Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronare mikrosirkulatoriske og bioresorberbare vaskulære stillaser (EMPIRE-BVS)

21. april 2022 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Evaluering av mikrosirkulasjonsbeskyttelse ved perkutan REvaskularisering med bioresorberbare vaskulære stillaser versus metalliske medikamentavgivende stenter: en enhets- og implantatteknikk-basert sammenligning

Angina og hjerteinfarkt er forårsaket av innsnevringer i kranspulsårene (blodårene) som forsyner hjertet. Disse innsnevringene kan åpnes ved hjelp av en ballong og stent (angioplastikk). Tradisjonelt er stenter laget av metall og er permanente. Imidlertid blir nyere stenter konstruert av karbohydratpolymerer (stillaser), som lar dem reabsorberes over tid uten å etterlate noe permanent implantat. Nye data har antydet at disse stillasene ser ut til å redusere tilbakevendende angina og kan endre blodstrømmen nedover arterien. Det er imidlertid ikke kjent om dette skyldes selve stillasene eller måten stillasene er satt inn. I denne studien håper vi å måle blodstrømmen til hjertet og vurdere endringer i denne strømmen under innsetting av stent og stillas. Det er også viktig å vite om disse effektene er varige, og dermed vil en gruppe pasienter komme tilbake etter 3 måneder for å bli restudert. Disse dataene er viktige for å hjelpe oss å forstå hvorfor blodstrømmen påvirkes av valg av stent/stillas eller implantasjonsteknikk, og om dette resulterer i bedre langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder >18 år, <75 år.
  2. Lesjons egnethet for BVS-utplassering: målkarkaliber >2,3 mm og <3,8 mm referansediameter, uten betydelig kronglete eller forkalkning.
  3. Oppført for PCI-prosedyre med ett fartøy.
  4. Lesjonslengde ≤28 mm (for å imøtekomme enkelt BVS/DES)
  5. Bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF≥50%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt i løpet av de foregående 2 månedene.
  2. Allergi eller intoleranse mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor eller kontraindikasjon mot 12 måneders dobbel antiplatebehandling.
  3. Kontraindikasjon for bruk av adenosin (astma/kronisk lungesykdom med dokumentert bronkoreaktivitet).
  4. Signifikant kjent komorbiditet eller terminal tilstand med forventet levealder <6 måneder.
  5. Svangerskap.
  6. Koagulopati eller warfarinbehandling.
  7. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (baseline kreatinin>130 mmol/l).
  8. Andre komorbide tilstander som kan påvirke mikrosirkulasjonsfunksjonen eller troponinfrigjøring (f. seropositive betennelsestilstander).
  9. Manglende evne til å overholde oppfølgingskrav.
  10. Mållesjon i venstre hovedstamme, saphenøs vene eller arterielle grafts.
  11. Kronisk total okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DES-std gruppe
(DES: medikamentavgivende stent). Metallisk DES implantert på standardmåte. Skal sammenlignes med DES-slow-gruppen ved interimanalyse på slutten av fase 1-trinn.
Enhet: Drug-eluing stent (DES) - standard (std)
Metallisk DES implantert på standardmåte. Skal sammenlignes med DES-slow-gruppen ved interimanalyse på slutten av fase 1-trinn.
Andre navn:
  • Xience
Eksperimentell: DES-slow gruppe

(DES: medikamentavgivende stent). Sakte oppblåsing av enheten (pålagt i BVS IFU). Skal sammenlignes med DES-std-gruppen ved interimanalyse på slutten av fase 1 trinn.

Etter interimanalysen DES-sakte å sammenlignes med BVS.
Enhet: Drug-Eluing Stent (DES) - sakte

Sakte oppblåsing av enheten (pålagt i BVS IFU). Skal sammenlignes med DES-std-gruppen ved interimanalyse på slutten av fase 1 trinn.

Etter interimanalysen DES-sakte å sammenlignes med BVS.

Andre navn:
  • Xience
Eksperimentell: BVS-gruppen
(Bioresorberbart Vascular Scaffold) Introdusert etter interimanalysen (fase 2) for sammenligning med DES-slow.
Enhet: Bioresorberbare vaskulære stillaser (BVS)
Bioresorberbart vaskulært stillas. Introdusert etter interimanalysen (fase 2) for sammenligning med DES-slow.
Andre navn:
  • ABSORBERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IMR mellom baseline og post-stent/stillasimplantasjon.
Tidsramme: Under prosedyren
IMR: indeks for mikrovaskulær motstand
Under prosedyren
Endring i CFR mellom baseline og post-stent/stillasimplantasjon.
Tidsramme: Under prosedyren
CFR: koronar strømningsreserve
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av troponinhøyde post-PCI (MI4a).
Tidsramme: Målt 6 timer etter stentinnsetting
Måling av serum troponin I nivåer ved blodprøve
Målt 6 timer etter stentinnsetting
Endringer i IMR mellom baseline, post-implantasjon og påfølgende tidspunkt i subbrandomisert gruppe.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
IMR: indeks for mikrovaskulær motstand
3 måneders oppfølging
Forekomst av post-PCI angina og livskvalitet ved standardisert Seattle angina spørreskjema ved telefonoppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivelse: Seattle Angina Questionnaire er et poengbasert spørsmål og svar system der en samlet poengsum kan vurderes og sammenlignes
Inntil 12 måneder
Forekomst av stent- og stillasekspansjon og malapposisjon bedømt av strut-nivå OCT-analyse.
Tidsramme: Under indeksprosedyre og ved 3 måneders oppfølging
OCT-analyse av stentstag gjort kvantitativt
Under indeksprosedyre og ved 3 måneders oppfølging
Forekomst av stent/stillas dekning/endotelialisering bedømt ved okt-analyse på strut-nivå.
Tidsramme: Under indeksprosedyre og ved 3 måneders oppfølging
OCT-analyse av stentstag gjort kvantitativt
Under indeksprosedyre og ved 3 måneders oppfølging
Art/fenotype av underliggende mållesjonsplakk ved OCT-analyse.
Tidsramme: Under indeksprosedyre og ved 3 måneders oppfølging
OCT-analyse av lesjonskarakteristikker utført kvantitativt
Under indeksprosedyre og ved 3 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: På tidspunktene 1, 3, 6 og 12 måneder etter PCI
Bivirkning vurdert av klinisk historie og medisinske notater
På tidspunktene 1, 3, 6 og 12 måneder etter PCI
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: På tidspunktene 1, 3, 6 og 12 måneder etter PCI
Alvorlig uønsket hendelse vurdert av klinisk historie og medisinske notater
På tidspunktene 1, 3, 6 og 12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Drug-eluing stent (DES) - standard (std)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere