Rusztowania mikrokrążenia wieńcowego i bioresorbowalne rusztowania naczyniowe (EMPIRE-BVS)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Ocena ochrony mikrokrążenia podczas przezskórnej rewaskularyzacji za pomocą bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych w porównaniu ze stentami metalowymi uwalniającymi lek: porównanie oparte na technice urządzenia i implantacji
Angina i zawał serca są spowodowane zwężeniem tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych) zaopatrujących serce.
Zwężenia te można otworzyć za pomocą balonika i stentu (angioplastyka).
Tradycyjnie stenty są wykonane z metalu i są trwałe.
Jednak nowsze stenty są konstruowane z polimerów węglowodanowych (rusztowań), które umożliwiają im ponowne wchłanianie w czasie, nie pozostawiając trwałego implantu.
Nowe dane sugerują, że te rusztowania wydają się zmniejszać nawracającą dusznicę bolesną i mogą zmieniać przepływ krwi w tętnicy.
Nie wiadomo jednak, czy wynika to z samych rusztowań, czy ze sposobu ich wkładania.
W tym badaniu mamy nadzieję zmierzyć przepływ krwi do serca i ocenić zmiany w tym przepływie podczas wprowadzania stentu i rusztowania.
Ważne jest również, aby wiedzieć, czy te efekty są trwałe, a zatem kohorta pacjentów powróci po 3 miesiącach w celu ponownego zbadania.
Dane te są ważne, aby pomóc nam zrozumieć, dlaczego wybór stentu/rusztowania lub technika implantacji urządzenia wpływa na przepływ krwi i czy skutkuje to lepszymi wynikami długoterminowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta >18 lat, <75 lat.
- Odpowiednia zmiana do zastosowania BVS: kaliber naczynia docelowego >2,3 mm i <3,8 mm średnicy referencyjnej, bez znacznej krętości lub zwapnień.
- Wystawiony do procedury PCI z pojedynczym naczyniem.
- Długość zmiany ≤28mm (aby pomieścić pojedynczy BVS/DES)
- Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (EF≥50%).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Alergia lub nietolerancja na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor lub przeciwwskazanie do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Przeciwwskazanie do stosowania adenozyny (astma/przewlekła choroba płuc z udokumentowaną reaktywnością oskrzeli).
- Istotna znana choroba współistniejąca lub stan terminalny z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
- Ciąża.
- Leczenie koagulopatii lub warfaryny.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny >130 mmol/l).
- Inny współistniejący stan, który może wpływać na czynność mikrokrążenia lub uwalnianie troponiny (np. seropozytywne stany zapalne).
- Niezdolność do przestrzegania wymagań następczych.
- Docelowa zmiana w lewym pniu głównym, żyle odpiszczelowej lub przeszczepach tętniczych.
- Przewlekła całkowita okluzja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa DES
(DES: stent uwalniający lek).
Metaliczny DES wszczepiony w standardowy sposób.
Do porównania z grupą DES-slow podczas analizy pośredniej pod koniec etapu 1.
|
Metaliczny DES wszczepiony w standardowy sposób.
Do porównania z grupą DES-slow podczas analizy pośredniej pod koniec etapu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DES-wolna grupa
(DES: stent uwalniający lek). Powolne napełnianie urządzenia (zalecane w IFU BVS). Do porównania z grupą DES-std podczas analizy pośredniej pod koniec etapu 1. Po wstępnej analizie DES-wolny do porównania z BVS. |
Powolne napełnianie urządzenia (zalecane w IFU BVS). Do porównania z grupą DES-std podczas analizy pośredniej pod koniec etapu 1. Po wstępnej analizie DES-wolny do porównania z BVS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa BVS
(Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe) Wprowadzone po analizie pośredniej (faza 2) w celu porównania z DES-slow.
|
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe.
Wprowadzony po analizie pośredniej (faza 2) w celu porównania z DES-slow.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IMR między wartością wyjściową a stanem po implantacji stentu/rusztowania.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
IMR: wskaźnik oporu mikronaczyniowego
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmiana CFR między wartością wyjściową a stanem po implantacji stentu/rusztowania.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
CFR: rezerwa przepływu wieńcowego
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wzrostu poziomu troponiny po PCI (MI4a).
Ramy czasowe: Zmierzono 6 godzin po wprowadzeniu stentu
|
Pomiar poziomu troponiny I w surowicy za pomocą badania krwi
|
Zmierzono 6 godzin po wprowadzeniu stentu
|
|
Zmiany w IMR między punktem wyjściowym, postimplantacyjnym i kolejnymi punktami czasowymi w grupie subrandomizowanej.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
IMR: wskaźnik oporu mikronaczyniowego
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Częstość występowania dławicy piersiowej po PCI i jakość życia za pomocą znormalizowanego kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle podczas telefonicznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Opis: Kwestionariusz Seattle Angina to oparty na punktach system pytań i odpowiedzi, w którym można ocenić i porównać ogólny wynik
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość rozszerzania się stentu i rusztowania oraz nieprawidłowego położenia oceniana na podstawie analizy OCT na poziomie rozpórki.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Analiza OCT rozpórek stentu wykonana ilościowo
|
Podczas procedury indeksowania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Częstość występowania pokrycia stentu/rusztowania/śródbłonka oceniana na podstawie analizy OCT na poziomie rozpórki.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Analiza OCT rozpórek stentu wykonana ilościowo
|
Podczas procedury indeksowania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Natura/fenotyp leżącej u podstaw płytki docelowej zmiany chorobowej za pomocą analizy OCT.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Analiza OCT charakterystyki zmian wykonana ilościowo
|
Podczas procedury indeksowania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy po PCI
|
Zdarzenie niepożądane oceniane na podstawie wywiadu klinicznego i dokumentacji medycznej
|
W punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy po PCI
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy po PCI
|
Poważne zdarzenie niepożądane oceniane na podstawie wywiadu klinicznego i dokumentacji medycznej
|
W punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .