Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronare mikrocirkulatoriske og bioresorberbare vaskulære stilladser (EMPIRE-BVS)

21. april 2022 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Evaluering af mikrocirkulationsbeskyttelse ved perkutan REvaskularisering med bioresorberbare vaskulære stilladser versus metalliske lægemiddel-eluerende stents: en enheds- og implantatteknikbaseret sammenligning

Angina og hjerteanfald er forårsaget af forsnævringer i kranspulsårerne (blodkarrene), der forsyner hjertet. Disse forsnævringer kan åbnes ved hjælp af en ballon og stent (angioplastik). Traditionelt er stents konstrueret af metal og er permanente. Nyere stents bliver dog konstrueret af kulhydratpolymerer (stilladser), som giver dem mulighed for at reabsorbere over tid uden at efterlade noget permanent implantat. Nye data har antydet, at disse stilladser ser ud til at reducere tilbagevendende angina og kan ændre blodgennemstrømningen ned i arterien. Det vides dog ikke, om det skyldes selve stilladserne eller måden stilladserne er indsat på. I denne undersøgelse håber vi at måle blodgennemstrømningen til hjertet og vurdere ændringer i dette flow under stent- og stilladsindsættelse. Det er også vigtigt at vide, om disse virkninger er holdbare, og således vil en gruppe patienter vende tilbage efter 3 måneder for at blive undersøgt igen. Disse data er vigtige for at hjælpe os med at forstå, hvorfor blodgennemstrømningen påvirkes af stent/stilladsvalg eller implantationsteknik, og om dette resulterer i bedre langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder >18 år, <75 år.
  2. Læsions egnethed til BVS-udbredelse: målkarkaliber >2,3 mm og <3,8 mm referencediameter, uden væsentlig snoning eller forkalkning.
  3. Opført for enkeltkars PCI-procedure.
  4. Læsionslængde ≤28 mm (for at rumme enkelt BVS/DES)
  5. Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF≥50%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bekræftet myokardieinfarkt inden for de foregående 2 måneder.
  2. Allergi eller intolerance over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor eller kontraindikation til 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.
  3. Kontraindikation til brug af adenosin (astma/kronisk lungesygdom med dokumenteret bronkoreaktivitet).
  4. Signifikant kendt komorbiditet eller terminal tilstand med forventet levetid <6 måneder.
  5. Graviditet.
  6. Koagulopati eller warfarinbehandling.
  7. Betydelig nyreinsufficiens (baseline kreatinin>130 mmol/l).
  8. Anden komorbid tilstand, der kan påvirke mikrocirkulationsfunktionen eller troponinfrigivelsen (f. seropositive betændelsestilstande).
  9. Manglende evne til at overholde opfølgningskrav.
  10. Mållæsion i venstre hovedstamme, vene saphenus eller arterielle transplantater.
  11. Kronisk total okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DES-std gruppe
(DES: lægemiddel-eluerende stent). Metallisk DES implanteret på standardmåde. Skal sammenlignes med DES-slow gruppen ved interim analyse i slutningen af ​​fase 1 fase.
Enhed: Drug-eluing stent (DES) - standard(std)
Metallisk DES implanteret på standardmåde. Skal sammenlignes med DES-slow gruppen ved interim analyse i slutningen af ​​fase 1 fase.
Andre navne:
  • Xience
Eksperimentel: DES-langsom gruppe

(DES: lægemiddel-eluerende stent). Langsom oppumpning af enheden (pålagt i BVS IFU). Skal sammenlignes med DES-std-gruppen ved interim analyse i slutningen af ​​fase 1 fase.

Efter den foreløbige analyse DES-langsom at blive sammenlignet med BVS.
Enhed: Drug-Eluing Stent (DES) - langsom

Langsom oppumpning af enheden (pålagt i BVS IFU). Skal sammenlignes med DES-std-gruppen ved interim analyse i slutningen af ​​fase 1 fase.

Efter den foreløbige analyse DES-langsom at blive sammenlignet med BVS.

Andre navne:
  • Xience
Eksperimentel: BVS gruppe
(Bioresorberbart Vascular Scaffold) Indført efter interimanalysen (fase 2) til sammenligning med DES-slow.
Enhed: Bioresorberbare vaskulære stilladser (BVS)
Bioresorberbart vaskulært stillads. Indført efter interimanalysen (fase 2) til sammenligning med DES-slow.
Andre navne:
  • ABSORBERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IMR mellem baseline og post-stent/stilladsimplantation.
Tidsramme: Under proceduren
IMR: indeks for mikrovaskulær modstand
Under proceduren
Ændring i CFR mellem baseline og post-stent/stilladsimplantation.
Tidsramme: Under proceduren
CFR: koronar flowreserve
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af troponinforhøjelse post-PCI (MI4a).
Tidsramme: Målt 6 timer efter stentindsættelse
Måling af serum troponin I niveauer ved blodprøve
Målt 6 timer efter stentindsættelse
Ændringer i IMR mellem baseline, post-implantation og efterfølgende tidspunkter i subbrandomiseret gruppe.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
IMR: indeks for mikrovaskulær modstand
3 måneders opfølgning
Forekomst af post-PCI angina og livskvalitet ved standardiseret Seattle angina spørgeskema ved telefonopfølgning.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivelse: Seattle Angina Questionnaire er et pointbaseret spørgsmål og svar system, hvor en samlet score kan vurderes og sammenlignes
Op til 12 måneder
Forekomsten af ​​stent- og stilladsudvidelse og malapposition bedømt ved OCT-analyse på strut-niveau.
Tidsramme: Under indeksprocedure og ved 3 måneders opfølgning
OCT-analyse af stentstivere udført kvantitativt
Under indeksprocedure og ved 3 måneders opfølgning
Forekomst af stent-/stilladsstøttedækning/endothelialisering bedømt ved OCT-analyse på strutniveau.
Tidsramme: Under indeksprocedure og ved 3 måneders opfølgning
OCT-analyse af stentstivere udført kvantitativt
Under indeksprocedure og ved 3 måneders opfølgning
Art/fænotype af underliggende mållæsionsplak ved OCT-analyse.
Tidsramme: Under indeksprocedure og ved 3 måneders opfølgning
OCT-analyse af læsionskarakteristika udført kvantitativt
Under indeksprocedure og ved 3 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunkter 1, 3, 6 og 12 måneder efter PCI
Bivirkning vurderet af klinisk historie og medicinske noter
På tidspunkter 1, 3, 6 og 12 måneder efter PCI
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunkter 1, 3, 6 og 12 måneder efter PCI
Alvorlig uønsket hændelse vurderet ud fra klinisk historie og medicinske noter
På tidspunkter 1, 3, 6 og 12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Drug-eluing stent (DES) - standard(std)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner