관상 미세순환 및 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 (EMPIRE-BVS)
2022년 4월 21일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
생체흡수성 혈관 스캐폴드 대 금속 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 재혈관화에서 미세순환 보호 평가: 장치 및 임플란트 기술 기반 비교
협심증과 심장마비는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥(혈관)의 협착으로 인해 발생합니다.
이러한 좁아진 부분은 풍선과 스텐트(혈관성형술)를 사용하여 열 수 있습니다.
전통적으로 스텐트는 금속으로 제작되며 영구적입니다.
그러나 최신 스텐트는 탄수화물 폴리머(스캐폴드)로 구성되어 시간이 지남에 따라 영구적인 임플란트를 남기지 않고 재흡수됩니다.
새로운 데이터에 따르면 이러한 스캐폴드는 재발성 협심증을 줄이고 동맥 아래로 흐르는 혈류를 변경할 수 있습니다.
그러나 이것이 비계 자체 때문인지 비계가 삽입된 방식 때문인지는 알 수 없습니다.
이 연구에서 우리는 심장으로 가는 혈류를 측정하고 스텐트 및 스캐폴드 삽입 동안 혈류의 변화를 평가하기를 희망합니다.
이러한 효과가 지속되는지 여부를 아는 것 또한 중요하므로 환자 코호트가 3개월 후에 재검토를 위해 돌아올 것입니다.
이러한 데이터는 혈류가 스텐트/스캐폴드 선택 또는 장치 이식 기술에 의해 영향을 받는 이유와 이것이 더 나은 장기적 결과를 가져오는지 여부를 이해하는 데 중요합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18세, <75세.
- BVS 배치를 위한 병변 적합성: 대상 혈관 구경 >2.3mm 및 <3.8mm 참조 직경, 상당한 비틀림 또는 석회화 없음.
- 단일 혈관 PCI 절차에 대해 나열되었습니다.
- 병변 길이≤28mm(단일 BVS/DES를 수용하기 위해)
- 보존된 좌심실 박출률(EF≥50%).
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 심근경색이 확인된 환자.
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 12개월 이중 항혈소판 요법에 대한 금기.
- 아데노신 사용에 대한 금기(문서화된 기관지 반응성이 있는 천식/만성 폐 질환).
- 기대 수명이 6개월 미만인 중요한 동반 질환 또는 말기 상태.
- 임신.
- 응고병증 또는 와파린 치료.
- 상당한 신장 손상(기준선 크레아티닌>130mmol/l).
- 미세순환 기능 또는 트로포닌 방출에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반이환 상태(예: 혈청 양성 염증 상태).
- 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 왼쪽 주 줄기, 복재 정맥 또는 동맥 이식편의 표적 병변.
- 만성 완전 폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DES 표준 그룹
(DES: 약물 방출 스텐트).
표준 방식으로 이식된 금속성 DES.
1단계 말기에 중간 분석에서 DES-slow 그룹과 비교하기 위함.
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표준 방식으로 이식된 금속성 DES.
1단계 말기에 중간 분석에서 DES-slow 그룹과 비교하기 위함.
다른 이름들:
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실험적: DES-느린 그룹
(DES: 약물 방출 스텐트). 느린 장치 팽창(BVS IFU에서 필수). 1상 종료 단계의 중간 분석에서 DES-std 그룹과 비교하기 위함. 중간 분석 후 DES-slow는 BVS와 비교됩니다. |
느린 장치 팽창(BVS IFU에서 필수). 1상 종료 단계의 중간 분석에서 DES-std 그룹과 비교하기 위함. 중간 분석 후 DES-slow는 BVS와 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BVS 그룹
(생체 흡수성 혈관 지지체) DES-slow와의 비교를 위해 중간 분석(2상) 후 도입.
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생체 흡수성 혈관 발판.
DES-slow와의 비교를 위한 중간 분석(2단계) 후 도입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 스텐트/스캐폴드 이식 후 사이의 IMR 변화.
기간: 시술 중
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IMR: 미세혈관 저항 지수
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시술 중
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베이스라인과 스텐트/스캐폴드 이식 후 사이의 CFR 변화.
기간: 시술 중
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CFR: 관상 동맥 흐름 예비
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCI 후 트로포닌 상승의 발생률(MI4a).
기간: 스텐트 삽입 6시간 후 측정
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혈액 검사로 혈청 트로포닌 I 수치 측정
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스텐트 삽입 6시간 후 측정
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하위 무작위 그룹에서 기준선, 이식 후 및 후속 시점 사이의 IMR의 변화.
기간: 3개월 추적
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IMR: 미세혈관 저항 지수
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3개월 추적
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전화 후속 조치 시 표준화된 시애틀 협심증 설문지에 의한 PCI 후 협심증의 발생률 및 삶의 질.
기간: 최대 12개월
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설명: 시애틀 협심증 설문지는 전체 점수를 평가하고 비교할 수 있는 점수 기반 질문 및 답변 시스템입니다.
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최대 12개월
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스트럿 수준의 OCT 분석으로 판단한 스텐트 및 스캐폴드 확장 및 위치 이상 발생률.
기간: 인덱스 시술 중 및 3개월 후 후속 조치
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정량적으로 수행된 스텐트 스트럿의 OCT 분석
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인덱스 시술 중 및 3개월 후 후속 조치
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스트럿 수준 OCT 분석으로 판단한 스텐트/스캐폴드 스트럿 적용 범위/내피화 발생률.
기간: 인덱스 시술 중 및 3개월 후 후속 조치
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정량적으로 수행된 스텐트 스트럿의 OCT 분석
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인덱스 시술 중 및 3개월 후 후속 조치
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OCT 분석에 의한 기본 표적 병변 플라크의 특성/표현형.
기간: 인덱스 시술 중 및 3개월 후 후속 조치
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정량적으로 수행된 병변 특성의 OCT 분석
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인덱스 시술 중 및 3개월 후 후속 조치
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부작용
기간: PCI 후 1, 3, 6 및 12개월 시점
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임상 병력 및 의료 기록에 의해 평가된 이상 반응
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PCI 후 1, 3, 6 및 12개월 시점
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중대한 부작용
기간: PCI 후 1, 3, 6 및 12개월 시점
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임상 병력 및 의료 기록에 의해 평가된 심각한 부작용
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PCI 후 1, 3, 6 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 방출 스텐트(DES) - 표준(std)에 대한 임상 시험
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