Koronar mikrocirkulatoriska och bioresorberbara vaskulära ställningar (EMPIRE-BVS)
21 april 2022 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utvärdering av mikrocirkulationsskydd vid perkutan revaskularisering med bioresorberbara kärlställningar kontra metalliska läkemedelsavgivande stents: en anordnings- och implantatteknikbaserad jämförelse
Angina och hjärtinfarkt orsakas av förträngningar i kranskärlen (blodkärlen) som försörjer hjärtat.
Dessa förträngningar kan öppnas med hjälp av en ballong och stent (angioplastik).
Traditionellt är stentar tillverkade av metall och är permanenta.
Men nyare stentar konstrueras av kolhydratpolymerer (ställningar), som gör att de kan reabsorberas över tid utan att lämna något permanent implantat.
Nya data har föreslagit att dessa byggnadsställningar verkar minska återkommande angina och kan förändra blodflödet ner i artären.
Det är dock inte känt om det beror på själva ställningarna eller sättet som ställningarna är insatta på.
I denna studie hoppas vi kunna mäta blodflödet till hjärtat och bedöma förändringar i det flödet under stent- och ställningsinsättning.
Det är också viktigt att veta om dessa effekter är varaktiga och därför kommer en kohort av patienter att återvända efter 3 månader för att studeras om.
Dessa data är viktiga för att hjälpa oss att förstå varför blodflödet påverkas av val av stent/ställning eller implantationsteknik och om detta resulterar i bättre långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder >18 år, <75 år.
- Lämplighet för skadan för BVS-utbyggnad: målkärlskaliber >2,3 mm och <3,8 mm referensdiameter, utan betydande slingrning eller förkalkning.
- Listad för PCI-procedur med ett kärl.
- Lesionslängd ≤28 mm (för att rymma enkel BVS/DES)
- Konserverad vänsterkammar ejektionsfraktion (EF≥50%).
Exklusions kriterier:
- Patienter med bekräftad hjärtinfarkt under de föregående 2 månaderna.
- Allergi eller intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor eller kontraindikation mot 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling.
- Kontraindikation för användning av adenosin (astma/kronisk lungsjukdom med dokumenterad bronkoreaktivitet).
- Signifikant känd komorbiditet eller terminalt tillstånd med förväntad livslängd <6 månader.
- Graviditet.
- Koagulopati eller warfarinbehandling.
- Signifikant nedsatt njurfunktion (baslinjekreatinin >130 mmol/l).
- Andra komorbida tillstånd som kan påverka mikrocirkulationsfunktionen eller troponinfrisättning (t. seropositiva inflammatoriska tillstånd).
- Oförmåga att följa uppföljningskrav.
- Målskada i vänster huvudstamm, vena saphena eller artärtransplantat.
- Kronisk total ocklusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DES-std grupp
(DES: läkemedelsavgivande stent).
Metallisk DES implanterad på standardsätt.
Jämföras med DES-slow-gruppen vid interimsanalys i slutet av fas 1-steg.
|
Metallisk DES implanterad på standardsätt.
Jämföras med DES-slow-gruppen vid interimsanalys i slutet av fas 1-steg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DES-slow grupp
(DES: läkemedelsavgivande stent). Långsam uppblåsning av enheten (mandat i BVS IFU). Jämföras med DES-std-gruppen vid interimsanalys i slutet av fas 1 steg. Efter interimsanalysen DES-långsam att jämföras med BVS. |
Långsam uppblåsning av enheten (mandat i BVS IFU). Jämföras med DES-std-gruppen vid interimsanalys i slutet av fas 1 steg. Efter interimsanalysen DES-långsam att jämföras med BVS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BVS-gruppen
(Bioresorberbar Vascular Scaffold) Introducerad efter interimsanalysen (fas 2) för jämförelse med DES-slow.
|
Bioresorberbar vaskulär ställning.
Införs efter interimsanalysen (fas 2) för jämförelse med DES-slow.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IMR mellan baslinje och post-stent/ställningsimplantation.
Tidsram: Under proceduren
|
IMR: index för mikrovaskulärt motstånd
|
Under proceduren
|
|
Förändring i CFR mellan baslinje och post-stent/ställningsimplantation.
Tidsram: Under proceduren
|
CFR: koronarflödesreserv
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av troponinhöjning efter PCI (MI4a).
Tidsram: Uppmätt 6 timmar efter stentinsättning
|
Mätning av troponin I-nivåer i serum genom blodprov
|
Uppmätt 6 timmar efter stentinsättning
|
|
Förändringar i IMR mellan baslinje, post-implantation och efterföljande tidpunkter i subbrandomiserad grupp.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
IMR: index för mikrovaskulärt motstånd
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förekomst av post-PCI angina och livskvalitet genom standardiserat Seattle angina frågeformulär vid telefonuppföljning.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beskrivning: Seattle Angina Questionnaire är ett poängbaserat fråge- och svarssystem där en totalpoäng kan bedömas och jämföras
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomsten av stent- och ställningsexpansion och malapposition bedömd med strut-nivå OCT-analys.
Tidsram: Under indexförfarande och vid 3 månaders uppföljning
|
OCT-analys av stentstag utförd kvantitativt
|
Under indexförfarande och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Incidensen av stent/ställnings-stagtäckning/endotelisering bedömd med stödnivå-OCT-analys.
Tidsram: Under indexförfarande och vid 3 månaders uppföljning
|
OCT-analys av stentstag utförd kvantitativt
|
Under indexförfarande och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Typ/fenotyp av underliggande mållesionsplack genom OCT-analys.
Tidsram: Under indexförfarande och vid 3 månaders uppföljning
|
OCT-analys av lesionsegenskaper gjord kvantitativt
|
Under indexförfarande och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkter 1, 3, 6 och 12 månader efter PCI
|
Biverkning bedömd av klinisk historia och medicinska anteckningar
|
Vid tidpunkter 1, 3, 6 och 12 månader efter PCI
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkter 1, 3, 6 och 12 månader efter PCI
|
Allvarlig biverkning utvärderad av klinisk historia och medicinska anteckningar
|
Vid tidpunkter 1, 3, 6 och 12 månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .