all'analisi ad interim alla fine della fase 1.
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES) - standard(std)
DES metallico impiantato in modo standard. Da confrontare con il gruppo DES-slow all'analisi ad interim alla fine della fase 1.
Altri nomi:
  • Xienza
Sperimentale: Gruppo DES-lento

(DES: stent a rilascio di farmaco). Gonfiaggio lento del dispositivo (obbligatorio nelle IFU BVS). Da confrontare con il gruppo DES-std all'analisi ad interim alla fine della fase 1.

Dopo l'analisi ad interim DES-lento da confrontare con BVS.
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES) - lento

Gonfiaggio lento del dispositivo (obbligatorio nelle IFU BVS). Da confrontare con il gruppo DES-std all'analisi ad interim alla fine della fase 1.

Dopo l'analisi ad interim DES-lento da confrontare con BVS.

Altri nomi:
  • Xienza
Sperimentale: Gruppo BVS
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Introdotto dopo l'analisi ad interim (fase 2) per confronto con DES-slow.
Dispositivo: Scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS)
Impalcatura vascolare bioriassorbibile. Introdotto dopo l'analisi ad interim (fase 2) per il confronto con DES-slow.
Altri nomi:
  • ASSORBIRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'IMR tra il basale e l'impianto post-stent/scaffold.
Lasso di tempo: Durante la procedura
IMR: indice di resistenza microvascolare
Durante la procedura
Variazione del CFR tra il basale e l'impianto post-stent/scaffold.
Lasso di tempo: Durante la procedura
CFR: riserva di flusso coronarico
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'aumento della troponina post-PCI (MI4a).
Lasso di tempo: Misurato 6 ore dopo l'inserimento dello stent
Misurazione dei livelli sierici di troponina I mediante esame del sangue
Misurato 6 ore dopo l'inserimento dello stent
Cambiamenti nell'IMR tra il basale, post-impianto e i punti temporali successivi nel gruppo subandomizzato.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
IMR: indice di resistenza microvascolare
Follow-up a 3 mesi
Incidenza dell'angina post-PCI e qualità della vita mediante questionario standardizzato sull'angina di Seattle al follow-up telefonico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Descrizione: Il Seattle Angina Questionnaire è un sistema di domande e risposte basato su punti in cui è possibile valutare e confrontare un punteggio complessivo
Fino a 12 mesi
Incidenza dell'espansione e del malposizionamento di stent e scaffold valutata mediante analisi OCT a livello di puntone.
Lasso di tempo: Durante la procedura indice e al follow-up a 3 mesi
Analisi OCT dei montanti dello stent eseguita quantitativamente
Durante la procedura indice e al follow-up a 3 mesi
Incidenza della copertura/endotelizzazione del montante di stent/scaffold valutata mediante analisi OCT a livello di montante.
Lasso di tempo: Durante la procedura indice e al follow-up a 3 mesi
Analisi OCT dei montanti dello stent eseguita quantitativamente
Durante la procedura indice e al follow-up a 3 mesi
Natura/fenotipo della placca della lesione target sottostante mediante analisi OCT.
Lasso di tempo: Durante la procedura indice e al follow-up a 3 mesi
Analisi OCT delle caratteristiche della lesione eseguita quantitativamente
Durante la procedura indice e al follow-up a 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ai punti temporali 1, 3, 6 e 12 mesi dopo PCI
Evento avverso valutato dalla storia clinica e dalle note mediche
Ai punti temporali 1, 3, 6 e 12 mesi dopo PCI
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ai punti temporali 1, 3, 6 e 12 mesi dopo PCI
Evento avverso grave valutato dalla storia clinica e dalle note mediche
Ai punti temporali 1, 3, 6 e 12 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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