Koszorúér mikrocirkulációs és bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok (EMPIRE-BVS)
2022. április 21. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
A mikrokeringés védelmének értékelése perkután revaszkularizációban bioreszorbeálódó vaszkuláris vázakkal versus fémes, gyógyszert eluáló sztentekkel: eszköz- és implantációs technikán alapuló összehasonlítás
Az anginát és a szívrohamot a szívet ellátó koszorúerek (vérerek) szűkülete okozza.
Ezek a szűkületek ballonnal és stenttel nyithatók (angioplasztika).
A stentek hagyományosan fémből készülnek, és tartósak.
Azonban az újabb stenteket szénhidrát polimerekből (állványokból) építik, amelyek lehetővé teszik, hogy idővel újra felszívódjanak anélkül, hogy maradandó implantátum maradna.
Az új adatok azt sugallják, hogy ezek az állványok csökkentik a visszatérő anginát, és megváltoztathatják a véráramlást az artériában.
Azt azonban nem tudni, hogy ez maguknak az állványoknak vagy az állványok behelyezési módjának köszönhető-e.
Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy megmérjük a szív véráramlását, és felmérjük az áramlás változásait a stent és az állvány behelyezése során.
Azt is fontos tudni, hogy ezek a hatások tartósak-e, és így a betegek egy csoportja 3 hónap elteltével visszatér, hogy újra megvizsgálják.
Ezek az adatok fontosak ahhoz, hogy megértsük, miért befolyásolja a véráramlást a stent/állvány kiválasztása vagy az eszközbeültetési technika, és hogy ez jobb hosszú távú eredményeket eredményez-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora >18 év, <75 év.
- A lézió alkalmassága BVS bevetésére: a cél érkaliber >2,3 mm és <3,8 mm referenciaátmérő, jelentős tekervényesség vagy meszesedés nélkül.
- Egyedényes PCI eljáráshoz szerepel.
- A sérülés hossza ≤ 28 mm (egyetlen BVS/DES befogadásához)
- Megőrzött bal kamrai ejekciós frakció (EF≥50%).
Kizárási kritériumok:
- A megelőző 2 hónapban igazolt szívinfarktuson átesett betegek.
- Allergia vagy intolerancia aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra, vagy ellenjavallat a 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
- Az adenozin alkalmazásának ellenjavallata (asztma/krónikus tüdőbetegség dokumentált bronchoreaktivitással).
- Jelentős ismert társbetegség vagy terminális állapot, a várható élettartam <6 hónap.
- Terhesség.
- Coagulopathia vagy warfarin kezelés.
- Jelentős vesekárosodás (a kiindulási kreatinin >130 mmol/l).
- Egyéb társbetegség, amely befolyásolhatja a mikrokeringés funkcióját vagy a troponin felszabadulását (pl. Szeropozitív gyulladásos állapotok).
- Képtelenség megfelelni a nyomon követési követelményeknek.
- Céllézió a bal törzsben, saphena vénában vagy artériás graftokban.
- Krónikus teljes elzáródás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DES-std csoport
(DES: gyógyszer-elúciós stent).
Normál módon beültetett fémes DES.
Összehasonlítandó a DES-lassú csoporttal az 1. fázis végén végzett időközi elemzés során.
|
Normál módon beültetett fémes DES.
Összehasonlítandó a DES-lassú csoporttal az 1. fázis végén végzett időközi elemzés során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DES-lassú csoport
(DES: gyógyszer-elúciós stent). Az eszköz lassú felfújása (a BVS IFU-ban kötelező). Összehasonlítani a DES-std csoporttal az 1. fázis végén végzett időközi elemzés során. Az időközi elemzés után a DES-lassú összehasonlítást a BVS-sel. |
Az eszköz lassú felfújása (a BVS IFU-ban kötelező). Összehasonlítani a DES-std csoporttal az 1. fázis végén végzett időközi elemzés során. Az időközi elemzés után a DES-lassú összehasonlítást a BVS-sel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BVS csoport
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Az időközi analízis (2. fázis) után került bevezetésre a DES-slow-val való összehasonlításhoz.
|
Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány.
Az időközi elemzés (2. fázis) után vezettük be a DES-slow-val való összehasonlításhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMR változása az alapvonal és a stent/scaffold beültetés után.
Időkeret: Az eljárás során
|
IMR: mikrovaszkuláris rezisztencia indexe
|
Az eljárás során
|
|
A CFR változása az alapvonal és a stent/scaffold beültetés után.
Időkeret: Az eljárás során
|
CFR: koszorúér áramlási tartalék
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A troponin emelkedés előfordulása PCI után (MI4a).
Időkeret: A stent behelyezése után 6 órával mérve
|
A szérum troponin I szintjének mérése vérvizsgálattal
|
A stent behelyezése után 6 órával mérve
|
|
Az IMR változásai az alapvonal, a beültetés utáni és az azt követő időpontok között szubrandomizált csoportban.
Időkeret: 3 hónapos követés
|
IMR: mikrovaszkuláris rezisztencia indexe
|
3 hónapos követés
|
|
A PCI utáni angina előfordulása és az életminőség szabványos seattle-i angina kérdőív alapján telefonos nyomon követéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Leírás: A Seattle Angina Questionnaire egy pontokon alapuló kérdés-felelet rendszer, ahol az összpontszám értékelhető és összehasonlítható.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A stent- és állványtágulás és a helytelen helyzet előfordulása támasztékszintű OCT-analízis alapján.
Időkeret: Az indexeljárás során és 3 hónapos követéskor
|
A stent rugóinak OCT elemzése kvantitatív
|
Az indexeljárás során és 3 hónapos követéskor
|
|
A stent/állvány támasztékborítás/endothelialisáció előfordulási gyakorisága támasztékszintű OCT elemzés alapján.
Időkeret: Az indexeljárás során és 3 hónapos követéskor
|
A stent rugóinak OCT elemzése kvantitatív
|
Az indexeljárás során és 3 hónapos követéskor
|
|
A mögöttes célléziós plakk természete/fenotípusa OCT-analízissel.
Időkeret: Az indexeljárás során és 3 hónapos követéskor
|
A lézió jellemzőinek OCT elemzése kvantitatív módon
|
Az indexeljárás során és 3 hónapos követéskor
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1., 3., 6. és 12 hónappal a PCI után
|
A klinikai előzmények és az orvosi feljegyzések alapján értékelt nemkívánatos esemény
|
1., 3., 6. és 12 hónappal a PCI után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1., 3., 6. és 12 hónappal a PCI után
|
Súlyos nemkívánatos esemény a klinikai előzmények és az orvosi feljegyzések alapján
|
1., 3., 6. és 12 hónappal a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .