Scaffolds Vasculares Microcirculatórios e Bioabsorvíveis Coronários (EMPIRE-BVS)
21 de abril de 2022 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Avaliação da proteção microcirculatória na revascularização percutânea com andaimes vasculares bioabsorvíveis versus stents farmacológicos metálicos: uma comparação baseada na técnica de dispositivos e implantes
Angina e ataques cardíacos são causados por estreitamentos nas artérias coronárias (vasos sanguíneos) que irrigam o coração.
Esses estreitamentos podem ser abertos usando um balão e stent (angioplastia).
Tradicionalmente, os stents são construídos em metal e são permanentes.
No entanto, stents mais recentes estão sendo construídos a partir de polímeros de carboidratos (estruturas), que permitem que sejam reabsorvidos com o tempo, não deixando nenhum implante permanente.
Novos dados sugeriram que esses andaimes parecem reduzir a angina recorrente e podem alterar o fluxo sanguíneo na artéria.
No entanto, não se sabe se isso se deve aos próprios andaimes ou à forma como os andaimes são inseridos.
Neste estudo, esperamos medir o fluxo sanguíneo para o coração e avaliar as mudanças nesse fluxo durante a inserção do stent e do scaffold.
Também é importante saber se esses efeitos são duradouros e, portanto, uma coorte de pacientes retornará em 3 meses para ser reestudada.
Esses dados são importantes para nos ajudar a entender por que o fluxo sanguíneo é afetado pela seleção do stent/scaffold ou pela técnica de implantação do dispositivo e se isso resulta em melhores resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente >18 anos, <75 anos.
- Adequação da lesão para implantação do BVS: calibre do vaso alvo > 2,3 mm e diâmetro de referência < 3,8 mm, sem tortuosidade ou calcificação significativa.
- Listado para procedimento de PCI de vaso único.
- Comprimento da lesão≤28mm (para acomodar BVS/DES único)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FE≥50%).
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio confirmado nos últimos 2 meses.
- Alergia ou intolerância à aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor ou contraindicação à terapia antiplaquetária dupla por 12 meses.
- Contraindicação ao uso de adenosina (asma/doença pulmonar crônica com broncorreatividade documentada).
- Comorbidade conhecida significativa ou condição terminal com expectativa de vida <6 meses.
- Gravidez.
- Coagulopatia ou tratamento com varfarina.
- Insuficiência renal significativa (creatinina basal >130 mmol/l).
- Outra condição comórbida que pode afetar a função microcirculatória ou a liberação de troponina (p. Condições inflamatórias soropositivas).
- Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Lesão-alvo em tronco principal esquerdo, veia safena ou enxertos arteriais.
- Oclusão crônica total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DES-std
(DES: stent farmacológico).
DES metálico implantado de forma padrão.
Para ser comparado com o grupo DES-lento na análise interina no final do estágio da fase 1.
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DES metálico implantado de forma padrão.
Para ser comparado com o grupo DES-lento na análise interina no final do estágio da fase 1.
Outros nomes:
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Experimental: DES-grupo lento
(DES: stent farmacológico). Inflação lenta do dispositivo (obrigatório no BVS IFU). Para ser comparado com o grupo DES-std na análise interina no final do estágio da fase 1. Após a análise interina, o DES-slow será comparado com o BVS. |
Inflação lenta do dispositivo (obrigatório no BVS IFU). Para ser comparado com o grupo DES-std na análise interina no final do estágio da fase 1. Após a análise interina, o DES-slow será comparado com o BVS.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo BVS
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Introduzido após a análise interina (fase 2) para comparação com o DES-slow.
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Scaffold Vascular Bioabsorvível.
Introduzido após a análise interina (fase 2) para comparação com o DES-slow.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na IMR entre a linha de base e a implantação pós-stent/scaffold.
Prazo: Durante o procedimento
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IMR: índice de resistência microvascular
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Durante o procedimento
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Alteração na CFR entre a linha de base e a implantação pós-stent/scaffold.
Prazo: Durante o procedimento
|
CFR: reserva de fluxo coronário
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de elevação da troponina pós-ICP (MI4a).
Prazo: Medido 6 horas após a inserção do stent
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Medindo os níveis séricos de troponina I por exame de sangue
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Medido 6 horas após a inserção do stent
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Alterações na IMR entre a linha de base, pós-implante e pontos de tempo subsequentes no grupo subrandomizado.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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IMR: índice de resistência microvascular
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3 meses de acompanhamento
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Incidência de angina pós-ICP e qualidade de vida por questionário padronizado de angina de Seattle em acompanhamento telefônico.
Prazo: Até 12 meses
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Descrição: O Seattle Angina Questionnaire é um sistema de perguntas e respostas baseado em pontos onde uma pontuação geral pode ser avaliada e comparada
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Até 12 meses
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Incidência de expansão e má aposição de stent e scaffold avaliada por análise de OCT em nível de suporte.
Prazo: Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 3 meses
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Análise OCT de suportes de stent feita quantitativamente
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Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 3 meses
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Incidência de cobertura/endotelização de stent/strut scaffold avaliada por análise de OCT em nível de strut.
Prazo: Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 3 meses
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Análise OCT de suportes de stent feita quantitativamente
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Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 3 meses
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Natureza/fenótipo da placa de lesão alvo subjacente por análise de OCT.
Prazo: Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 3 meses
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Análise OCT das características da lesão feita quantitativamente
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Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: Nos pontos de tempo 1, 3, 6 e 12 meses pós-PCI
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Evento adverso avaliado pela história clínica e notas médicas
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Nos pontos de tempo 1, 3, 6 e 12 meses pós-PCI
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Eventos adversos graves
Prazo: Nos pontos de tempo 1, 3, 6 e 12 meses pós-PCI
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Evento adverso grave avaliado pela história clínica e notas médicas
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Nos pontos de tempo 1, 3, 6 e 12 meses pós-PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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