冠動脈微小循環および生体吸収性血管足場 (EMPIRE-BVS)
2022年4月21日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
生体吸収性血管足場と金属製薬剤溶出ステントを用いた経皮的血行再建における微小循環保護の評価：デバイスおよびインプラント技術に基づく比較
狭心症と心臓発作は、心臓に血液を供給する冠動脈 (血管) の狭窄によって引き起こされます。
これらの狭窄は、バルーンとステント（血管形成術）を使用して開くことができます。
伝統的に、ステントは金属で構成され、永久的です。
しかし、新しいステントは炭水化物ポリマー (足場) から作られているため、長期的に再吸収され、永久的なインプラントを残すことはありません。
新しいデータは、これらの足場が再発性狭心症を減らすように見え、動脈を下る血流を変える可能性があることを示唆しています.
ただし、これが足場自体によるものなのか、足場の挿入方法によるものなのかは不明です。
この研究では、心臓への血流を測定し、ステントと足場の挿入中の血流の変化を評価したいと考えています。
これらの効果が永続的であるかどうかを知ることも重要であり、したがって、患者のコホートは 3 か月後に再検査を受けることになります。
これらのデータは、血流がステント/足場の選択またはデバイスの移植技術によって影響を受ける理由と、これがより良い長期転帰につながるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上、75歳未満。
- BVS展開に対する病変の適合性：ターゲット血管口径が2.3mmを超え、参照直径が3.8mm未満で、大きなねじれや石灰化がない。
- 単一血管 PCI 手順について記載されています。
- 病変の長さ≤28mm (単一の BVS/DES に対応)
- 左心室駆出率が維持されている（EF≧50％）。
除外基準:
- -過去2か月以内に心筋梗塞が確認された患者。
- -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールに対するアレルギーまたは不耐症、または12か月の二重抗血小板療法に対する禁忌。
- アデノシンの使用に対する禁忌（気管支反応性が記録されている喘息/慢性肺疾患）。
- -平均余命が6か月未満の重大な既知の併存疾患または末期状態。
- 妊娠。
- 凝固障害またはワルファリン治療。
- 重大な腎機能障害 (ベースライン クレアチニン > 130 mmol/l)。
- -微小循環機能またはトロポニン放出に影響を与える可能性のある他の併存疾患（例. 血清陽性の炎症状態）。
- フォローアップ要件に準拠できない。
- 左主幹、伏在静脈または動脈グラフトの標的病変。
- 慢性完全閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DES 標準グループ
（DES：薬剤溶出性ステント）。
標準的な方法で埋め込まれた金属 DES。
フェーズ 1 ステージ終了時の中間解析で DES-slow グループと比較する。
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標準的な方法で埋め込まれた金属 DES。
フェーズ 1 ステージ終了時の中間解析で DES-slow グループと比較する。
他の名前：
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実験的：DES 低速グループ
（DES：薬剤溶出性ステント）。 デバイスの膨張が遅い (BVS IFU で義務付けられている)。 フェーズ 1 ステージ終了時の中間解析で DES-std グループと比較する。 中間分析の後、DES-slow を BVS と比較します。 |
デバイスの膨張が遅い (BVS IFU で義務付けられている)。 フェーズ 1 ステージ終了時の中間解析で DES-std グループと比較する。 中間分析の後、DES-slow を BVS と比較します。
他の名前：
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実験的：BVSグループ
(生体再吸収性血管足場) DES-slow との比較のために中間分析 (フェーズ 2) の後に導入されました。
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生体吸収性血管足場。
中間解析 (フェーズ 2) の後に、DES-slow との比較のために導入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとステント/足場移植後の IMR の変化。
時間枠：手続き中
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IMR: 微小血管抵抗の指標
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手続き中
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ベースラインとステント/足場移植後の CFR の変化。
時間枠：手続き中
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CFR：冠血流予備能
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI後のトロポニン上昇の発生率（MI4a）。
時間枠：ステント挿入から6時間後に測定
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血液検査による血清トロポニン I 値の測定
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ステント挿入から6時間後に測定
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サブランダム化グループのベースライン、移植後、およびその後の時点間の IMR の変化。
時間枠：3か月のフォローアップ
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IMR: 微小血管抵抗の指標
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3か月のフォローアップ
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電話フォローアップでの標準化されたシアトル狭心症アンケートによる、PCI後狭心症の発生率と生活の質。
時間枠：12ヶ月まで
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説明: シアトル狭心症アンケートは、総合スコアを評価して比較できる点数ベースの質問応答システムです。
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12ヶ月まで
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ストラット レベルの OCT 分析によって判断される、ステントと足場の拡張と位置異常の発生率。
時間枠：インデックス手順中および3か月のフォローアップ時
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定量的に行われるステント ストラットの OCT 分析
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インデックス手順中および3か月のフォローアップ時
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ストラット レベルの OCT 分析によって判断される、ステント/足場ストラット カバレッジ/内皮化の発生率。
時間枠：インデックス手順中および3か月のフォローアップ時
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定量的に行われるステント ストラットの OCT 分析
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インデックス手順中および3か月のフォローアップ時
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OCT分析による、根底にある標的病変プラークの性質/表現型。
時間枠：インデックス手順中および3か月のフォローアップ時
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定量的に行われる病変特性のOCT分析
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インデックス手順中および3か月のフォローアップ時
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有害事象
時間枠：PCI後1、3、6、12か月の時点で
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病歴と医療記録によって評価された有害事象
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PCI後1、3、6、12か月の時点で
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重篤な有害事象
時間枠：PCI後1、3、6、12か月の時点で
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病歴と医療記録によって評価された重篤な有害事象
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PCI後1、3、6、12か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Melissa Duckworth、Papworth NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤溶出性ステント (DES) - 標準 (std)の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾